ALBENZA

ALBENZA -  le comprimé d'albendazole, le film enduit  
GlaxoSmithKline LLC

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ALBENZA ®
(albendazole)
Comprimés

DESCRIPTION

ALBENZA (albendazole) est le large spectre oralement administré anthelmintic. Chimiquement, c'est le méthyle 5-(propylthio) - 2-benzimidazolecarbamate. Sa formule moléculaire est C12H15N3O2S. Son poids moléculaire est 265.34. Il a la structure chimique suivante :

albendazole structure chimique

Albendazole est un blanc à la poudre blanc cassé. C'est soluble dans dimethylsulfoxide, forts acides et fortes bases. C'est légèrement soluble dans le méthanol, le chloroforme, l'acétate d'éthyle et l'acétonitrile. Albendazole est pratiquement insoluble dans l'eau. Chaque blanc au comprimé blanc cassé, enduit du film contient 200 mgs d'albendazole.

Les ingrédients inactifs se composent de : la cire de carnauba, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, povidone, le sodium lauryl le sulfate, la saccharine de sodium, l'amidon de sodium glycolate et l'amidon.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Absorption et Métabolisme

Albendazole est pauvrement absorbé de l'étendue gastrointestinal en raison de sa solubilité aqueuse basse. Les concentrations d'Albendazole sont négligeables ou non détectables dans le plasma puisqu'il est rapidement converti en métabolite sulfoxide avant d'atteindre la circulation systémique. L'activité anthelmintic systémique a été attribuée au métabolite primaire, albendazole sulfoxide. Bioavailability oral a l'air d'être amélioré quand albendazole est coadministered avec un repas gras (40 gros g contents estimés) comme attesté par plus haut (jusqu'à de 5 plis en moyenne) les concentrations de plasma d'albendazole sulfoxide en comparaison de l'état jeûné.

Les concentrations de plasma maxima d'albendazole sulfoxide sont typiquement accomplies 2 à 5 heures après avoir dosé et sont sur 1.31 mcg/mL moyens (la gamme 0.46 à 1.58 mcg/mL) suite aux doses orales d'albendazole (400 mgs) dans 6 patients de maladie hydatid, quand administré avec un repas gras. Les concentrations de plasma d'albendazole sulfoxide augmentent dans une manière proportionnelle de la dose sur la gamme de dose thérapeutique suite à l'ingestion d'un repas gras (43.1 gros g contents). La demi-vie d'élimination terminale apparente moyenne d'albendazole sulfoxide varie typiquement de 8 à 12 heures dans 25 sujets normaux, aussi bien que dans 14 hydatid et 8 patients neurocysticercosis.

4 semaines suivantes de traitement avec albendazole (200 mgs trois fois tous les jours), les concentrations de plasma de 12 patients d'albendazole sulfoxide étaient environ de 20 % inférieures que les observés pendant la première moitié de la période de traitement, en suggérant qu'albendazole peut inciter son propre métabolisme.

Distribution

Albendazole sulfoxide est 70 % attachés à la protéine de plasma et est largement distribué partout dans le corps; il a été découvert dans l'urine, la bile, le foie, le mur de kyste, le liquide de kyste et le liquide spinal cérébral (CSF). Les concentrations dans le plasma étaient 3-à de 10 plis et 2-à de 4 plis plus haut que les simultanément déterminés dans le liquide de kyste et CSF, respectivement. Les données in vitro et cliniques limitées suggèrent qu'albendazole sulfoxide peut être éliminé des kystes à un taux plus lent qu'observé dans le plasma.

Métabolisme et Excrétion

Albendazole est rapidement converti dans le foie en métabolite primaire, albendazole sulfoxide, qui est plus loin transformé par métabolisme à albendazole sulfone et à d'autres métabolites oxidative primaires qui ont été identifiés dans l'urine humaine. Suite à l'administration orale, albendazole n'a pas été découvert dans l'urine humaine. L'excrétion urinaire d'albendazole sulfoxide est un sentier d'élimination mineur avec moins de 1 % de la dose récupérée dans l'urine. L'élimination de Biliary représente vraisemblablement une portion de l'élimination comme attesté par les concentrations biliary d'albendazole sulfoxide semblable aux accomplis dans le plasma.

Populations spéciales

Patients avec la Fonction Rénale Diminuée

Les pharmacokinetics d'albendazole dans les patients avec la fonction rénale diminuée n'ont pas été étudiés. Cependant, comme l'élimination rénale d'albendazole et de son métabolite primaire, albendazole sulfoxide, est négligeable, il est improbable que l'autorisation de ces composés soit changée dans ces patients.

Effets de Biliary

Dans les patients avec l'évidence d'obstruction extrahepatic (n = 5), la disponibilité systémique d'albendazole sulfoxide a été augmentée, comme indiqué par une augmentation de 2 plis dans la concentration de sérum maximum et une augmentation de 7 plis dans la région sous la courbe. Le taux d'absorption/conversion et d'élimination d'albendazole sulfoxide avait l'air d'être prolongé avec Tmax moyen et valeurs de demi-vie d'élimination de sérum de 10 heures et de 31.7 heures, respectivement. Les concentrations de plasma d'albendazole parental étaient mesurables dans seulement 1 de 5 patients.

Pédiatrie

L'administration de la dose simple suivante de 200 mgs à 300 mgs (environ 10 mgs /kg) albendazole à 3 a jeûné et 2 patients de pédiatrie nourris avec la maladie de kyste hydatid (la gamme d'âge 6 à 13 ans), albendazole sulfoxide pharmacokinetics étaient semblables aux observés dans les adultes nourris.

Patients assez âgés

Bien qu'aucune étude n'ait enquêté sur l'effet d'âge sur albendazole sulfoxide pharmacokinetics, les données dans 26 patients de kyste hydatid (jusqu'à 79 ans) suggèrent pharmacokinetics semblable à ceux dans de jeunes sujets en bonne santé.

Microbiologie

Le principal mode d'action pour albendazole est par son effet inhibiteur sur tubulin polymerization qui a pour résultat la perte de microtubules cytoplasmic.

Dans les indications de traitement indiquées albendazole a l'air d'être actif contre les formes larvaires des organismes suivants :

Echinococcus granulosus

Taenia solium

INDICATIONS ET USAGE

ALBENZA est indiqué pour le traitement des infections suivantes :

Neurocysticercosis

ALBENZA est indiqué pour le traitement de parenchymal neurocysticercosis en raison des lésions actives provoquées par les formes larvaires du ver solitaire de porc, Taenia solium.

Les lésions considérées affectueux à la thérapie albendazole apparaissent comme le fait de nonaméliorer des kystes sans oedème environnant sur la tomographie informatisée améliorée du contraste. Les études cliniques dans les patients avec les lésions de ce type démontrent 74 % à la réduction de 88 % dans le nombre de kystes; 40 % à 70 % de patients albendazole-traités ont montré la résolution de tous les kystes actifs.

Maladie de Hydatid

ALBENZA est indiqué pour le traitement de maladie hydatid cystique du foie, le poumon et le péritoine, provoqué par la forme larvaire du ver solitaire de chien, Echinococcus granulosus.

Cette indication est basée sur les études cliniques combinées qui ont démontré des contenus de kyste non-infectieux dans environ 80-90 % de patients donnés ALBENZA pour 3 cycles de thérapie de 28 jours chacun (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). La cure clinique (la disparition de kystes) a été vue dans environ 30 % de ces patients et l'amélioration (la réduction du diamètre de kyste de 25 %) a été vue à 40 % supplémentaires.

NOTEZ : Quand médicalement réalisable, la chirurgie est considérée le traitement de choix pour la maladie hydatid. En administrant ALBENZA dans le cadre pré ou post-chirurgical, le meurtre optimal de contenus de kyste est accompli quand 3 cours de thérapie ont été donnés.

NOTEZ : L'efficacité d'albendazole dans la thérapie de maladie hydatid alvéolaire causée par Echinococcus multilocularis n'a pas été clairement démontrée dans les études cliniques.

CONTRE-INDICATIONS

ALBENZA est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à la classe benzimidazole de composés ou à n'importe quelles composantes d'ALBENZA.

AVERTISSEMENTS

Les fatalités rares associées à l'utilisation d'ALBENZA ont été annoncées en raison de granulocytopenia ou de pancytopenia (voir des PRÉCAUTIONS). On a montré qu'Albendazole provoque la suppression de moelle osseuse, aplastic l'anémie et agranulocytosis dans les patients avec et sans sous-tendre le dysfonctionnement hépatique. Les numérations globulaires devraient être contrôlées au début de chaque cycle de 28 jours de thérapie et toutes les 2 semaines pendant que sur la thérapie avec albendazole dans tous les patients. Les patients avec la maladie de foie, en incluant l'hépatique echinococcosis, ont l'air d'être plus menacés pour la suppression de moelle osseuse menant à pancytopenia, aplastic l'anémie, agranulocytosis et leukopenia attribuable à albendazole et justifier plus près la surveillance de numérations globulaires. Albendazole devrait être arrêté dans tous les patients si les diminutions cliniquement significatives dans les comtes de cellule de sang se produisent.

Albendazole ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes sauf dans les circonstances cliniques où aucune direction alternative n'est appropriée. Les patients ne devraient pas devenir enceintes depuis au moins 1 mois suite au cessation de thérapie albendazole. Si un patient devient enceinte en prenant ce médicament, albendazole devrait être arrêté immédiatement. Si la grossesse se produit en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

PRÉCAUTIONS

Général

Les patients étant traités pour neurocysticercosis devraient recevoir le stéroïde approprié et la thérapie anticonvulsant comme exigé. On devrait considérer que corticosteroids oral ou intraveineux prévient des épisodes hypertensive cérébraux pendant la première semaine de thérapie anticysticeral.

Neurocysticercosis préexistant peut aussi être dévoilé dans les patients a traité avec albendazole pour d'autres conditions. Les patients peuvent connaître des symptômes neurologiques (par ex les saisies, a augmenté la pression intracrânienne et les signes focaux) à la suite d'une réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent se produire peu après le traitement; le stéroïde approprié et la thérapie anticonvulsant devraient être commencés immédiatement.

Cysticercosis, dans les cas rares, peut impliquer la rétine. Avant de lancer la thérapie pour neurocysticercosis, le patient devrait être examiné pour la présence de lésions retinal. Si de telles lésions sont visualisées, le besoin pour la thérapie anticysticeral devrait être pesé contre la possibilité de pertes de retinal causées par les changements albendazole-incités dans la lésion retinal.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients que :

  • Certaines personnes, les particulièrement petits enfants, peuvent connaître des difficultés en avalant les comprimés entiers. Dans de petits enfants, les comprimés devraient être écrasés ou mâchés et avalés avec une boisson d'eau.
  • Albendazole peut provoquer le mal foetal, donc, les femmes d'âge d'accouchement devraient commencer le traitement après un test de grossesse négatif.
  • On
  • devrait avertir des femmes d'âge d'accouchement contre la formation enceinte pendant que sur albendazole ou pendant 1 mois d'accomplir le traitement.
  • Pendant la thérapie albendazole, à cause de la possibilité de mal au foie ou à la moelle osseuse, la routine (toutes les 2 semaine s) en surveillant des numérations globulaires et des épreuves de fonction de foie devrait survenir.
  • Albendazole devrait être pris avec la nourriture.

Essais de laboratoire

Comte de Leucocyte

On a montré qu'Albendazole provoque occasionnel (moins de 1 % de patients traités) les réductions réversibles du comte de leucocyte total. Rarement, on peut rencontrer des réductions plus significatives en incluant granulocytopenia, agranulocytosis, ou pancytopenia. Les numérations globulaires devraient être exécutées au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaine s pendant chaque cycle de 28 jours dans tous les patients. Les patients avec la maladie de foie, en incluant l'hépatique echinococcosis, ont l'air d'être plus menacés de la suppression de moelle osseuse et justifier plus près la surveillance de numérations globulaires (voir des AVERTISSEMENTS). Albendazole devrait être arrêté dans tous les patients si les diminutions cliniquement significatives dans les comtes de cellule de sang se produisent.

Fonction de foie

Dans les essais cliniques, le traitement avec albendazole a été associé à léger pour modérer des élévations d'enzymes hépatiques dans environ 16 % de patients. Ces élévations revenaient généralement à normal sur la cessation de thérapie. Il y a eu aussi des rapports de cas d'échec de foie aigu de causalité incertaine et d'hépatite (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les épreuves de fonction de foie (transaminases) devraient être exécutées avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement. Si les enzymes hépatiques excèdent deux fois la limite supérieure de normaux, la considération devrait être donnée au fait d'arrêter albendazole la thérapie basée sur les circonstances patientes individuelles. Le recommencement albendazole le traitement dans les patients dont les enzymes hépatiques ont normalisé du traitement est une décision individuelle qui devrait tenir compte du risque/avantage de plus loin albendazole l'usage. Les essais de laboratoire devraient être exécutés fréquemment si le traitement albendazole est recommencé.

Les patients avec les résultats d'essai de fonction de foie anormaux sont au risque accru pour hepatotoxicity et suppression de moelle osseuse (voir des AVERTISSEMENTS). La thérapie devrait être arrêtée si les enzymes de foie sont de façon significative augmentées ou si les diminutions cliniquement significatives dans les comtes de cellule de sang se produisent.

Theophylline

Bien que l'on ait montré que les doses simples d'albendazole ne pas inhibent le métabolisme theophylline (voir des Actions réciproques de Médicament), albendazole incite vraiment cytochrome P450 1A dans les cellules hepatoma humaines. Donc, on recommande que les concentrations de plasma de theophylline soient contrôlées pendant et après le traitement avec ALBENZA.

Actions réciproques de médicament

Dexamethasone

Les concentrations de dépression permanentes d'albendazole sulfoxide étaient d'environ 56 % plus hautes quand 8 mgs dexamethasone étaient coadministered avec chaque dose d'albendazole (15 mgs/kg/jours) dans 8 patients neurocysticercosis.

Praziquantel

Dans l'état nourri, praziquantel (40 mgs/kg) a augmenté la concentration de plasma maximum moyenne et la région sous la courbe d'albendazole sulfoxide d'environ 50 % dans les sujets en bonne santé (n = 10) comparé avec un groupe séparé de sujets (n = 6) donné albendazole seul. Voulez dire Tmax et voulez dire que la demi-vie d'élimination de plasma d'albendazole sulfoxide était inchangée. Les pharmacokinetics de praziquantel étaient coadministration suivant inchangé avec albendazole (400 mgs).

Cimetidine

Albendazole sulfoxide les concentrations dans la bile et le liquide cystique ont été augmentés (de 2 plis) dans les patients de kyste hydatid a traité avec cimetidine (10 mgs/kg/jours) (n = 7) comparé avec albendazole (20 mgs/kg/jours) seuls (n = 12). Albendazole sulfoxide les concentrations de plasma étaient inchangés 4 heures après le dosage.

Theophylline

Les pharmacokinetics de theophylline (aminophylline 5.8 mgs/kg a infusé plus de 20 minutes) étaient inchangés suivant d'une dose orale simple d'albendazole (400 mgs) dans 6 sujets en bonne santé.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity à long terme ont été conduites dans les souris et les rats. Dans l'étude de souris, albendazole a été administré dans le régime aux doses de 25, 100 et 400 mgs/kg/jours (0.1, 0.5 et 2 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2, respectivement) depuis 108 semaines. Dans l'étude de rat, albendazole a été administré dans le régime aux doses de 3.5, 7 et 20 mgs/kg/jours (0.04, 0.08 et 0.21 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2, respectivement) depuis 117 semaines. Il n'y avait aucune évidence d'incidence augmentée de tumeurs dans les souris traitées et les rats quand comparé au groupe de contrôle.

Dans les épreuves de genotoxicity, albendazole a été trouvé négatif dans un essai de mutation de Plaque d'Ames Salmonella/Microsome avec et sans activation du métabolisme ou avec et sans pré-incubation, l'Ovaire de Hamster chinois négocié de la cellule chromosomal l'épreuve d'égarement et dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo. Dans l'essai de transformation de cellules BALB/3T3 in vitro , albendazole a produit la faible activité en présence de l'activation du métabolisme pendant qu'aucune activité n'a été trouvée faute de l'activation du métabolisme.

Albendazole n'a pas affecté défavorablement de fertilité mâle ou femelle dans le rat à une dose orale de 30 mgs/kg/jours (0.32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2).

Grossesse

Effets de Teratogenic

On a montré que la grossesse Category C. Albendazole est teratogenic (pour provoquer embryotoxicity et malformations squelettiques) dans les rats enceintes et les lapins. La réponse teratogenic dans le rat a été montrée aux doses orales de 10 et 30 mgs/kg/jours (0.10 fois et 0.32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2, respectivement) pendant les jours de gestation 6 à 15 et dans les lapins enceintes aux doses orales de 30 mgs/kg/jours (0.60 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2) administrée pendant les jours de gestation 7 à 19. Dans l'étude de lapin, la toxicité maternelle (la mortalité de 33 %) a été notée à 30 mgs/kg/jours. Dans les souris, aucun effet teratogenic n'a été observé aux doses orales jusqu'à 30 mgs/kg/jours (0.16 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps dans mg/m2), administré pendant les jours de gestation 6 à 15.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'administration albendazole dans les femmes enceintes. Albendazole devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus (voir des AVERTISSEMENTS).

Mères infirmières

Albendazole est excrété dans le lait d'animal. On n'est pas connu s'il est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand albendazole est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

L'expérience chez les enfants moins l'âge de 6 ans est limitée. Dans la maladie hydatid, l'infection dans les bébés et les petits enfants est rare, mais on n'a rencontré aucun problème de ceux que l'on a traité. Dans neurocysticercosis, on rencontre plus fréquemment l'infection. Dans 5 études publiées impliquant des patients de pédiatrie aussi jeunes que 1 an, on n'a rencontré aucun problème significatif et l'efficacité a semblé semblable à la population adulte.

Utilisation gériatrique

L'expérience dans les patients 65 ans d'âge ou plus vieil est limitée. Le nombre de patients traités pour la maladie hydatid ou pour neurocysticercosis est limité, mais aucun problème associé à une population plus vieille n'a été observé.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le profil d'événement défavorable d'albendazole diffère entre la maladie hydatid et neurocysticercosis. Les événements défavorables se produisant avec une fréquence de 1 % dans n'importe quelle maladie sont décrits dans la table ci-dessous.

Ces symptômes étaient légers d'habitude et résolus sans traitement. Les cessations de traitement étaient principalement en raison de leukopenia (0.7 %) ou d'anomalies hépatiques (3.8 % dans la maladie hydatid). L'incidence suivante reflète des événements qui ont été annoncés par les investigateurs être au moins peut-être ou probablement rattachés à albendazole.

L'Incidence d'Événement défavorable 1 % dans la Maladie Hydatid et Neurocysticercosis
Événement défavorableMaladie de HydatidNeurocysticercosis
Épreuves de Fonction de Foie anormales15.6<1.0
Douleur abdominale6.00
Nausée/Vomissement3.76.2
Mal de tête1.311.0
Vertige/Vertige1.2<1.0
Pression Intracrânienne Levée01.5
Meningeal Signe01.0
Alopécie réversible1.6<1.0
Fièvre1.00

Les événements défavorables suivants ont été observés à une incidence de <1 % :

Sang et Désordres de Système Lymphatiques

Leukopenia. Il y a eu des rapports rares de granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, ou thrombocytopenia (voir des AVERTISSEMENTS). Les patients avec la maladie de foie, en incluant l'hépatique echinococcosis, ont l'air d'être plus menacés de la suppression de moelle osseuse (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

Désordres de Système immunitaire

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant des rougeurs et urticaria.

Post-marketing des Réactions Défavorables

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation mondiale d'ALBENZA. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur sérieux, une fréquence de reportages, ou la connexion causale potentielle à ALBENZA.

Sang et Désordres de Système Lymphatiques

L'anémie d'Aplastic, la suppression de moelle osseuse, neutropenia.

Désordres de Hepatobiliary

Les élévations d'enzymes hépatiques, hépatite, échec de foie aigu.

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés

Erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.

Désordres rénaux et Urinaires

Échec rénal aigu.

SURDOSAGE

La toxicité significative et la mortalité ont été montrées dans les souris masculines et femelles aux doses excédant 5 000 mgs /kg; dans les rats, aux doses estimées entre 1 300 et 2 400 mgs /kg; dans les hamsters, aux doses excédant 10 000 mgs /kg; et dans les lapins, aux doses estimées entre 500 et 1 250 mgs /kg. Dans les animaux, les symptômes ont été démontrés dans un rapport de réponse de la dose et une diarrhée incluse, un vomissement, tachycardia et une détresse respiratoire.

Un surdosage a été annoncé avec ALBENZA dans un patient qui a pris au moins 16 gramme s plus de 12 heures. Aucun effet fâcheux n'a été annoncé. En cas du surdosage, la thérapie symptomatique et les mesures d'un grand secours générales sont recommandées.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage d'ALBENZA variera, selon lequel des infections parasites suivantes est traité. Dans de petits enfants, les comprimés devraient être écrasés ou mâchés et avalés avec une boisson d'eau.

IndicationPoids patientDoseDurée
Maladie de Hydatid60 kg ou plus grand400 mgs deux fois par jour, avec les repasLe cycle de 28 jours suivi par un intervalle albendazole-libre de 14 jours, pour un total de 3 cycles
moins de 60 kg15 mgs/kg/jours donnés dans les doses divisées deux fois par jour avec les repas (la dose quotidienne totale maximum 800 mgs)
NOTEZ : en administrant ALBENZA dans le cadre pré ou post-chirurgical, le meurtre optimal de contenus de kyste est accompli quand 3 cours de thérapie ont été donnés.
Neurocysticercosis60 kg ou plus grand400 mgs deux fois par jour, avec les repas8-30 jours
moins de 60 kg15 mgs/kg/jours donnés dans les doses divisées deux fois par jour avec les repas (la dose quotidienne totale maximum 800 mgs)

Les patients étant traités pour neurocysticercosis devraient recevoir le stéroïde approprié et la thérapie anticonvulsant comme exigé. On devrait considérer que corticosteroids oral ou intraveineux prévient des épisodes hypertensive cérébraux pendant la première semaine de traitement.

COMMENT FOURNI

ALBENZA est fourni comme 200 mgs, blancs à blanc cassé, circulaire, biconvex, les comprimés TILTAB bordés du biseau, enduits du film dans les bouteilles de 112.

NDC 0007-5500-40 Bouteilles de 112

Le magasin entre 20 ° et 25°C (68 ° et 77°F).

ALBENZA et TILTAB sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2009, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Juin de 2009                    ALB:8PI

Principal Comité d'Étalage

NDC 0007-5500-40

ALBENZA ®

(albendazole)

Comprimés

112 Comprimés

Rx seulement

Le magasin entre 20o et 25oC (68o et 77oF).

Chaque Tiltab ® le comprimé contient albendazole, 200 mgs.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait au Mexique

A070370

Révérend. 6/09

Étiquette de Comprimés d'ALBENZA - 200 mgs


ALBENZA 
albendazole  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0007-5500
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ALBENDAZOLE (ALBENDAZOLE) ALBENDAZOLE200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CIRE DE CARNAUBA 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POVIDONE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
SODIUM DE SACCHARINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (blanc à blanc cassé) Score aucun score
FormeAUTOUR (cirular) Grandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte SB; 5500
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10007-5500-40112 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02066626/09/199630/09/2012

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 10/2010GlaxoSmithKline LLC