officiel du gouvernement du NigerDEXEDRINE
DEXEDRINE - capsule de sulfate de dextroamphetamine, libération prolongée
GlaxoSmithKline LLC
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DEXEDRINE ®(dextroamphetamine le sulfate)
SPANSULE ® capsules de la libération soutenue
AVERTISSEMENT
LES AMPHÉTAMINES ONT UN HAUT POTENTIEL POUR L'ABUS. L'ADMINISTRATION D'AMPHÉTAMINES POUR LES PÉRIODES PROLONGÉES PEUT MENER À LA TOXICOMANIE ET DOIT ÊTRE ÉVITÉE. ON DEVRAIT FAIRE L'ATTENTION PARTICULIÈRE À LA POSSIBILITÉ DE SUJETS EN OBTENANT D'AMPHÉTAMINES POUR L'UTILISATION NON-THÉRAPEUTIQUE OU LA DISTRIBUTION À D'AUTRES ET LES MÉDICAMENTS DEVRAIENT ÊTRE PRESCRITS OU DISPENSÉS SPARINGLY.
LE MAUVAIS USAGE D'AMPHÉTAMINES PEUT PROVOQUER LA MORT SOUDAINE ET LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX.
DESCRIPTION
DEXEDRINE (dextroamphetamine le sulfate) est le dextro isomer du composé d, le sulfate de l-amphétamine, une amine sympathomimetic du groupe d'amphétamine. Chimiquement, dextroamphetamine est d-alpha-methylphenethylamine et est présent dans toutes les formes de DEXEDRINE comme le sulfate neutre.
formule structurelle
Capsules de SPANSULE :
Chaque capsule de la libération soutenue SPANSULE est si préparée qu'une dose initiale est libérée rapidement et la médication restante est libérée progressivement sur une période prolongée.
Chaque capsule, avec la casquette marron et le corps clair, contient le sulfate dextroamphetamine. La capsule de 5 mgs est imprimée 5 mgs et 3512 sur la casquette marron et est imprimée 5 mgs et SB sur le corps clair. La capsule de 10 mgs est imprimée 10 mg—3513—on la casquette marron et est imprimée 10 mg—SB—on le corps clair. La capsule de 15 mgs est imprimée 15 mgs et 3514 sur la casquette marron et est imprimée 15 mgs et SB sur le corps clair. Une barre étroite apparaît au-dessus et au-dessous de 15 mgs et 3514. La reformulation de produit en 1996 a provoqué un changement mineur dans la couleur des boulettes libérées du temps dans chaque capsule. Les ingrédients inactifs se composent maintenant de l'alcool cetyl, D&C N° 10 Jaune, dibutyl sebacate, ethylcellulose, FD&C N° 1 Bleu, FD&C le lac d'aluminium N° 1 Bleu, FD&C N° 40 Rouge, FD&C N° 6 Jaune, gélatine, hypromellose, propylene le glycol, povidone, le dioxyde de silicium, le sodium lauryl le sulfate, les sphères de sucre et localisent des quantités d'autres ingrédients inactifs.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les amphétamines sont noncatecholamine, sympathomimetic les amines avec l'activité de stimulant CNS. Les actions périphériques incluent des élévations de systolic et tensions diastolic et faible bronchodilator et action de stimulant respiratoire.
Il n'y a ni l'évidence spécifique qui établit clairement le mécanisme par quoi les amphétamines produisent des effets mentaux et de comportement chez les enfants, ni une évidence concluante concernant comment ces effets se rapportent à la condition du système nerveux central.
DEXEDRINE SPANSULE les capsules sont formulés pour libérer la substance de médicament active dans vivo d'une manière plus graduelle que la formulation standard, comme démontré par les niveaux de sang. La formulation n'a pas été montrée supérieure dans l'efficacité sur le même dosage de la norme, les formulations de noncontrôler-libération données dans les doses divisées.
Pharmacokinetics :
Les pharmacokinetics du comprimé et de la capsule de la libération soutenue ont été comparés dans 12 sujets en bonne santé. La mesure de bioavailability de la capsule de la libération soutenue était semblable comparé au comprimé de la libération immédiate. L'administration suivante de trois comprimés de 5 mgs, les concentrations de plasma dextroamphetamine maxima moyennes (Cmax) de 36.6 ng/mL ont été accomplies à environ 3 heures. L'administration suivante d'une capsule de la libération soutenue de 15 mgs, les concentrations de plasma dextroamphetamine maxima ont été obtenues environ 8 heures après le dosage. Le Cmax moyen était 23.5 ng/mL. Le T½ de plasma moyen était semblable tant pour le comprimé que pour la capsule de la libération soutenue et était environ 12 heures.
Dans 12 sujets en bonne santé, le taux et la mesure d'absorption dextroamphetamine étaient l'administration suivante semblable de la formulation de capsule de la libération soutenue dans le nourri (58 à 75 graisse gm) et ont jeûné l'état.
INDICATIONS ET USAGE
DEXEDRINE est indiqué dans :
Narcolepsy
Désordre de Déficit d'attention avec l'Hyperactivité
Comme une partie intégrale d'un programme de traitement total qui inclut typiquement d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients (les âges 6 ans à 16 ans) avec ce syndrome. Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans 2 ou plus cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins 6 des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins 6 des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; “sur le fait d'aller”; conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Le Type Combiné exige aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.
Considérations Diagnostiques spéciales
L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation de ressources psychologiques, éducatives et sociales médicales et spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et pas uniquement sur les présences du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.
Besoin pour le Programme de Traitement Complet
DEXEDRINE est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation dans les patients qui exposent des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient.
CONTRE-INDICATIONS
L'artériosclérose avancée, la maladie cardiovasculaire symptomatique, se modère à l'hypertension sévère, hyperthyroidism, l'hypersensibilité connue ou l'idiosyncrasie aux amines sympathomimetic, le glaucome.
États agités.
Les patients avec une histoire de toxicomanie.
Pendant ou au cours de 14 jours suite à l'administration de monoamine oxidase les inhibiteurs (hypertensive les crises peut résulter).
AVERTISSEMENTS
Événements Cardiovasculaires sérieux
La Mort soudaine dans les Patients Avec le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux
Enfants et Adolescents
La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.
Adultes
Les morts soudaines, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires
Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant
Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.
Événements Défavorables psychiatriques
Le fait de préexister à la Psychose
L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.
Maladie de Bipolar
Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.
Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs
Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.
Agression
Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence de, ou le fait de se détériorer de, le comportement agressif ou l'hostilité.
Suppression à long terme de Croissance
La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus vieux que 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.
Saisies
Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.
Dérangement visuel
Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.
PRÉCAUTIONS
Général
La moindre partie de quantité réalisable devrait être prescrite ou dispensée à 1 fois pour minimiser la possibilité de surdosage.
Renseignements pour les Patients :
Les amphétamines peuvent diminuer la capacité du patient de se livrer aux activités potentiellement dangereuses telles que les machines d'exploitation ou les véhicules; on devrait avertir donc le patient en conséquence.
Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec dextroamphetamine et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour DEXEDRINE. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.
Actions réciproques de médicament
Le fait d'acidifier d'Agents
Gastrointestinal les agents s'acidifiant (guanethidine, reserpine, glutamic HCl acide, acide ascorbique, jus de fruits, etc.) baissent l'absorption d'amphétamines. Les agents s'acidifiant urinaires (le chlorure d'ammonium, le phosphate d'acide de sodium, etc.) augmentent la concentration des espèces ionisées de la molécule d'amphétamine, en augmentant ainsi l'excrétion urinaire. Les deux groupes d'agents baissent des niveaux de sang et une efficacité d'amphétamines.
Blockers Adrénergique
Blockers adrénergiques sont inhibés par les amphétamines.
Agents d'Alkalinizing
Gastrointestinal alkalinizing les agents (le bicarbonate de sodium, etc.) augmentent l'absorption d'amphétamines. Les agents alkalinizing urinaires (acetazolamide, un thiazides) augmentent la concentration des espèces non-ionisées de la molécule d'amphétamine, en diminuant ainsi l'excrétion urinaire. Les deux groupes d'agents augmentent des niveaux de sang et donc potentiate les actions d'amphétamines.
Antidépresseurs, Tricyclic
Les amphétamines peuvent améliorer l'activité de tricyclic ou d'agents sympathomimetic; la d-amphétamine avec desipramine ou protriptyline et peut-être d'autre frappe de cause de tricyclics et augmentations soutenues dans la concentration de d-amphétamine dans le cerveau; les effets cardiovasculaires peuvent être potentiated.
MAO Inhibitors
Les antidépresseurs de MAOI, aussi bien qu'un métabolite de furazolidone, ralentissent le métabolisme d'amphétamine. Cela ralentissant potentiates les amphétamines, en augmentant leur effet sur la libération de norepinephrine et d'autres monoamines des fins de nerf adrénergiques; cela peut provoquer des maux de tête et d'autres signes de crise hypertensive. Une variété d'effets toxiques neurologiques et de hyperpyrexia malfaisant peut se produire, quelquefois avec les résultats fatals.
Antihistaminiques
Les amphétamines peuvent contrer l'effet sédatif d'antihistaminiques.
Antihypertensives
Les amphétamines peuvent contrarier les effets hypotensive d'antihypertensives.
Chlorpromazine
Chlorpromazine bloque la dopamine et la reconsommation norepinephrine, en inhibant ainsi les effets de stimulant centraux d'amphétamines et peut être utilisé pour traiter l'empoisonnement d'amphétamine.
Ethosuximide
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale d'ethosuximide.
Haloperidol
Haloperidol bloque la dopamine et la reconsommation norepinephrine, en inhibant ainsi les effets de stimulant centraux d'amphétamines.
Carbonate de lithium
Les effets stimulatory d'amphétamines peuvent être inhibés par le carbonate de lithium.
Meperidine
Les amphétamines potentiate l'effet analgésique de meperidine.
Thérapie de Methenamine
L'excrétion urinaire d'amphétamines est augmentée et l'efficacité est réduite, en acidifiant de réactifs utilisés dans la thérapie methenamine.
Norepinephrine
Les amphétamines améliorent l'effet adrénergique de norepinephrine.
Phénobarbital
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale de phénobarbital; la co-administration de phénobarbital peut produire un synergistic anticonvulsant l'action.
Phenytoin
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale de phenytoin; la co-administration de phenytoin peut produire un synergistic anticonvulsant l'action.
Propoxyphene
Dans les cas de surdosage propoxyphene, l'amphétamine la stimulation de CNS est potentiated et les convulsions fatales peuvent se produire.
Alcaloïdes de Veratrum
Les amphétamines inhibent l'effet hypotensive d'alcaloïdes veratrum.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Les amphétamines peuvent provoquer une élévation significative dans le plasma corticosteroid les niveaux. Cette augmentation est la plus grande le soir.
Les amphétamines peuvent interférer des déterminations de stéroïde urinaires.
Carcinogenesis/Mutagenesis
Les études de Mutagenicity et les études à long terme dans les animaux pour déterminer le potentiel cancérigène de DEXEDRINE n'ont pas été exécutées.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C. On a montré que DEXEDRINE a embryotoxic et effets teratogenic quand administré aux souris A/Jax et aux souris C57BL dans les doses environ 41 fois la dose humaine maximum. Les effets d'Embryotoxic n'ont pas été vus en Nouvelle-Zélande les lapins blancs donnés le médicament dans les doses 7 fois la dose humaine, ni dans les rats donnés 12.5 fois la dose humaine maximum. Pendant qu'il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes, il y a eu 1 rapport de difformité osseuse congénitale sévère, tracheoesophageal fistula et atresia anal (l'association de VATER) dans un bébé né à une femme qui a pris le sulfate dextroamphetamine avec lovastatin pendant le premier trimestre de grossesse. DEXEDRINE devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
Les bébés nés à la personne à charge de mères sur les amphétamines ont un risque accru de livraison prématurée et de poids de naissance bas. Aussi, ces bébés peuvent connaître des symptômes de retrait comme démontré par dysphoria, en incluant l'agitation et la lassitude significative.
Mères infirmières
Les amphétamines sont excrétées dans le lait humain. On devrait conseiller aux mères prenant d'amphétamines de se retenir des soins infirmiers.
Utilisation de pédiatrie
Les effets à long terme d'amphétamines dans les patients de pédiatrie n'ont pas été bien établis.
DEXEDRINE n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 6 ans d'âge avec le Désordre de Déficit d'Attention avec l'Hyperactivité décrite sous les INDICATIONS ET L'USAGE.
L'expérience clinique suggère que chez les enfants psychotiques, l'administration d'amphétamines peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre.
On a annoncé que les amphétamines exacerbent des tics automobiles et phoniques et le syndrome de Tourette. Donc, l'évaluation clinique pour les tics et le syndrome de Tourette chez les enfants et leurs familles devrait précéder l'utilisation de médications de stimulant.
Les données sont insuffisantes pour déterminer si l'administration chronique d'amphétamines peut être associée à l'inhibition de croissance; donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement.
Le traitement de médicament n'est pas indiqué dans tous les cas de Désordre de Déficit d'Attention avec l'Hyperactivité et devrait être considéré seulement dans la lumière de l'histoire complète et l'évaluation de l'enfant. La décision de prescrire d'amphétamines devrait dépendre de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant et de leur convenance pour son âge. La prescription ne devrait pas dépendre uniquement de la présence d'un ou de plus de caractéristiques de comportement.
Quand ces symptômes sont associés aux réactions de tension aiguës, le traitement avec les amphétamines n'est pas d'habitude indiqué.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Cardiovasculaire
Les palpitations, tachycardia, l'élévation de tension. Là ont été isolés les rapports de cardiomyopathy associé à l'utilisation d'amphétamine chronique.
Système nerveux central
Les épisodes psychotiques aux doses recommandées (rares), la surstimulation, l'agitation, le vertige, l'insomnie, l'euphorie, dyskinesia, dysphoria, le tremblement, le mal de tête, l'exacerbation de tics automobiles et phoniques et le syndrome de Tourette.
Gastrointestinal
La sécheresse de la bouche, le goût désagréable, la diarrhée, la constipation, d'autres dérangements gastrointestinal. L'anorexie et la perte de poids peuvent se produire comme les effets indésirables.
Allergique
Urticaria.
Endocrine
L'impuissance, changements dans la libido.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Le sulfate de Dextroamphetamine est la substance contrôlée du Programme II.
Les amphétamines ont été abondamment abusées. La tolérance, la dépendance psychologique extrême et l'infirmité sociale sévère se sont produites. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage à plusieurs fois cela a recommandé. Le cessation brusque suite à la haute administration de dosage prolongée a pour résultat la fatigue extrême et la dépression mentale; les changements sont aussi notés sur l'EEG de sommeil.
Les manifestations d'intoxication chronique avec les amphétamines incluent dermatoses sévère, insomnie marquée, irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. La manifestation la plus sévère d'intoxication chronique est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie. C'est rare avec les amphétamines orales.
SURDOSAGE
La réponse patiente individuelle aux amphétamines change considérablement. Pendant que les symptômes toxiques se produisent de temps en temps comme une idiosyncrasie aux doses aussi bas que 2 mgs, ils sont rares avec les doses de moins de 15 mgs ; 30 mgs peuvent produire des réactions sévères, encore les doses de 400 à 500 mgs ne sont pas fatales nécessairement.
Dans les rats, LD50 oral de sulfate dextroamphetamine est 96.8 mgs/kg.
Les manifestations de surdosage aigu avec les amphétamines incluent l'agitation, le tremblement, hyperreflexia, rhabdomyolysis, la respiration rapide, hyperpyrexia, la confusion, assaultiveness, les hallucinations, les états de panique.
La fatigue et la dépression suivent d'habitude la stimulation centrale.
Les effets cardiovasculaires incluent arrhythmias, hypertension ou hypotension et effondrement circulatoire. Les symptômes de Gastrointestinal incluent la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales. L'empoisonnement fatal est d'habitude précédé par les convulsions et le coma.
TRAITEMENT
Entretenez-vous avec un Centre de Contrôle de Poison Certifié pour les conseils récents et le conseil. La direction d'intoxication d'amphétamine aiguë est en grande partie symptomatique et inclut lavage gastrique, administration de charbon de bois activé, administration d'un cathartique et la sédation. L'expérience avec hemodialysis ou dialyse peritoneal est insuffisante pour permettre la recommandation à cet égard. L'acidification de l'urine augmente l'excrétion d'amphétamine, mais est crue augmenter le risque d'échec rénal aigu si myoglobinuria est présent. Si aigu, l'hypertension sévère complique le surdosage d'amphétamine, l'administration de phentolamine intraveineux (les Laboratoires de Bedford) a été suggérée. Cependant, une goutte graduelle dans la tension résultera d'habitude quand la sédation suffisante a été accomplie.
Chlorpromazine contrarie les effets de stimulant centraux d'amphétamines et peut être utilisé pour traiter l'intoxication d'amphétamine.
Comme une grande partie de la médication de capsule SPANSULE est enduite pour la libération graduelle, la thérapie dirigée lors de l'inversion des effets du médicament ingéré et au soutien du patient devrait être continuée pour aussi longtemps que les symptômes de surdosage restent. Le sérum physiologique cathartics est utile pour accélérer l'évacuation de boulettes qui n'ont pas déjà libéré de médication.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les amphétamines devraient être administrées au dosage efficace le plus bas et le dosage devrait être individuellement réglé. Tard dans les doses du soir devrait être évité à cause de l'insomnie résultante.
Narcolepsy
La dose ordinaire est 5 à 60 mgs par jour dans les doses divisées, selon la réponse patiente individuelle.
Narcolepsy se produit rarement chez les enfants moins de 12 ans d'âge; cependant, quand il fait, DEXEDRINE peut être utilisé. La dose initiale suggérée pour les patients âgés 6 à 12 est 5 mg tous les jours; la dose quotidienne peut être levée dans les augmentations de 5 mgs aux intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse optimale soit obtenue. Dans les patients 12 ans d'âge et plus vieux, commencez avec 10 mgs tous les jours; le dosage quotidien peut être levé dans les augmentations de 10 mgs aux intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse optimale soit obtenue. Si les réactions défavorables gênantes apparaissent (par ex, l'insomnie ou l'anorexie), le dosage devrait être réduit. Les capsules de SPANSULE peuvent être utilisées pour une fois par jour le dosage où qu'approprié.
Désordre de Déficit d'attention avec l'Hyperactivité
La formulation de capsule SPANSULE n'est pas recommandée pour les patients de pédiatrie plus jeunes que 6 ans d'âge.
Dans les patients de pédiatrie 6 ans d'âge et plus vieux, commencez avec 5 mgs une ou deux fois tous les jours; le dosage quotidien peut être levé dans les augmentations de 5 mgs aux intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la réponse optimale soit obtenue. Seulement dans les cas rares le va être nécessaire d'excéder un total de 40 mgs par jour.
Les capsules de SPANSULE peuvent être utilisées pour une fois par jour le dosage où qu'approprié.
Dans la mesure du possible, l'administration de médicament devrait être interrompue de temps en temps pour déterminer s'il y a une récurrence de symptômes de comportement suffisants pour exiger la thérapie continuée.
COMMENT FOURNI
DEXEDRINE SPANSULE capsules
Chaque capsule, avec la casquette marron et le corps clair, contient le sulfate dextroamphetamine. La capsule de 5 mgs est imprimée 5 mgs et 3512 sur la casquette marron et est imprimée 5 mgs et SB sur le corps clair. La capsule de 10 mgs est imprimée 10 mg—3513—on la casquette marron et est imprimée 10 mg—SB—on le corps clair. La capsule de 15 mgs est imprimée 15 mgs et 3514 sur la casquette marron et est imprimée 15 mgs et SB sur le corps clair. Une barre étroite apparaît au-dessus et au-dessous de 15 mgs et 3514.
Les années 90 de 5 mgs : NDC 0007-3512-59
Les années 90 de 10 mgs : NDC 0007-3513-59
Les années 90 de 15 mgs NDC 0007-3514-59
Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 20 ° et 25°C (68 ° et 77°F) [voit USP].
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.
Guide de médication
DEXEDRINE ®
(dextroamphetamine le sulfate) SPANSULE ® les capsules de la libération soutenue
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec DEXEDRINE avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec DEXEDRINE.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de DEXEDRINE ?
La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de DEXEDRINE et d'autres médecines de stimulant.
1. Problèmes du cœur et liés :
- La mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
- Le coup et la crise cardiaque dans les adultes
- Tension augmentée et fréquence cardiaque
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.
Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer DEXEDRINE.
Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec DEXEDRINE.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant DEXEDRINE.
2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients
- le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
- nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
- nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité
Enfants et Adolescents
- de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs
Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant DEXEDRINE, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.
Quel Est DEXEDRINE ?
DEXEDRINE est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de déficit de l'Attention (ADHD).
DEXEDRINE peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.
DEXEDRINE devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.
DEXEDRINE est aussi utilisé dans le traitement de narcolepsy appelé d'un désordre de sommeil.
DEXEDRINE est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez DEXEDRINE dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer DEXEDRINE peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.
Qui ne devrait pas prendre DEXEDRINE ?
DEXEDRINE ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :
- Ayez la maladie du cœur ou le fait de durcir des artères
- Ayez modéré à l'hypertension sévère
- Ayez hyperthyroidism
- Ayez un problème d'oeil appelé le glaucome Sont
- très inquiets, tendus, ou agités
- Ayez une histoire de toxicomanie
- Prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI. Est
- sensible à, allergique à, ou avait une réaction à d'autres médecines de stimulant
DEXEDRINE n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants plus jeunes que 6 ans.
DEXEDRINE peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer DEXEDRINE répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :
- Les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
- Les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
- Tics ou le syndrome de Tourette
- Problèmes de thyroïde
- Les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.
DEXEDRINE peut-il être pris avec d'autres médecines ?
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. DEXEDRINE et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant DEXEDRINE.
Votre docteur décidera si DEXEDRINE peut être pris avec d'autres médecines.
Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :
- Médecines d'antidépression en incluant MAOIs
- Médecines de tension
- Antiacides
- Médecines de saisie
Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.
Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant DEXEDRINE sans parler à votre docteur d'abord.
Comment devrait DEXEDRINE être pris ?
- Prenez DEXEDRINE exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
- DEXEDRINE vient comme une capsule.
- DEXEDRINE SPANSULE les capsules sont d'habitude pris une fois par jour le matin. DEXEDRINE SPANSULE est une capsule de libération prolongée. Il libère la médecine dans votre corps tout au long du jour.
- De temps en temps, votre docteur peut arrêter le traitement avec DEXEDRINE pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
- Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant DEXEDRINE. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant DEXEDRINE. Le traitement avec DEXEDRINE peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
- Si vous ou votre enfant prenez trop de DEXEDRINE ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.
Quels sont des effets secondaires possibles de DEXEDRINE ?
Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de DEXEDRINE ?” pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.
D'autres effets secondaires sérieux incluent :
- Le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
- Les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
- La vue change ou la vision brouillée
Les effets secondaires communs incluent :
- Battement de coeur rapide
- Appétit diminué
- Tremblements
- Mal de tête
- Sommeil de problème
- Vertige
- L'estomac bouleversé
- Perte de poids
- Bouche sèche
DEXEDRINE peut affecter votre ou la capacité de votre enfant de conduire ou faire d'autres activités dangereuses.
Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.
Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver DEXEDRINE ?
- Conservez DEXEDRINE SPANSULE les capsules dans un endroit sûr à la température de pièce, 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C). Protégez de la lumière.
- Gardez DEXEDRINE et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur DEXEDRINE
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas DEXEDRINE pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas DEXEDRINE à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur DEXEDRINE. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur DEXEDRINE qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur DEXEDRINE, contactez s'il vous plaît GlaxoSmithKline (les fabricants de DEXEDRINE) à 1-888-825-5249 ou visitez www.gsk.com.
Quels sont les ingrédients dans DEXEDRINE ?
Ingrédient actif : sulfate de Dextroamphetamine
Ingrédients inactifs :
Capsules de SPANSULE : l'alcool de Cetyl, D&C N° 10 Jaune, dibutyl sebacate, ethylcellulose, FD&C N° 1 Bleu, FD&C le lac d'aluminium N° 1 Bleu, FD&C N° 40 Rouge, FD&C N° 6 Jaune, gélatine, hypromellose, propylene le glycol, povidone, le dioxyde de silicium, le sodium laurate le sulfate et les sphères de sucre
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Juillet de 2008 DXD:3MG
Fabriqué par Catalent Pharma Solutions
Winchester, Kentucky 40391 pour
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
©2009, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.
Septembre de 2009 DXD:61PI
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 0007-3512-59
5 mgs
DEXEDRINE ®
SULFATE DE DEXTROAMPHETAMINE
SPANSULE ®
CAPSULES DE LA LIBÉRATION SOUTENUE
CII
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de DEXEDRINE ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.
90 Capsules
Rx seulement
Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 20o et 25oC (68o et 77oF) [voit USP].
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.
Chaque capsule Spansule contient le sulfate dextroamphetamine, 5 mgs, si préparés qu'une dose initiale est libérée rapidement et la médication restante est libérée progressivement sur une période prolongée.
Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.
Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.
Fabriqué par
Catalent Pharma Solutions
Winchester, Kentucky 40391 pour
GlaxoSmithKline, RTP, NC 27709
10000000073580 révérend. 10/09
Principal Comité d'Étalage
NDC 0007-3513-59
10 mgs
DEXEDRINE ®
SULFATE DE DEXTROAMPHETAMINE
SPANSULE ®
CAPSULES DE LA LIBÉRATION SOUTENUE
CII
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de DEXEDRINE ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.
90 Capsules
Rx seulement
Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 20o et 25oC (68o et 77oF) [voit USP].
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.
Chaque capsule Spansule contient le sulfate dextroamphetamine, 10 mgs, si préparés qu'une dose initiale est libérée rapidement et la médication restante est libérée progressivement sur une période prolongée.
Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.
Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.
Fabriqué par
Catalent Pharma Solutions
Winchester, Kentucky 40391 pour
GlaxoSmithKline, RTP, NC 27709
10000000073582 révérend. 10/09
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 0007-3514-59
15 mgs
DEXEDRINE ®
SULFATE DE DEXTROAMPHETAMINE
SPANSULE ®
CAPSULES DE LA LIBÉRATION SOUTENUE
CII
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de DEXEDRINE ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.
90 Capsules
Rx seulement
Le magasin à la température de pièce contrôlée entre 20o et 25oC (68o et 77oF) [voit USP].
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.
Chaque capsule Spansule contient le sulfate dextroamphetamine, 15 mgs, si préparés qu'une dose initiale est libérée rapidement et la médication restante est libérée progressivement sur une période prolongée.
Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.
Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.
Fabriqué par
Catalent Pharma Solutions
Winchester, Kentucky 40391 pour
GlaxoSmithKline, Parc de Triangle de Recherche, 27709 nord
10000000073549 Rev.10/09
| DEXEDRINE sulfate de dextroamphetamine capsule, libération prolongée | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| NDA | NDA017078 | 14/11/2007 | 31/05/2012 |
| DEXEDRINE sulfate de dextroamphetamine capsule, libération prolongée | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA017078 | 05/10/2007 | 31/01/2013 |
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