ARIXTRA

ARIXTRA -  injection de sodium de fondaparinux, solution  
GlaxoSmithKline LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser ARIXTRA en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour ARIXTRA.
ARIXTRA (fondaparinux le sodium) la Solution pour l'injection sous-cutanée
Approbation américaine initiale : 2001


AVERTISSEMENT : HÉMATOMES SPINAUX/ÉPIDURAUX

 

Les hématomes épiduraux ou spinaux peuvent se produire dans les patients qui sont anticoagulés avec le poids moléculaire bas heparins (LMWH), heparinoids, ou le sodium fondaparinux et reçoivent l'anesthésie neuraxial ou subissent la ponction spinale. Ces hématomes peuvent avoir pour résultat la paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques en programmant des patients pour les procédures spinales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes épiduraux ou spinaux dans ces patients incluent :

● l'utilisation de cathéters épiduraux indwelling

● l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui affectent hemostasis, tel que non-steroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs), les inhibiteurs de plaquette, ou d'autres anticoagulants

● une histoire de ponction épidurale ou spinale traumatique ou répétée

● une histoire de difformité spinale ou de chirurgie spinale

Contrôlez des patients fréquemment pour les signes et les symptômes d'affaiblissement neurologique. Si le compromis neurologique est noté, le traitement urgent est nécessaire.

Considérez l'avantage et les risques auparavant neuraxial l'intervention dans les patients anticoagulé ou être anticoagulés pour thromboprophylaxis. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.5) et des Actions réciproques de Médicament (7).]

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Avertissement encadré01/2010

INDICATIONS ET USAGE

ARIXTRA est un Facteur l'inhibiteur de Xa (l'anticoagulant) indiqué pour :

  • La prophylaxie de thrombose de veine profonde (DVT) dans les patients subissant la hanche fracture la chirurgie (en incluant la prophylaxie prolongée), la chirurgie de remplacement de hanche, la chirurgie de remplacement de genou, ou la chirurgie abdominale. (1.1)
  • Le traitement de DVT ou d'embolie pulmonaire aiguë (PE) quand administré dans la conjonction avec warfarin. (1.2, 1.3)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Prophylaxie de thrombose de veine profonde : ARIXTRA 2.5 mgs sous-cutanément une fois tous les jours après hemostasis a été établi. La dose initiale ne devrait pas être donnée plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie et continuée depuis 5 à 9 jours. Pour les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, la prophylaxie prolongée jusqu'à 24 jours supplémentaires est recommandée. (2.1, 2.2)
  • Le traitement de thrombose de veine profonde et d'embolie pulmonaire : ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (50 à 100 kg), ou 10 mgs (> 100 kg) sous-cutanément une fois tous les jours. Le traitement devrait continuer depuis au moins 5 jours jusqu'à INR 2 à 3 accompli avec le sodium warfarin. (2.3)

N'utilisez pas comme l'injection intramusculaire. Pour l'utilisation sous-cutanée, ne vous mélangez pas avec d'autres injections ou injections.


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La dose simple, les seringues préremplies contenant 2.5 mgs, 5 mgs, 7.5 mgs, ou 10 mgs de fondaparinux. (3)


CONTRE-INDICATIONS

ARIXTRA est contre-indiqué dans les conditions suivantes : (4)

  • L'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) dans la prophylaxie ou le traitement de thromboembolism veineux.
  • Saignement important actif.
  • Endocarditis bactérien.
  • Thrombocytopenia a fréquenté une épreuve in vitro positive pour l'anticorps d'antiplaquette en présence du sodium fondaparinux.
  • Le poids de corps <50 kg (la prophylaxie thromboembolism veineuse seulement).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Utilisez avec la prudence dans les patients qui ont des conditions ou prennent des médications d'élément qui augmentent le risque d'hémorragie. (5.1)
  • Le saignement du risque est augmenté dans l'affaiblissement rénal et dans les patients avec le poids de corps bas <50 kg (5.2, 5.3)
  • Thrombocytopenia peut se produire avec l'administration d'ARIXTRA. (5.4)
  • Les numérations globulaires complètes de routine périodiques (en incluant des comtes de plaquette), le sérum creatinine le niveau et les analyses de sang de sciences occultes de tabouret sont recommandées (5.6)
  • L'emballage (la garde d'aiguille) contient un caoutchouc naturel sec et peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles (5.7)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes associées à l'utilisation d'ARIXTRA saignent des complications. (6.1) l'irritation locale Légère (le saignement de site d'injection, les rougeurs et pruritus) peut se produire suite à l'injection sous-cutanée. (6.2)

L'anémie, l'insomnie, le drainage de blessure augmenté, hypokalemia, le vertige, hypotension, la confusion, bullous l'éruption, l'hématome, l'hémorragie post-en vigueur et purpura peuvent se produire. (6.4)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez GlaxoSmithKline à 1-888-825-5249 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Arrêtez de réactifs qui peuvent améliorer le risque d'hémorragie avant l'initiation de thérapie avec ARIXTRA à moins que n'essentiel. Si la co-administration est nécessaire, les patients de moniteur de près pour l'hémorragie. (7)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • La sécurité et l'efficacité d'ARIXTRA dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Puisque le risque pour saigner pendant le traitement avec ARIXTRA est augmenté dans les adultes qui pèsent <50 kg, le saignement peut être une inquiétude de sécurité particulière pour l'utilisation d'ARIXTRA dans la population de pédiatrie. (4, 5.3)
  • Puisque les patients assez âgés réduiront mieux la fonction rénale, ARIXTRA devrait être utilisé avec la prudence dans ces patients. (8.5)
  • Le risque de saignement est augmenté avec la fonction rénale ou hépatique réduite. (8.6, 8.7)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : HÉMATOMES SPINAUX/ÉPIDURAUX

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Prophylaxie de Thrombose de Veine Profonde

1.2 Traitement de Thrombose de Veine Profonde Aiguë

1.3 Traitement d'Embolie Pulmonaire Aiguë

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 La Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Fracture de Hanche, le Remplacement de Hanche et la Chirurgie de Remplacement de Genou

2.2 Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Chirurgie Abdominale

2.3 Thrombose de Veine profonde et Traitement d'Embolie Pulmonaire

2.4 Affaiblissement hépatique

2.5 Instructions pour l'Utilisation

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Hémorragie

5.2 L'Affaiblissement rénal et Saignant le Risque

5.3 Le Poids de corps <50 Kg et Saignant le Risque

5.4 Thrombocytopenia

5.5 Anesthésie de Neuraxial et Utilisation de Cathéter Épidurale Indwelling Post-en vigueur

5.6 Surveillance : Essais de laboratoire

5.7 Latex

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Hémorragie

6.2 Réactions locales

6.3 Les élévations de Sérum Aminotransferases

6.4 D'autres Réactions Défavorables

6.5 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Populations spéciales

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche

14.2 La Prophylaxie prolongée d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche

14.3 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Hanche

14.4 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Genou

14.5 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie Abdominale dans les Patients en danger pour les Complications Thromboembolic

14.6 Traitement de Thrombose de Veine Profonde

14.7 Traitement d'Embolie Pulmonaire

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Conseil patient

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : HÉMATOMES SPINAUX/ÉPIDURAUX

Les hématomes épiduraux ou spinaux peuvent se produire dans les patients qui sont anticoagulés avec le poids moléculaire bas heparins (LMWH), heparinoids, ou le sodium fondaparinux et reçoivent l'anesthésie neuraxial ou subissent la ponction spinale. Ces hématomes peuvent avoir pour résultat la paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques en programmant des patients pour les procédures spinales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes épiduraux ou spinaux dans ces patients incluent :

● l'utilisation de cathéters épiduraux indwelling

● l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui affectent hemostasis, tel que non-steroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs), les inhibiteurs de plaquette, ou d'autres anticoagulants

● une histoire de ponction épidurale ou spinale traumatique ou répétée

 ● une histoire de difformité spinale ou de chirurgie spinale

Contrôlez des patients fréquemment pour les signes et les symptômes d'affaiblissement neurologique. Si le compromis neurologique est noté, le traitement urgent est nécessaire.

Considérez l'avantage et les risques auparavant neuraxial l'intervention dans les patients anticoagulé ou être anticoagulés pour thromboprophylaxis. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.5) et des Actions réciproques de Médicament (7).]

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Prophylaxie de Thrombose de Veine Profonde

ARIXTRA ® est indiqué pour la prophylaxie de thrombose de veine profonde (DVT), qui peut mener à l'embolie pulmonaire (PE) :

  • dans les patients subissant la hanche fracturent la chirurgie, en incluant la prophylaxie prolongée;
  • dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de hanche;
  • dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de genou;
  • dans les patients subissant la chirurgie abdominale qui sont menacés pour les complications thromboembolic.

1.2 Traitement de Thrombose de Veine Profonde Aiguë

ARIXTRA est indiqué pour le traitement de thrombose de veine profonde aiguë quand administré dans la conjonction avec le sodium warfarin.

1.3 Traitement d'Embolie Pulmonaire Aiguë

ARIXTRA est indiqué pour le traitement d'embolie pulmonaire aiguë quand administré dans la conjonction avec le sodium warfarin quand la thérapie initiale est administrée à l'hôpital.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Ne mélangez pas d'autres médications ou solutions avec ARIXTRA. Administrez ARIXTRA seulement sous-cutanément.

2.1 La Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Fracture de Hanche, le Remplacement de Hanche et la Chirurgie de Remplacement de Genou

Dans les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou, la dose recommandée d'ARIXTRA est 2.5 mgs administrés par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours après que hemostasis a été établi. Administrez la dose initiale pas plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'ARIXTRA plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement important. La durée ordinaire de thérapie est 5 à 9 jours; jusqu'à 11 jours de thérapie ont été administrés dans les essais cliniques.

Dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, un cours de prophylaxie prolongé de jusqu'à 24 jours supplémentaires est recommandé. Dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, un total de 32 jours (la prophylaxie peri-en-vigueur et prolongée) a été administré dans les essais cliniques. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.6), des Réactions Défavorables (6) et les Études Cliniques (14)].

2.2 Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Chirurgie Abdominale

Dans les patients subissant la chirurgie abdominale, la dose recommandée d'ARIXTRA est 2.5 mgs administrés par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours après que hemostasis a été établi. Administrez la dose initiale pas plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'ARIXTRA plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement important. La durée ordinaire d'administration est 5 à 9 jours et jusqu'à 10 jours d'ARIXTRA ont été administrés dans les essais cliniques.

2.3 Thrombose de Veine profonde et Traitement d'Embolie Pulmonaire

Dans les patients avec DVT symptomatique aigu et dans les patients avec PE symptomatique aigu, la dose recommandée d'ARIXTRA est 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA). Le traitement d'élément initié avec le sodium warfarin aussitôt que possible, d'habitude au cours de 72 heures. Continuez le traitement avec ARIXTRA depuis au moins 5 jours et jusqu'à ce qu'un effet d'anticoagulant oral thérapeutique soit établi (INR 2 à 3). La durée ordinaire d'administration d'ARIXTRA est 5 à 9 jours; jusqu'à 26 jours d'injection ARIXTRA ont été administrés dans les essais cliniques. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.6), des Réactions Défavorables (6) et les Études Cliniques (14)].

2.4 Affaiblissement hépatique

Aucune adaptation de dose n'est recommandée dans les patients avec léger de modérer l'affaiblissement hépatique, basé sur la dose simple pharmacokinetic les données. Les données de Pharmacokinetic ne sont pas disponibles pour les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. Les patients avec l'affaiblissement hépatique peuvent être particulièrement vulnérables au saignement pendant la thérapie ARIXTRA. Observez ces patients de près pour les signes et les symptômes de saignement. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4).]

2.5 Instructions pour l'Utilisation

L'Injection d'ARIXTRA est fournie dans la dose simple, la seringue préremplie apposée avec un système de protection d'aiguille automatique. ARIXTRA est administré par l'injection sous-cutanée. Il ne doit pas être administré par l'injection intramusculaire. ARIXTRA est destiné pour l'utilisation sous les conseils d'un médecin. Les patients peuvent injecter de soi seulement si leur médecin résoud que c'est approprié et les patients sont formés dans les techniques d'injection sous-cutanées.

Avant l'administration, inspectez visuellement ARIXTRA pour garantir que la solution est claire et sans affaire de particulate.

Pour éviter la perte de médicament en utilisant la seringue préremplie, n'expulsez pas la bulle d'air de la seringue avant l'injection. L'administration devrait être faite dans le tissu graisseux, les sites d'injection en alternance (par ex, entre le quitté et le droit anterolateral ou le quitté et le droit posterolateral le mur abdominal).

Administrer ARIXTRA :

1. Essuyez la surface du site d'injection avec un tampon d'alcool.

2. Tournez la casquette de ventouse et enlevez-la (la figure 1).
Figure 1

3. Tenez la seringue avec n'importe quelle main et utilisez votre autre main pour vous dégager la garde d'aiguille rigide (couvre l'aiguille) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Tirez la garde d'aiguille rigide directement de l'aiguille (la figure 2). Débarrassez-vous de la garde d'aiguille.

4. N'essayez pas d'enlever les bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.

5. Pincez un pli de peau sur le site d'injection entre votre pouce et index et tenez-le partout dans l'injection.

6. Tenez la seringue avec votre pouce sur le bloc supérieur de la baguette de ventouse et de vos 2 doigts suivants sur les prises de doigt sur le baril de seringue. Faites l'attention pour éviter de vous coller avec l'aiguille exposée (la figure 3).
Figure 2Figure 3

7. Insérez la pleine longueur de l'aiguille de seringue perpendiculairement dans le pli de peau tenu entre le pouce et l'index (la figure 4).

8. Poussez la baguette de ventouse fermement avec votre pouce autant qu'il ira. Cela garantira que vous avez injecté tous les contenus de la seringue (la figure 5).
Figure 4Figure 5

9. Quand vous avez injecté tous les contenus de la seringue, la ventouse devrait être libérée. La ventouse montera alors automatiquement pendant que l'aiguille se retire de la peau et se rétracte dans la manche de sécurité. Débarrassez-vous de la seringue dans le récipient sharps.

10. Vous saurez que la seringue a travaillé quand :

  • L'aiguille est retenue dans la manche de sécurité et l'indicateur de sécurité blanc apparaît au-dessus du corps supérieur bleu.
  • Vous pouvez entendre aussi ou sentir un claquement doux quand la baguette de ventouse est libérée complètement.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La dose simple, les seringues préremplies contenant 2.5 mgs, 5 mgs, 7.5 mgs, ou 10 mgs de fondaparinux.

4 CONTRE-INDICATIONS

ARIXTRA est contre-indiqué dans les conditions suivantes :

  • L'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation [CrCl] <30 millilitres/minutes). [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6).]
  • Saignement important actif.
  • Endocarditis bactérien.
  • Thrombocytopenia a fréquenté une épreuve in vitro positive pour l'anticorps d'antiplaquette en présence du sodium fondaparinux.
  • Le poids de corps <50 kg (thromboembolism veineux [VTE] la prophylaxie seulement) [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Hémorragie

Utilisez ARIXTRA avec la prudence extrême dans les conditions avec le risque accru d'hémorragie, telles que les désordres saignants congénitaux ou acquis, actifs ulcératif et angiodysplastic gastrointestinal la maladie, hemorrhagic le coup, l'hypertension artérielle incontrôlée, retinopathy diabétique, ou peu de temps après le cerveau, la chirurgie spinale, ou ophthalmological. Les cas isolés d'aPTT élevé temporellement associé aux événements saignants ont été annoncés suite à l'administration d'ARIXTRA (avec ou sans administration d'élément d'autres anticoagulants) [Voir des Réactions Défavorables (6.5)].

N'administrez pas de réactifs qui améliorent le risque d'hémorragie avec ARIXTRA à moins que n'essentiel pour la direction de la condition sous-jacente, telle que les antagonistes de la vitamine K pour le traitement de VTE. Si la co-administration est essentielle, contrôlez de près des patients pour les signes et les symptômes de saignement.

N'administrez pas la dose initiale d'ARIXTRA plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration plus tôt que 6 heures après le risque d'augmentations de chirurgie de saignement important [voit le Dosage et l'administration (2) et les Réactions Défavorables (6.1)].

5.2 L'Affaiblissement rénal et Saignant le Risque

ARIXTRA augmente le risque de saignement dans les patients avec la fonction rénale diminuée en raison de l'autorisation réduite [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

L'incidence de saignement important par le statut de fonction rénal annoncé dans les essais cliniques de patients recevant ARIXTRA pour la prophylaxie chirurgicale VTE est fournie dans la Table 1. Dans ces populations patientes, la chose suivante est recommandée :

  • N'utilisez pas ARIXTRA pour la prophylaxie VTE et le traitement dans les patients avec CrCl <30 millilitres/minutes [voient des Contre-indications (4)].
  • Utilisez ARIXTRA avec la prudence dans les patients avec 30 à 50 millilitres/minutes CrCl .
La table 1. L'incidence de Saignement Important dans les Patients Traités ARIXTRA par le Statut de Fonction Rénal pour la Prophylaxie Chirurgicale et le Traitement de Thrombose de Veine Profonde (DVT) et d'Embolie Pulmonaire (PE)
Niveau d'Affaiblissement Rénal
PopulationChronométrage de Dose

Normal

%

(n/N)

Léger

%

(n/N)

Modéré

%

(n/N)

Sévère

%

(n/N)
CrCl (millilitre/minute)8050 - <8030 - <50<30
Surgerya orthopédiqueDans l'ensemble

1.6 %

(25/1,565)

2.4 %

(31/1,288)

3.8 %

(19/504)

4.8 %

(4/83)
6-8 heures après la chirurgie

1.8 %

(16/905)

2.2 %

(15/675)

2.3 %

(6/265)

0 %

(0/40)
Chirurgie abdominale

Dans l'ensemble

2.1 %

(13/606)

3.6 %

(22/613)

6.7 %

(12/179)

7.1 %

(1/14)
6-8 heures après la chirurgie

2.1 %

(10/467)

3.3 %

(16/481)

5.8 %

(8/137)

7.7 %

(1/13)

DVT et PE

Traitement

0.4 %

(4/1,132)

1.6 %

(12/733)

2.2 %

(7/318)

7.3 %

(4/55)

CrCl = creatinine l'autorisation.

une fracture de Hanche, un remplacement de hanche et une prophylaxie de chirurgie de remplacement de genou.

Évaluez la fonction rénale périodiquement dans les patients recevant ARIXTRA. Arrêtez le médicament immédiatement dans les patients qui développent l'affaiblissement rénal sévère pendant que sur la thérapie. Après la cessation d'ARIXTRA, ses effets d'anticoagulant peuvent se conserver depuis 2 à 4 jours dans les patients avec la fonction rénale normale (c'est-à-dire, au moins 3 à 5 demi-vies). Les effets d'anticoagulant d'ARIXTRA peuvent se conserver encore plus longs dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

5.3 Le Poids de corps <50 Kg et Saignant le Risque

ARIXTRA augmente le risque pour saigner dans les patients qui pèsent moins de 50 kg, comparés aux patients avec de plus hauts poids.

Dans les patients qui pèsent moins de 50 kg :

  • N'administrez pas ARIXTRA comme la thérapie prophylactique pour les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et la chirurgie abdominale [voient des Contre-indications (4)].
  • Utilisez ARIXTRA avec la prudence dans le traitement de PE et de DVT.

Pendant les essais cliniques randomisés de prophylaxie VTE dans la période peri-en-vigueur suite à la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et la chirurgie abdominale, le saignement important s'est produit à un plus haut taux parmi les patients avec un poids de corps <50 kg comparés à ceux avec un poids de corps> 50 kg (5.4 % contre 2.1 % dans les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou; 5.3 % contre 3.3 % dans les patients subissant la chirurgie abdominale).

5.4 Thrombocytopenia

Thrombocytopenia peut se produire avec l'administration d'ARIXTRA. Thrombocytopenia de n'importe quel degré devrait être contrôlé de près. Arrêtez ARIXTRA si le comte de plaquette tombe au-dessous de 100,000/mm3. Modérez thrombocytopenia (les comtes de plaquette entre 100,000/mm3 et 50,000/mm3) s'est produit à un taux de 3.0 % dans les patients donnés 2.5 mgs ARIXTRA dans la fracture de hanche peri-en-vigueur, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et les essais cliniques de chirurgie abdominaux. Thrombocytopenia sévère (la plaquette compte moins que 50,000/mm3) s'est produit à un taux de 0.2 % dans les patients donnés 2.5 mgs ARIXTRA dans ces essais cliniques. Pendant la prophylaxie prolongée, aucun cas de thrombocytopenia modéré ou sévère n'a été annoncé.

Modérez-vous thrombocytopenia s'est produit à un taux de 0.5 % dans les patients donnés le régime de traitement ARIXTRA dans le DVT et les essais cliniques de traitement PE. Thrombocytopenia sévère s'est produit à un taux de 0.04 % dans les patients donnés le régime de traitement ARIXTRA dans le DVT et les essais cliniques de traitement PE.

Les occurrences isolées de thrombocytopenia avec la thrombose qui a manifesté semblable à thrombocytopenia heparin-incité ont été annoncées avec l'utilisation d'ARIXTRA dans le post-marketing de l'expérience. [Voir des Réactions Défavorables (6.5).]

5.5 Anesthésie de Neuraxial et Utilisation de Cathéter Épidurale Indwelling Post-en vigueur

Les hématomes spinaux ou épiduraux, qui peuvent avoir pour résultat la paralysie à long terme ou permanente, peuvent se produire avec l'utilisation d'anticoagulants et de neuraxial l'anesthésie (spinale/épidurale) ou la ponction spinale. Le risque de ces événements peut être plus haut avec l'utilisation post-en vigueur de cathéters épiduraux indwelling ou l'utilisation d'élément d'autres médicaments affectant hemostasis tels que NSAIDs [voir l'Avertissement Boxé]. Dans l'expérience post-du marketing, l'hématome épidural ou spinal a été annoncé en association avec l'utilisation d'ARIXTRA par l'injection (SC) sous-cutanée. Les patients de moniteur subissant ces procédures pour les signes et les symptômes d'affaiblissement neurologique. Considérez les risques potentiels et les avantages auparavant neuraxial l'intervention dans les patients anticoagulé ou qui peut être anticoagulé pour thromboprophylaxis.

5.6 Surveillance : Essais de laboratoire

Les épreuves de coagulation de routine telles que le Temps de Prothrombin (PT) et le Temps Thromboplastin Partiel Activé (aPTT) sont des mesures relativement insensibles de l'activité d'ARIXTRA et des normes internationales de heparin ou LMWH ne sont pas calibrators pour mesurer l'anti-facteur l'activité de Xa d'ARIXTRA. Si les changements inattendus dans les paramètres de coagulation ou le saignement important se produisent pendant la thérapie avec ARIXTRA, arrêtent ARIXTRA. Dans le post-marketing de l'expérience, les occurrences isolées d'élévations aPTT ont été annoncées suite à l'administration d'ARIXTRA [voir des Réactions Défavorables (6.5)].

Les numérations globulaires complètes de routine périodiques (en incluant le comte de plaquette), le sérum creatinine le niveau et les analyses de sang de sciences occultes de tabouret sont recommandées pendant le cours de traitement avec ARIXTRA.

L'anti-facteur l'activité de Xa de sodium fondaparinux peut être mesuré par l'essai d'anti-Xa en utilisant calibrator approprié (fondaparinux). L'activité de sodium fondaparinux est exprimée dans les milligrammes (le mg) du fondaparinux et ne peut pas être comparée avec les activités de heparin ou de poids moléculaire bas heparins. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.2, 12.3).]

5.7 Latex

L'emballage (la garde d'aiguille) de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus sérieuses annoncées avec ARIXTRA saignent des complications et thrombocytopenia [voient des Avertissements et des Précautions (5)].

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les renseignements de réaction défavorables sont basés ci-dessous sur les données de 8 877 patients exposés à ARIXTRA dans les procès contrôlés de fracture de hanche, remplacement de hanche, genou important, ou chirurgie abdominale et DVT et traitement PE. Ces procès se sont composés de la chose suivante :

  • 2 procès de réponse de la dose peri-en-vigueur (n = 989)
  • 4 procès de prophylaxie VTE peri-en-vigueur activement contrôlés avec le sodium enoxaparin (n = 3 616), un procès de prophylaxie VTE prolongé (n = 327) et un procès activement contrôlé avec le sodium dalteparin (n = 1 425)
  • un procès de réponse de la dose (n = 111) et un procès activement contrôlé avec le sodium enoxaparin dans le traitement DVT (n = 1 091)
  • un procès activement contrôlé avec heparin dans le traitement PE (n = 1 092)

6.1 Hémorragie

Pendant l'administration d'ARIXTRA, les réactions défavorables les plus communes saignaient les complications [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].

La Fracture de hanche, le Remplacement de Hanche et la Chirurgie de Remplacement de Genou : Les taux d'événements saignants importants ont annoncé pendant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou les essais cliniques de chirurgie de remplacement de genou avec 2.5 mgs ARIXTRA sont fournis dans la Table 2.

La table 2. En saignant À travers la Fracture de Hanche Randomisée, Contrôlée, le Remplacement de Hanche et les Études de Chirurgie de Remplacement de Genou
Prophylaxie Peri-en-vigueur
(Le jour 1 au Jour 7 ± 1 post-chirurgie)
Prophylaxie prolongée
(Le jour 8 au Jour 28 ± 2 post-chirurgie)

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours

N = 3 616

Enoxaparin Sodiuma, b

N = 3 956

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours

N = 327

Placebo

SC une fois tous les jours

N = 329
Bleedingc important96 (2.7 %)75 (1.9 %)8 (2.4 %)2 (0.6 %)
   Fracture de hanche18/831 (2.2 %)19/842 (2.3 %)8/327 (2.4 %)2/329 (0.6 %)
   Remplacement de hanche67/2,268 (3.0 %)55/2,597 (2.1 %)
   Remplacement de genou11/517 (2.1 %)1/517 (0.2 %)
Saignement fatal0 (0.0 %)1 (<0.1 %)0 (0.0 %)0 (0.0 %)
Saignement non-fatal sur le site critique0 (0.0 %)1 (<0.1 %)0 (0.0 %)0 (0.0 %)
La réopération en raison du saignement12 (0.3 %)10 (0.3 %)2 (0.6 %)2 (0.6 %)
BI 2d84 (2.3 %)63 (1.6 %)6 (1.8 %)0 (0.0 %)
Bleedinge mineur109 (3.0 %)116 (2.9 %)5 (1.5 %)2 (0.6 %)

un régime de dosage de sodium Enoxaparin : 30 mgs toutes les 12 heure s ou 40 mgs une fois tous les jours.

b Non approuvé pour l'utilisation dans les patients subissant la hanche fracturent la chirurgie.

c le saignement Important a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui était (1) fatal, (2) le saignement sur le site critique (par ex intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, pericardial, spinal, ou dans la glande surrénale), (3) associé à la réopération sur le site en vigueur, ou (4) avec un index saignant (BI) 2.

d BI 2 : le saignement manifeste associé seulement à un index saignant (BI) 2 calculé comme [le nombre de sang entier ou d'unités de globule rouge emballées transfusées + [(pré-saignant) – (post-saignant)] l'hémoglobine (g/dL) les valeurs].

e le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.

Une analyse séparée de saignement important à travers tous a randomisé, contrôlé, peri-en-vigueur, la prophylaxie les études cliniques de fracture de hanche, remplacement de hanche, ou chirurgie de remplacement de genou selon le temps de la première injection d'ARIXTRA après que la fermeture chirurgicale a été exécutée dans les patients qui ont reçu ARIXTRA seulement post-en vigueur. Dans cette analyse, les incidences de saignement important étaient comme suit : <4 heures étaient 4.8 % (5/104), 4 à 6 heures était 2.3 % (28/1,196), 6 à 8 heures était 1.9 % (38/1,965). Dans toutes les études, la majorité (75 %) des événements saignants importants s'est produite pendant les 4 premiers jours après la chirurgie.

Chirurgie abdominale : Dans une étude randomisée de patients subissant la chirurgie abdominale, ARIXTRA 2.5 mgs une fois tous les jours (n = 1 433) a été comparé avec dalteparin 5 000 IU une fois tous les jours (n = 1 425). Les taux saignants sont montrés dans la Table 3.

La table 3. Le saignement dans l'Étude de Chirurgie Abdominale

ARIXTRA

2.5 le mg SC une fois tous les jours

Sodium de Dalteparin

5 000 IU SC une fois tous les jours
N = 1 433N = 1 425
Bleedinga important49 (3.4 %)34 (2.4 %)
Saignement fatal2 (0.1 %)2 (0.1 %)
Saignement non-fatal sur le site critique0 (0.0 %)0 (0.0 %)
D'autre saignement important non-fatal
   Site chirurgical38 (2.7 %)26 (1.8 %)
   Site non-chirurgical9 (0.6 %)6 (0.4 %)
Bleedingb mineur31 (2.2 %)23 (1.6 %)

un saignement Important a été défini comme le saignement qui était (1) fatal, (2) le saignement sur le site chirurgical menant à l'intervention, (3) le saignement non-chirurgical sur un site critique (par ex intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, pericardial, spinal, ou dans la glande surrénale), ou la conduite à une intervention, et/ou avec un index saignant (BI) 2.

b le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.

Les taux de saignement important selon l'intervalle de temps suite à la première injection ARIXTRA étaient comme suit : <6 heures étaient 3.4 % (9/263) et 6 à 8 heures était 2.9 % (32/1112).

Le traitement de Thrombose de Veine Profonde et d'Embolie Pulmonaire : Les taux d'événements saignants ont annoncé pendant le DVT et les essais cliniques PE avec le régime de traitement d'injection ARIXTRA sont fournis dans la Table 4.

La table 4. Bleedinga dans la Thrombose de Veine Profonde et les Études de Traitement d'Embolie Pulmonaires

ARIXTRA

N = 2 294

Sodium d'Enoxaparin

N = 1 101

Heparin

aPTT s'est adapté IV

N = 1 092
Bleedingb important28 (1.2 %)13 (1.2 %)12 (1.1 %)
Saignement fatal3 (0.1 %)0 (0.0 %)1 (0.1 %)
Saignement non-fatal sur un site critique3 (0.1 %)0 (0.0 %)2 (0.2 %)
Saignement intracrânien3 (0.1 %)0 (0.0 %)1 (0.1 %)
Saignement de Retro-peritoneal0 (0.0 %)0 (0.0 %)1 (0.1 %)
D'autre bleedingc cliniquement manifeste22 (1.0 %)13 (1.2 %)10 (0.9 %)
Bleedingd mineur70 (3.1 %)33 (3.0 %)57 (5.2 %)

des taux Saignants sont pendant la période de traitement de médicament d'étude (environ 7 jours). Les patients ont été aussi traités avec les antagonistes de la vitamine K lancés au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude.

b le saignement Important a été défini comme cliniquement manifeste : - et/ou contribuant à mort – et/ou dans un organe critique en incluant intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, spinal, pericardial, ou la glande surrénale – et/ou associé à une chute dans le niveau ≥2 d'hémoglobine g/dL – et/ou en menant à une transfusion sanguine 2 unités de globules rouges emballés ou de sang entier.

c le saignement Cliniquement manifeste avec 2 g/dL tombent dans l'hémoglobine et/ou la conduite à la transfusion sanguine de PRBC ou de sang entier 2 unités.

d le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.

6.2 Réactions locales

L'irritation locale (le saignement de site d'injection, les rougeurs et pruritus) peut se produire suite à l'injection sous-cutanée d'ARIXTRA.

6.3 Les élévations de Sérum Aminotransferases

Dans les essais cliniques randomisés de la prophylaxie peri-en-vigueur de 7 ± 2 jours, asymptomatic les augmentations dans aspartate (AST) et alanine (ALT) aminotransferase les niveaux plus grands que 3 fois la limite supérieure de normaux ont été annoncés à 1.7 % et à 2.6 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours contre 3.2 % et 3.9 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec le sodium enoxaparin 30 mgs toutes les 12 heure s ou 40 mgs une fois tous les jours enoxaparin le sodium. Ces élévations sont réversibles et rarement associées avec les augmentations dans bilirubin. Dans l'essai clinique de prophylaxie prolongé, aucune différence significative dans AST et niveaux ALT entre ARIXTRA 2.5 mgs et les patients traités du placebo n'a été observée.

Dans le DVT et les essais cliniques de traitement PE, asymptomatic les augmentations dans AST et niveaux ALT plus grands que 3 fois la limite supérieure de normaux de la gamme de référence de laboratoire ont été annoncés à 0.7 % et à 1.3 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec ARIXTRA. Dans la comparaison, ces augmentations ont été annoncées à 4.8 % et à 12.3 % de patients, respectivement, dans le procès de traitement DVT pendant le traitement avec le sodium enoxaparin 1 mg/kg toutes les 12 heure s et à 2.9 % et à 8.7 % de patients, respectivement, dans le procès de traitement PE pendant le traitement avec aPTT a réglé heparin.

Depuis aminotransferase les déterminations sont importants dans le diagnostic différentiel d'infarctus myocardial, maladie de foie et emboli pulmonaire, les élévations qui pourraient être provoquées par les médicaments comme ARIXTRA devraient être interprétées avec la prudence.

6.4 D'autres Réactions Défavorables

D'autres réactions défavorables qui se sont produites pendant le traitement avec ARIXTRA dans les essais cliniques avec les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou sont fournies dans la Table 5.

La table 5. Les Réactions défavorables À travers Randomisé, Contrôlé, la Chirurgie de Fracture de Hanche, la Chirurgie de Remplacement de Hanche et les Études de Chirurgie de Remplacement de Genou
Réactions défavorablesProphylaxie Peri-en-vigueur
(Le jour 1 au Jour 7 ± 1 post-chirurgie)
Prophylaxie prolongée
(Le jour 8 au Jour 28 ± 2 post-chirurgie)

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours
Enoxaparin Sodiuma, b

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours

Placebo

SC une fois tous les jours
N = 3 616N = 3 956N = 327N = 329
Anémie707 (19.6 %)670 (16.9 %)5 (1.5 %)4 (1.2 %)
Insomnie179 (5.0 %)214 (5.4 %)3 (0.9 %)1 (0.3 %)
Le drainage de blessure a augmenté161 (4.5 %)184 (4.7 %)2 (0.6 %)0 (0.0 %)
Hypokalemia152 (4.2 %)164 (4.1 %)0 (0.0 %)0 (0.0 %)
Vertige131 (3.6 %)165 (4.2 %)2 (0.6 %)0 (0.0 %)
Purpura128 (3.5 %)137 (3.5 %)0 (0.0 %)0 (0.0 %)
Hypotension126 (3.5 %)125 (3.2 %)1 (0.3 %)0 (0.0 %)
Confusion113 (3.1 %)132 (3.3 %)4 (1.2 %)1 (0.3 %)
Bullous eruptionc112 (3.1 %)102 (2.6 %)0 (0.0 %)1 (0.3 %)
Hématome103 (2.8 %)109 (2.8 %)7 (2.1 %)1 (0.3 %)
Hémorragie post-en vigueur85 (2.4 %)69 (1.7 %)2 (0.6 %)2 (0.6 %)

un régime de dosage de sodium Enoxaparin : 30 mgs toutes les 12 heure s ou 40 mgs une fois tous les jours.

b Non approuvé pour l'utilisation dans les patients subissant la hanche fracturent la chirurgie.

c l'ampoule Localisée codée comme bullous l'éruption.

Les réactions défavorables dans l'étude de chirurgie abdominale et dans les procès de traitement VTE se produisaient généralement aux taux inférieurs que dans les procès de chirurgie de genou et de hanche décrits au-dessus. La réaction défavorable la plus commune dans le procès de chirurgie abdominal était l'infection de blessure post-en vigueur (4.9 %) et la réaction défavorable la plus commune dans les procès de traitement VTE était epistaxis (1.3 %).

6.5 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation d'ARIXTRA. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les occurrences isolées de thrombocytopenia avec la thrombose qui a manifesté semblable à thrombocytopenia heparin-incité ont été annoncées dans l'expérience post-du marketing et les cas isolés d'aPTT élevé temporellement associé aux événements saignants ont été annoncés suite à l'administration d'ARIXTRA (avec ou sans administration d'élément d'autres anticoagulants) [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Dans les études cliniques exécutées avec ARIXTRA, l'utilisation d'élément d'anticoagulants oraux (warfarin), les inhibiteurs de plaquette (l'acide acétylsalicylique), NSAIDs (piroxicam) et digoxin n'a pas affecté de façon significative le pharmacokinetics/pharmacodynamics de sodium fondaparinux. En plus, ARIXTRA ni n'a influencé le pharmacodynamics de warfarin, acide acétylsalicylique, piroxicam et digoxin, ni le pharmacokinetics de digoxin à l'état ferme.

Les réactifs qui peuvent améliorer le risque d'hémorragie devraient être arrêtés avant l'initiation de thérapie avec ARIXTRA à moins que ces agents ne soient essentiels. Si la co-administration est nécessaire, les patients de moniteur de près pour l'hémorragie. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1).]

Dans une étude in vitro dans le foie humain microsomes, l'inhibition de CYP2A6 hydroxylation de coumarin par fondaparinux (200 micromolaire c'est-à-dire, 350 mg/L) était 17 à 28 %. L'inhibition de l'autre isozymes évalué (CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 et 3E1) était 0 à 16 %. Comme fondaparinux n'inhibe pas nettement CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4) in vitro, fondaparinux le sodium n'est pas attendu de façon significative communiquer avec d'autres médicaments dans vivo par l'inhibition de métabolisme négocié par ces isozymes.

Depuis fondaparinux le sodium ne se lie pas de façon significative aux protéines de plasma autre qu'ATIII, aucune action réciproque de médicament par le déplacement attachant la protéine n'est attendue.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

La grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) et les lapins enceintes aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 65 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison du sodium fondaparinux. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ARIXTRA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On a constaté que le sodium de Fondaparinux a été excrété dans le lait de rats produisant du lait. Cependant, on n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ARIXTRA est administré à une mère infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'ARIXTRA dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Puisque le risque pour saigner pendant le traitement avec ARIXTRA est augmenté dans les adultes qui pèsent <50 kg, le saignement peut être une inquiétude de sécurité particulière pour l'utilisation d'ARIXTRA dans la population de pédiatrie [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)].

8.5 Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques l'efficacité d'ARIXTRA dans les personnes âgées (65 ans ou plus âgés) était semblable à cela vu dans les patients plus jeunes que 65 ans; cependant, les événements défavorables sérieux ont augmenté avec l'âge. La prudence d'exercice en utilisant ARIXTRA dans les patients assez âgés, en faisant l'attention particulière au dosage des directions et des médications d'élément (surtout la médication d'antiplaquette). [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1).]

Le sodium de Fondaparinux est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions défavorables à ARIXTRA peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, évaluez la fonction rénale avant l'administration ARIXTRA. [Voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.2) et la Pharmacologie Clinique (12.4).]

Dans la fracture de hanche peri-en-vigueur, le remplacement de hanche, ou les essais cliniques de chirurgie de remplacement de genou avec les patients recevant ARIXTRA 2.5 mgs, les événements défavorables sérieux ont augmenté avec l'âge pour les patients recevant ARIXTRA. L'incidence de saignement important dans les essais cliniques d'ARIXTRA par l'âge est fournie dans la Table 6.

La table 6. L'incidence de Saignement Important dans les Patients Traités ARIXTRA par l'Âge
Âge

<65 ans

% (n/N)

65 à 74 ans

% (n/N)

75 ans

% (n/N)
Surgerya orthopédique1.8 % (23/1,253)2.2 % (24/1,111)2.7 % (33/1,277)
   Prophylaxie prolongée1.9 % (1/52)1.4 % (1/71)2.9 % (6/204)
Chirurgie abdominale3.0 % (19/644)3.2 % (16/507)5.0 % (14/282)
DVT et traitement PE0.6 % (7/1,151)1.6 % (9/560)2.1 % (12/583)

un Inclut la fracture de hanche, le remplacement de hanche et la prophylaxie de chirurgie de remplacement de genou.

8.6 Affaiblissement rénal

Les patients avec la fonction rénale diminuée sont au risque accru de saigner en raison de l'autorisation réduite d'ARIXTRA [voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2)]. Évaluez la fonction rénale périodiquement dans les patients recevant ARIXTRA. Arrêtez ARIXTRA immédiatement dans les patients qui développent l'affaiblissement rénal sévère pendant que sur la thérapie. Après la cessation d'ARIXTRA, ses effets d'anticoagulant peuvent se conserver depuis 2 à 4 jours dans les patients avec la fonction rénale normale (c'est-à-dire, au moins 3 à 5 demi-vies). Les effets d'anticoagulant d'ARIXTRA peuvent se conserver encore plus longs dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

8.7 Affaiblissement hépatique

Suite à un 45 tours, la dose sous-cutanée de 7.5 mgs d'ARIXTRA dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (la Catégorie D'enfant-Pugh B) comparé aux sujets avec la fonction de foie normale, les changements de la ligne de base dans aPTT, PT/INR et antithrombin III était semblable dans les deux groupes. Cependant, une plus haute incidence d'hémorragie a été observée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré que dans les sujets normaux, les hématomes surtout légers sur le site d'injection ou d'échantillonnage de sang. Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [Voir le Dosage et l'administration (2.4) et la Pharmacologie Clinique (12.4).]

10 SURDOSAGE

Il n'y a aucun antidote connu pour ARIXTRA. L'overdose d'ARIXTRA peut mener aux complications hemorrhagic. Arrêtez le traitement et lancez la thérapie appropriée si les complications saignantes associées au surdosage se produisent.

Les données obtenues dans les patients subissant la fièvre intermittente chronique hemodialysis suggèrent que l'autorisation d'ARIXTRA peut augmenter de 20 % pendant hemodialysis.

11 DESCRIPTION

ARIXTRA (fondaparinux le sodium) l'Injection est une solution stérile contenant fondaparinux le sodium. C'est un inhibiteur synthétique et spécifique de Facteur activé X (Xa). Le sodium de Fondaparinux est le méthyle O-2-deoxy-6-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O--D-glucopyra-nuronosyl-(1→4)-O-2-deoxy-3,6-di-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2-O-sulfo--L-idopyranuronosyl-(1→4)-2-deoxy-6-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranoside, decasodium le sel.

La formule moléculaire de sodium fondaparinux est C31H43N3Na10O49S8 et son poids moléculaire est 1728. La formule structurelle est fournie ci-dessous :

sodium de fondaparinux structure chimique

ARIXTRA est fourni comme une solution injectable stérile, sans agent de conservation pour l'utilisation sous-cutanée.

Chaque dose simple, la seringue préremplie d'ARIXTRA, apposé avec un système de protection d'aiguille automatique, contient 2.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.5 millilitres, 5.0 mgs de sodium fondaparinux à 0.4 millilitres, 7.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.6 millilitres, ou 10.0 mgs de sodium fondaparinux à 0.8 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection. Le produit de médicament final est un clair et incolore au liquide légèrement jaune avec un pH entre 5.0 et 8.0.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'activité antithrombotic de sodium fondaparinux est le résultat d'antithrombin III (ATIII) - a négocié l'inhibition sélective de Facteur Xa. En se liant sélectivement à ATIII, fondaparinux le sodium potentiates (environ 300 fois) la neutralisation innée de Facteur Xa par ATIII. La neutralisation de Facteur Xa interrompt la cascade de coagulation de sang et inhibe ainsi la formation thrombin et le développement thrombus.

Le sodium de Fondaparinux n'inactive pas thrombin (le Facteur activé II) et n'a aucun effet connu sur la fonction de plaquette. À la dose recommandée, fondaparinux le sodium n'affecte pas d'activité fibrinolytic ou le temps saignant.

12.2 Pharmacodynamics

Activité d'Anti-Xa : Les pharmacodynamics/pharmacokinetics de sodium fondaparinux sont tirés des concentrations de plasma fondaparinux quantifiées via l'anti-facteur l'activité de Xa. Seulement fondaparinux peut être utilisé pour calibrer l'essai d'anti-Xa. (Les normes internationales de heparin ou de LMWH ne sont pas appropriées pour cette utilisation.) Par conséquent, l'activité de sodium fondaparinux est exprimée comme les milligrammes (le mg) du fondaparinux calibrator. L'activité anti-Xa du médicament augmente avec la concentration de médicament augmentante, en atteignant des valeurs maximums dans environ trois heures.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption : le sodium de Fondaparinux administré par l'injection sous-cutanée est rapidement et complètement absorbé (bioavailability absolu est 100 %). Suite à une dose sous-cutanée simple de sodium fondaparinux 2.5 mgs dans de jeunes sujets mâles, Cmax de 0.34 mg/L est atteint dans environ 2 heures. Dans les patients subissant le traitement avec l'injection de sodium fondaparinux 2.5 mgs, une fois tous les jours, la concentration de plasma permanente maximale sont, en moyenne, 0.39 à 0.50 mg/L et sont atteints post-dose d'environ 3 heures. Dans ces patients, le minimum la concentration de plasma permanente est 0.14 à 0.19 mg/L. Dans les patients avec la thrombose de veine profonde symptomatique et le traitement de subissant d'embolie pulmonaire avec l'injection de sodium fondaparinux 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg) et 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) une fois tous les jours, les doses réglées du corps du poids fournissent des pics permanents moyens semblables et des concentrations de plasma minimales à travers toutes les catégories de poids de corps. La concentration de plasma permanente maximale moyenne est dans la gamme de 1.20 à 1.26 mg/L. Dans ces patients, le minimum moyen la concentration de plasma permanente est dans la gamme de 0.46 à 0.62 mg/L.

Distribution : Dans les adultes en bonne santé, intraveineusement ou le sodium fondaparinux sous-cutanément administré distribue principalement dans le sang et seulement à une mesure mineure dans le liquide extravascular comme attesté par l'état ferme et le volume apparent public non-ferme de distribution de 7 à 11 L. La distribution fondaparinux semblable se produit dans les patients subissant la chirurgie de hanche élective ou la chirurgie de fracture de hanche. In vitro, fondaparinux le sodium est hautement (au moins 94 %) et spécifiquement attaché à antithrombin III (ATIII) et ne se lie pas de façon significative à d'autres protéines de plasma (en incluant le Facteur de plaquette 4 [PF4]) ou les globules rouges.

Métabolisme : Dans le métabolisme vivo de fondaparinux n'a pas été enquêté comme la majorité de la dose administrée est éliminée inchangée dans l'urine dans les individus avec la fonction du rein normale.

Élimination : Dans les individus avec la fonction du rein normale, fondaparinux est éliminé dans l'urine principalement comme le médicament inchangé. Dans les individus en bonne santé jusqu'à 75 ans d'âge, jusqu'à 77 % d'une dose fondaparinux sous-cutanée ou intraveineuse simple sont éliminés dans l'urine comme le médicament inchangé dans 72 heures. La demi-vie d'élimination est 17 à 21 heures.

12.4 Populations spéciales

Affaiblissement rénal : l'élimination de Fondaparinux est prolongée dans les patients avec l'affaiblissement rénal comme la route importante d'élimination est l'excrétion urinaire de médicament inchangé. Dans les patients subissant la prophylaxie suite à la chirurgie de hanche élective ou à la chirurgie de fracture de hanche, l'autorisation totale de fondaparinux est environ de 25 % inférieure dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger (CrCl 50 à 80 millilitres/minutes ), environ de 40 % plus bas dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (CrCl 30 à 50 millilitres/minutes ) et environ de 55 % plus bas dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (<30 millilitres/minutes) comparé aux patients avec la fonction rénale normale. Un rapport semblable entre l'autorisation fondaparinux et la mesure d'affaiblissement rénal a été observé dans les patients de traitement DVT. [Voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2).]

Affaiblissement hépatique : Suite à un 45 tours, la dose sous-cutanée de 7.5 mgs d'ARIXTRA dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (la Catégorie D'enfant-Pugh B), Cmax et AUC a été diminuée de 22 % et de 39 %, respectivement, comparé aux sujets avec la fonction de foie normale. Les changements de la ligne de base dans les paramètres pharmacodynamic, tels qu'aPTT, PT/INR et antithrombin III, étaient semblables dans les sujets normaux et dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré. Basé sur ces données, aucune adaptation de dosage n'est recommandée dans ces patients. Cependant, une plus haute incidence d'hémorragie a été observée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré que dans les sujets normaux [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)]. Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [Voir le Dosage et l'administration (2.4).]

De pédiatrie : Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été enquêtés dans les patients de pédiatrie. [Voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.3) et l'Utilisation de Pédiatrie (8.4).]

Vieillard : l'élimination de Fondaparinux est prolongée dans les patients plus vieux que 75 ans. Dans les études en évaluant fondaparinux la prophylaxie de 2.5 mgs de sodium dans la chirurgie de fracture de hanche ou la chirurgie de hanche élective, l'autorisation totale de fondaparinux était environ de 25 % inférieure dans les patients plus vieux que 75 ans en comparaison des patients plus jeunes que 65 ans. Un rapport semblable entre l'autorisation fondaparinux et l'âge a été observé dans les patients de traitement DVT. [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5).]

Patients Pesant moins de 50 kg : l'autorisation totale de sodium fondaparinux est diminuée d'environ 30 % dans les patients pesant moins de 50 kg [voir le Dosage et l'administration (2.3) et les Contre-indications (4)].

Sexe : Les propriétés pharmacokinetic de sodium fondaparinux ne sont pas de façon significative affectées par le sexe.

Course : les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées potentiellement. Cependant, les études exécutées dans les sujets en bonne santé (japonais) asiatiques n'ont pas révélé de différent profil de pharmacokinetic comparé aux sujets en bonne santé caucasiens. Pareillement, aucune différence d'autorisation de plasma n'a été observée entre les patients noirs et caucasiens subissant la chirurgie orthopédique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude à long terme dans les animaux n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène de sodium fondaparinux.

Le sodium de Fondaparinux n'était pas genotoxic dans l'épreuve d'Ames, la souris lymphoma la cellule (L5178Y/TK +/-) l'épreuve de mutation avancée, l'épreuve d'égarement de chromosome de lymphocyte humaine, le rat hepatocyte la synthèse d'ADN surprise (UDS) l'épreuve, ou l'épreuve de micronoyau de rat.

Aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps), fondaparinux le sodium a été constaté ne pas avoir aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice de mâle et de rats.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche

Dans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois au sodium enoxaparin SC de 40 mgs une fois tous les jours, qui n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche. Un total de 1 711 patients a été randomisé et 1 673 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 17 à 101 ans (l'âge moyen 77 ans) avec les hommes de 25 % et les femmes de 75 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 %, 1 % d'autres courses. Les patients avec les traumas multiples affectant plus qu'un système d'organe, le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. ARIXTRA a été lancé après que la chirurgie dans 88 % de patients (signifient 6 heures) et de sodium enoxaparin a été lancée après la chirurgie dans 74 % de patients (signifient 18 heures). Pour les deux médicaments, le traitement a été continué pour 7 ± 2 jours. Le point final d'efficacité primaire, thromboembolism veineux (VTE), était un composite de thrombose de veine profonde documentée (DVT) et/ou a documenté l'embolie pulmonaire symptomatique (PE) a annoncé jusqu'au Jour 11. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 7 et démontrent que sous les conditions du procès ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 8.3 % comparés avec un taux VTE de 19.1 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 56 % (CI de 95 % : 39 %, 70 %; P <0.001). Les épisodes saignants importants se sont produits dans 2.2 % de patients recevant ARIXTRA et 2.3 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

La table 7. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie Peri-en-vigueur d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche
Point final

Prophylaxie Peri-en-vigueur

(Le jour 1 au Jour 7 ± 2 post-chirurgie)

ARIXTRA

2.5 le mg SC une fois tous les jours

Sodium d'Enoxaparin

SC de 40 mgs une fois tous les jours
n/Na% (CI DE 95 %)n/Na% (CI DE 95 %)
VTE52/6268.3%b (6.3, 10.8)119/62419.1 LE % (16.1, 22.4)
Tout DVT49/6247.9%b (5.9, 10.2)117/62318.8 LE % (15.8, 22.1)
Proximal DVT6/6500.9%b (0.3, 2.0)28/6464.3 LE % (2.9, 6.2)
PE symptomatique3/8310.4%c (0.1, 1.1)3/8400.4 LE % (0.1, 1.0)

un N = tous les patients de chirurgie de fracture de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de fracture de hanche de tiers supérieur du fémur), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.

b P évaluent contre le sodium enoxaparin <0.001.

c P évaluent contre le sodium enoxaparin : NS.

14.2 La Prophylaxie prolongée d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche

Dans une manière noncomparative, non aveuglée, 737 patients subissant la chirurgie de fracture de hanche ont été initialement traités pendant la période peri-en-vigueur avec 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours pour 7 ± 1 jours. Quatre-vingt-un (81) des 737 patients n'avait pas droit à randomization dans la période double aveugle de 3 semaines. Trois cent vingt-six (326) patients et 330 patients ont été randomisés pour recevoir 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours ou le placebo, respectivement, dans ou de l'hôpital pour 21 ± 2 jours. Les patients ont varié dans l'âge de 23 à 96 ans (l'âge moyen 75 ans) et étaient des hommes de 29 % et des femmes de 71 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec les traumas multiples affectant plus qu'un système d'organe ou sérum creatinine le niveau plus de 2 mg/dL (180 micromol/L) ont été exclus du procès. Le point final d'efficacité primaire, thromboembolism veineux (VTE), était un composite de thrombose de veine profonde documentée (DVT) et/ou a documenté l'embolie pulmonaire symptomatique (PE) a annoncé depuis jusqu'à 24 jours suite à randomization. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 8 et démontrent que la prophylaxie prolongée avec ARIXTRA a été associée à un taux VTE de 1.4 % comparés avec un taux VTE de 35.0 % pour le placebo pour une réduction de risque relative de 95.9 % (CI de 95 % = [98.7; 87.1], P <0.0001). Les taux saignants importants pendant la période de prophylaxie prolongée de 3 semaines pour ARIXTRA se sont produits dans 2.4 % de patients recevant ARIXTRA et 0.6 % de patients traités du placebo [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

La table 8. L'efficacité d'Injection ARIXTRA dans la Prophylaxie Prolongée d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche
Point final

Prophylaxie prolongée

(Le jour 8 au Jour 28 ± 2 post-chirurgie)

ARIXTRA

2.5 le mg SC une fois tous les jours

Placebo

SC une fois tous les jours
n/Na% (CI DE 95 %)n/Na% (CI DE 95 %)
VTE3/2081.4%b (0.3, 4.2)77/22035.0 LE % (28.7, 41.7)
Tout DVT3/2081.4%b (0.3, 4.2)74/21833.9 LE % (27.7, 40.6)
Proximal DVT2/2210.9%b (0.1, 3.2)35/22215.8 LE % (11.2, 21.2)
VTE symptomatique (tous)1/3260.3%c (0.0, 1.7)9/3302.7 LE % (1.3, 5.1)
PE symptomatique0/3260.0%d (0.0, 1.1)3/3300.9 LE % (0.2, 2.6)

un N = tous ont randomisé des patients de chirurgie de fracture de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux que l'on a traité dans la période post-randomization, avec une évaluation d'efficacité adéquate depuis jusqu'à 24 jours suite à randomization.

b P évaluent contre le placebo <0.001

c P évaluent contre le placebo = 0.021.

d P évaluent contre le placebo = NS.

14.3 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Hanche

Dans 2 randomisé, double aveugle, les essais cliniques dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de hanche, ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois à l'un ou l'autre le sodium enoxaparin SC de 30 mgs toutes les 12 heure s (l'Étude 1) ou au sodium enoxaparin SC de 40 mgs une fois par jour (l'Étude 2). Dans l'Étude 1, un total de 2 275 patients a été randomisé et 2 257 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 92 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 48 % et les femmes de 52 %. Les patients étaient le Caucasien de 94 %, le noir de 4 %, <l'asiatique de 1 % et 2 % d'autres. Dans l'Étude 2, un total de 2 309 patients a été randomisé et 2 273 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 24 à 97 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 42 % et les femmes de 58 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus des deux procès. Dans l'Étude 1, ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.5 heures) après que la chirurgie dans 92 % de patients et de sodium enoxaparin a été lancée 12 à 24 heures (voulez dire 20.25 heures) après la chirurgie dans 97 % de patients. Dans l'Étude 2, ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.25 heures) après que la chirurgie dans 86 % de patients et de sodium enoxaparin a été lancée 12 heures avant la chirurgie dans 78 % de patients. La première dose de sodium enoxaparin post-en vigueur a été donnée au cours de 12 heures après la chirurgie dans 60 % de patients et 12 à 24 heures après la chirurgie dans 35 % de patients avec une moyenne de 13 heures. Pour les deux études, les deux traitements d'étude ont été continués pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 9. Sous les conditions d'Étude 1, ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 6.1 % comparés avec un taux VTE de 8.3 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 26 % (CI de 95 % :-11 %, 53 %; P = NS). Sous les conditions d'Étude 2, fondaparinux le sodium a été associé à un taux VTE de 4.1 % comparés avec un taux VTE de 9.2 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 56 % (CI de 95 % : 33 %, 73 %; P <0.001). Pour les 2 études combinées, les épisodes saignants importants se sont produits dans 3.0 % de patients recevant ARIXTRA et 2.1 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

La table 9. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Hanche
Point final

Étude 1

n/Na

% (CI DE 95 %)

Étude 2

n/Na

% (CI DE 95 %)

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours

Enoxaparin

Sodium

SC de 30 mgs

tous 12 hr

ARIXTRA

2.5 mg SC

une fois tous les jours

Enoxaparin

Sodium

SC de 40 mgs

une fois tous les jours
VTEb

48/787

6.1%c (4.5, 8.0)

66/797

8.3 LE % (6.5, 10.4)

37/908

4.1%e (2.9, 5.6)

85/919

9.2 LE % (7.5, 11.3)
Tout DVT

44/784

5.6%d (4.1, 7.5)

65/796

8.2 LE % (6.4, 10.3)

36/908

4.0%e (2.8, 5.4)

83/918

9.0 LE % (7.3, 11.1)
Proximal DVT

14/816

1.7%c (0.9, 2.9)

10/830

1.2 LE % (0.6, 2.2)

6/922

0.7%f (0.2, 1.4)

23/927

2.5 LE % (1.6, 3.7)
PE symptomatique

5/1,126

0.4%c (0.1, 1.0)

1/1,128

0.1 LE % (0.0, 0.5)

2/1,129

0.2%c (0.0, 0.6)

2/1,123

0.2 LE % (0.0, 0.6)

un N = tous les patients de chirurgie de remplacement de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de remplacement de hanche), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.

b VTE était un composite de DVT documenté et/ou a documenté PE symptomatique a annoncé jusqu'au Jour 11.

c P évaluent contre le sodium enoxaparin : NS.

d P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 1 : <0.05.

e P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 2 : <0.001.

f P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 2 : <0.01.

14.4 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Genou

Dans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de genou (c'est-à-dire, la résection d'exigeant de chirurgie de la fin de distal du fémur ou la fin de proximal du tibia), ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois au sodium enoxaparin SC de 30 mgs toutes les 12 heure s. Un total de 1 049 patients a été randomisé et 1 034 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 19 à 94 ans (l'âge moyen 68 ans) avec les hommes de 41 % et les femmes de 59 %. Les patients étaient le Caucasien de 88 %, le noir de 8 %, <l'asiatique de 1 % et 3 % d'autres. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.25 heures) après la chirurgie dans 94 % de patients et le sodium enoxaparin a été lancé 12 à 24 heures (voulez dire 21 heures) après la chirurgie dans 96 % de patients. Pour les deux médicaments, le traitement a été continué pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 10 et démontrent que sous les conditions du procès, ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 12.5 % comparés avec un taux VTE de 27.8 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 55 % (CI de 95 % : 36 %, 70 %; P <0.001). Les épisodes saignants importants se sont produits dans 2.1 % de patients recevant ARIXTRA et 0.2 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

La table 10. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Genou
Point finalARIXTRA
2.5 le mg SC une fois tous les jours

Sodium d'Enoxaparin

SC de 30 mgs toutes les 12 heures
n/Na% (CI DE 95 %)n/Na% (CI DE 95 %)
VTEb45/36112.5%c (9.2, 16.3)101/36327.8 LE % (23.3, 32.7)
Tout DVT45/36112.5%c (9.2, 16.3)98/36127.1 LE % (22.6, 32.0)
Proximal DVT9/3682.4%d (1.1, 4.6)20/3725.4 LE % (3.3, 8.2)
PE symptomatique1/5170.2%d (0.0, 1.1)4/5170.8 LE % (0.2, 2.0)

un N = tous les patients de chirurgie de remplacement de genou evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de remplacement de genou), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.

b VTE était un composite de DVT documenté et/ou a documenté PE symptomatique a annoncé jusqu'au Jour 11.

c P évaluent contre le sodium enoxaparin <0.001.

d P évaluent contre le sodium enoxaparin : NS.

14.5 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie Abdominale dans les Patients en danger pour les Complications Thromboembolic

Les patients de chirurgie abdominaux ont inclus en danger la chose suivante : Ceux qui subissent la chirurgie sous l'anesthésie générale durant plus long que 45 minutes qui sont plus vieux que 60 ans avec ou sans facteurs de risque supplémentaires; et ceux qui subissent la chirurgie sous l'anesthésie générale durant plus long que 45 minutes qui sont plus vieux que 40 ans avec les facteurs de risque supplémentaires. Les facteurs de risque ont inclus la maladie neoplastic, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, la maladie d'intestin inflammatoire, l'histoire de thrombose de veine profonde (DVT) ou embolie pulmonaire (PE), ou arrêt du coeur congestive.

Dans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie abdominale, ARIXTRA SC de 2.5 mgs une fois tous les jours commencé a été comparé post-en vigueur au sodium dalteparin 5 000 IU SC une fois tous les jours, avec 2 500 IU SC l'injection préen vigueur et 2 500 IU SC l'injection d'abord post-en vigueur. Un total de 2 927 patients a été randomisé et 2 858 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 17 à 93 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 55 % et les femmes de 45 %. Les patients étaient le Caucasien de 97 %, l'asiatique noir, de 1 % de 1 % et 1 % d'autres. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Soixante-neuf pour cent (69 %) de patients d'étude ont subi la chirurgie abdominale liée du cancer. Le traitement d'étude a été continué pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 11 et démontrent que la prophylaxie avec ARIXTRA a été associée à un taux VTE de 4.6 % comparés avec un taux VTE de 6.1 % pour le sodium dalteparin (P = NS).

La table 11. L'efficacité d'ARIXTRA Dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie Abdominale
Point final

ARIXTRA

2.5 le mg SC une fois tous les jours

Sodium de Dalteparin

5 000 IU SC une fois tous les jours
n/Na% (CI DE 95 %)n/Na% (CI DE 95 %)
VTEb47/1,027 4.6%c (3.4, 6.0)62/1,021 6.1 LE % (4.7, 7.7)
Tout DVT43/1,024 4.2 LE % (3.1, 5.6)59/1,018 5.8 LE % (4.4, 7.4)
Proximal DVT5/1,076 0.5 LE % (0.2, 1.1)5/1,077 0.5 LE % (0.2, 1.1)
VTE symptomatique6/1,465 0.4 LE % (0.2, 0.9)5/1,462 0.3 LE % (0.1, 0.8)

un N = tous les patients de chirurgie abdominaux evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été randomisés et avaient une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 10; les patients non-traités et les patients qui n'ont pas subi de chirurgie n'ont pas reçu d'évaluation VTE.

b VTE était un composite de DVT positif venogram, DVT symptomatique, PE non-fatal et/ou PE fatal ont annoncé jusqu'au Jour 10.

c P évaluent contre le sodium dalteparin : NS.

14.6 Traitement de Thrombose de Veine Profonde

Dans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients avec un diagnostic ratifié de DVT symptomatique aigu sans PE, ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) SC une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA) a été comparé au sodium enoxaparin SC de 1 mg/kg toutes les 12 heure s. Presque tous les patients ont commencé le traitement d'étude à l'hôpital. Environ 30 % de patients dans les deux groupes ont été renvoyés à la maison de l'hôpital en recevant le traitement d'étude. Un total de 2 205 patients a été randomisé et 2 192 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 95 ans (l'âge moyen 61 ans) avec les hommes de 53 % et les femmes de 47 %. Les patients étaient le Caucasien de 97 %, le noir de 2 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement a continué depuis au moins 5 jours avec une gamme de durée de traitement de 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu la thérapie d'antagoniste de la vitamine K lancée au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude et ont continué pour 90 ± 7 jours, avec les adaptations de dose régulières pour accomplir un INR de 2 à 3. Le point final d'efficacité primaire a été confirmé, VTE symptomatique, périodique a annoncé jusqu'au Jour 97. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 12.

La table 12. L'efficacité d'ARIXTRA dans le Traitement de Thrombose de Veine Profonde (Tous Randomisés)
Point final

ARIXTRA

5, 7.5, ou SC de 10 mgs une fois tous les jours

N = 1 098

Sodium d'Enoxaparin

SC de 1 mg/kg toutes les 12 heures

N = 1 107
n% (CI DE 95 %)n % (CI DE 95 %)
VTEa total433.9 LE % (2.8, 5.2)454.1 LE % (3.0, 5.4)
   DVT seulement18 1.6 LE % (1.0, 2.6)28 2.5 LE % (1.7, 3.6)
   PE non-fatal20 1.8 LE % (1.1, 2.8)121.1 LE % (0.6, 1.9)
   PE fatal5 0.5 LE % (0.1, 1.1)5 0.5 LE % (0.1, 1.1)

un VTE était un composite de VTE non-fatal périodique symptomatique ou PE fatal a annoncé jusqu'au Jour 97. L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence de traitement pour VTE total était : (-1.8 % à 1.5 %).

Pendant la période de traitement initiale, 18 (1.6 %) de patients a traité avec le sodium fondaparinux et 10 (0.9 %) de patients a traité avec le sodium enoxaparin avait un point final VTE (CI de 95 % pour la différence de traitement [fondaparinux le sodium de sodium-enoxaparin] pour les taux VTE :-0.2 %; 1.7 %).

14.7 Traitement d'Embolie Pulmonaire

Dans un randomisé, l'étiquette ouverte, un essai clinique dans les patients avec un diagnostic ratifié de PE symptomatique aigu, avec ou sans DVT, ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) SC une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA) a été comparé à heparin IV bol alimentaire (5 000 unités USP) suivi par un continu IV injection réglée pour maintenir 1.5 à 2.5 fois aPTT la valeur de contrôle. Les patients avec un PE exigeant thrombolysis ou thrombectomy chirurgical ont été exclus du procès. Tous les patients ont commencé le traitement d'étude à l'hôpital. Environ 15 % de patients ont été renvoyés à la maison de l'hôpital en recevant la thérapie d'ARIXTRA. Un total de 2 213 patients a été randomisé et 2 184 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 97 ans (l'âge moyen 62 ans) avec les hommes de 44 % et les femmes de 56 %. Les patients étaient le Caucasien de 94 %, le noir de 5 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement a continué depuis au moins 5 jours avec une gamme de durée de traitement 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu la thérapie d'antagoniste de la vitamine K lancée au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude et ont continué pour 90 ± 7 jours, avec les adaptations de dose régulières pour accomplir un INR de 2 à 3. Le point final d'efficacité primaire a été confirmé, VTE symptomatique, périodique a annoncé jusqu'au Jour 97. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 13.

La table 13. L'efficacité d'ARIXTRA dans le Traitement d'Embolie Pulmonaire (Tous Randomisés)
Point final

ARIXTRA

5, 7.5, ou SC de 10 mgs une fois tous les jours

N = 1 103

Heparin

aPTT s'est adapté IV

N = 1 110
n% (CI DE 95 %)n% (CI DE 95 %)
VTEa total42 3.8 LE % (2.8, 5.1)56 5.0 LE % (3.8, 6.5)
   DVT seulement12 1.1 LE % (0.6, 1.9)17 1.5 LE % (0.9, 2.4)
   PE non-fatal14 1.3 LE % (0.7, 2.1)24 2.2 LE % (1.4, 3.2)
   PE fatal16 1.5 LE % (0.8, 2.3)15 1.4 LE % (0.8, 2.2)

un VTE était un composite de VTE non-fatal périodique symptomatique ou PE fatal a annoncé jusqu'au Jour 97. L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence de traitement pour VTE total était : (-3.0 % à 0.5 %).

Pendant la période de traitement initiale, 12 (1.1 %) de patients a traité avec le sodium fondaparinux et 19 (1.7 %) de patients a traité avec heparin avait un point final VTE (CI de 95 % pour la différence de traitement [fondaparinux le sodium-heparin] pour les taux VTE :-1.6 %; 0.4 %).

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

L'Injection d'ARIXTRA est disponible dans les forces suivantes et les grandeurs de paquet :

2.5 le mg ARIXTRA dans la dose simple de 0.5 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse bleue.

NDC 0007-3230-022 Seringues d'Unité Simples
NDC 0007-3230-1110 Seringues d'Unité Simples

ARIXTRA de 5 mgs dans la dose simple de 0.4 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse orange.

NDC 0007-3232-022 Seringues d'Unité Simples
NDC 0007-3232-1110 Seringues d'Unité Simples

7.5 le mg ARIXTRA dans la dose simple de 0.6 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse de magenta.

NDC 0007-3234-022 Seringues d'Unité Simples
NDC 0007-3234-1110 Seringues d'Unité Simples

ARIXTRA de 10 mgs dans la dose simple de 0.8 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse violette.

NDC 0007-3236-022 Seringues d'Unité Simples
NDC 0007-3236-1110 Seringues d'Unité Simples

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.2)

17.1 Conseil patient

Si les patients ont eu l'anesthésie neuraxial ou la ponction spinale et particulièrement, s'ils prennent l'élément NSAIDS, inhibiteurs de plaquette, ou d'autres anticoagulants, ils devraient être informés pour regarder pour les signes et les symptômes d'hématomes spinaux ou épiduraux, tels que le fait de picoter, l'engourdissement (surtout dans les membres inférieurs) et la faiblesse musclée. S'il en est tels de ces symptômes se produisent, les patients devraient contacter son médecin immédiatement.

L'utilisation d'aspirine et d'autre NSAIDS peut améliorer le risque d'hémorragie. Leur utilisation devrait être arrêtée avant la thérapie ARIXTRA dans la mesure du possible; si la co-administration est essentielle, le statut clinique et de laboratoire du patient devrait être de près contrôlé. [Voir des Actions réciproques de Médicament (7).]

Si les patients doivent administrer de soi ARIXTRA (par ex, si ARIXTRA est utilisé à la maison), on devrait leur conseiller de la chose suivante :

  • ARIXTRA devrait être donné par l'injection sous-cutanée. Les patients doivent être enseignés la technique convenable pour l'administration.
  • Comme avec tous les anticoagulants, le risque le plus important avec l'administration ARIXTRA saigne. Les patients devraient être conseillés sur les signes et les symptômes de saignement possible.
  • Il peut leur prendre plus long qu'ordinaire pour arrêter de saigner.
  • Ils peuvent se faire facilement des bleus et/ou saigner plus facilement quand ils sont traités ARIXTRA.
  • Ils devraient signaler n'importe quel saignement inhabituel, le fait de se faire facilement des bleus, ou les signes de thrombocytopenia (tels que des rougeurs de taches rouge foncé sous la peau) à leur médecin [voient des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.4)].
  • Pour dire à leurs médecins et dentistes ils prennent ARIXTRA et/ou autre produit connu affecter le saignement avant que n'importe quelle chirurgie programme et avant que n'importe quel nouveau médicament est pris [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].
  • Pour dire à leurs médecins et dentistes de toutes les médications ils prennent, en incluant les obtenus sans une prescription, tels que l'aspirine ou d'autre NSAIDs. [Voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Le fait d'étiqueter patient est fourni comme une déchirure - de la brochure à la fin de ces pleins renseignements prescrivants.

ARIXTRA est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Octobre de 2010

ARX:8PI

LE PHARMACIEN - DÉTACHE ICI ET DONNE DES INSTRUCTIONS AU PATIENT

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RENSEIGNEMENTS PATIENTS

ARIXTRA ® (Ah-RIX-trah)

injection de sodium de fondaparinux

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec ARIXTRA avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos d'ARIXTRA, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?

De certaines procédures médicales impliquant la colonne vertébrale, telles qu'une péridurale (la médication de douleur donnée par la colonne vertébrale), l'anesthésie spinale, ou la ponction spinale, peuvent être utilisées pendant votre hôpital restent. Si vous avez besoin de n'importe laquelle de ces procédures en recevant ARIXTRA, heparins, heparinoids, ou le poids moléculaire bas heparins (les anticoagulants), vous pouvez être menacés pour avoir un caillot sanguin (l'hématome) dans ou autour de votre colonne vertébrale. Ce type de caillot est très sérieux, puisqu'il peut provoquer à long terme et la paralysie peut-être permanente (la perte de la capacité de bouger).

Si vous recevez ARIXTRA après qu'un anesthésique épidural ou spinal est utilisé, puisque l'anesthésie pour votre chirurgie, votre docteur vous regardera de près pour les problèmes avec le sentiment (de la sensation) et être capable de bouger. Dites à votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes et de symptômes, surtout dans vos jambes et pieds :

  • le fait de picoter
  • engourdissement
  • faiblesse de muscle

Puisque le risque de saignement peut être plus haut, dire à votre docteur avant de prendre ARIXTRA si vous :

  • prennent aussi certaines d'autres médecines qui affectent le sang coagulant tel que l'aspirine, un NSAID (par exemple, ibuprofen ou naproxen), clopidogrel, ou le sodium warfarin.
  • ayez des problèmes saignants.
  • avait des problèmes dans le passé avec la médication de douleur donnée par la colonne vertébrale.
  • ont eu la chirurgie à votre colonne vertébrale.
  • ayez une difformité spinale.

Quel est ARIXTRA ?

ARIXTRA est une médecine de prescription que “thins votre sang” (aussi connu comme un anticoagulant). ARIXTRA est utilisé pour :

  • l'aide empêche des caillots sanguins de se former dans les patients qui ont eu une certaine chirurgie de la hanche, le genou, ou la région d'estomac (la chirurgie abdominale)
  • traitez les gens qui ont des caillots sanguins dans leurs jambes ou des caillots sanguins qui voyagent à leurs poumons

On n'est pas connu si ARIXTRA est sûr et efficace pour l'utilisation chez les enfants plus jeunes que 18 ans d'âge.

Qui ne devrait pas prendre ARIXTRA ?

Ne prenez pas ARIXTRA si vous avez :

  • de certains problèmes du rein
  • problèmes saignants actifs
  • une infection dans votre coeur
  • la plaquette basse compte et si vous évaluez positif pour un certain anticorps pendant que vous prenez ARIXTRA.

Les gens qui pèsent moins de 110 livres (50 kg) ne devraient pas utiliser ARIXTRA pour empêcher des caillots sanguins de se former après la chirurgie.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre ARIXTRA ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ont eu n'importe quels problèmes saignants (tels que les ulcères de l'estomac)
  • ont eu un coup
  • ont eu la chirurgie récente, en incluant la chirurgie d'oeil
  • ayez la maladie d'oeil diabétique
  • ayez des problèmes du rein
  • ayez l'hypertension incontrôlée
  • ayez une allergie de latex. L'emballage (la garde d'aiguille) pour ARIXTRA contient un caoutchouc naturel sec.
  • sont
  • enceintes. On n'est pas connu si ARIXTRA fera du mal à votre bébé à venir. Si vous êtes enceintes, parlez à votre docteur de la meilleure façon pour vous de prévenir ou traiter des caillots sanguins.
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si ARIXTRA passe dans le lait de poitrine.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des prescriptions et des médecines de non-prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent augmenter votre risque de saignement. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • aspirine
  • NSAIDS (tel qu'ibuprofen ou naproxen)
  • d'autre sang les médecines plus minces, telles que clopidogrel ou warfarin

Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?” Ne commencez pas à prendre n'importe quelles nouvelles médecines sans premier parlant à votre docteur.

Savez les médecines que vous prenez. Dites à tous vos docteurs et dentiste que vous prenez ARIXTRA, surtout si vous avez besoin d'avoir une sorte de chirurgie ou d'une procédure dentaire. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à tous vos docteurs et à pharmacien avant que vous commencez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre ARIXTRA ?

  • Prenez ARIXTRA exactement comme prescrit par votre docteur.
  • ARIXTRA est donné par l'injection sous la peau (l'injection sous-cutanée). Voir “Comment devrais-je donner une injection d'ARIXTRA ?”
  • Si votre docteur vous dit que vous pouvez vous donner des injections d'ARIXTRA à la maison, on vous montrera comment donner les injections d'abord avant que vous les faites vous-mêmes.
  • Dites à votre docteur si vous avez un saignement ou le fait de se faire facilement des bleus en prenant ARIXTRA.
  • Si vous manquez une dose d'ARIXTRA, prenez votre dose aussitôt que vous vous souvenez. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
  • Si vous prenez trop d'ARIXTRA, appelez votre docteur tout de suite.
  • N'utilisez pas ARIXTRA si :
    • la solution semble décolorée (la solution devrait sembler normalement claire),
    • vous voyez n'importe quelles particules dans la solution, ou
    • la seringue est endommagée.

Quels sont des effets secondaires possibles d'ARIXTRA ?

ARIXTRA peut provoquer des effets secondaires sérieux. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?”

  • Saignement sévère
    De certaines conditions peuvent augmenter votre risque pour le saignement sévère, en incluant :
    -quelques problèmes saignants
    -quelques problèmes gastrointestinal en incluant des ulcères
    -quelques types de coups
    -hypertension incontrôlée
    -maladie d'oeil diabétique
    -peu après le cerveau, la colonne vertébrale, ou la chirurgie d'oeil
    • De certains problèmes du rein peuvent augmenter aussi votre risque de saignement avec ARIXTRA. Votre docteur peut vérifier votre fonction du rein pendant que vous prenez ARIXTRA.
    • Les gens subissant la chirurgie qui pèsent moins de 110 livres. Voir “Qui ne devrait pas prendre ARIXTRA ?”
    • Plaquettes sanguines basses. Les plaquettes sanguines basses peuvent arriver quand vous prenez ARIXTRA. Les plaquettes sont des cellules de sang qui aident votre sang à coaguler normalement. Votre docteur peut vérifier vos décomptes de plaquette pendant que vous prenez ARIXTRA.
      Vous pouvez vous faire facilement des bleus ou saigner plus facilement en prenant ARIXTRA et il peut prendre plus de temps qu'ordinaire pour saigner pour s'arrêter.
      Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces signes ou symptômes de saignement en prenant ARIXTRA.
      -n'importe quel saignement
      -le fait de se faire facilement des bleus
      -les rougeurs de taches rouge foncé sous la peau
  • Réactions allergiques. Voir “Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre ARIXTRA ?”

D'autres effets secondaires incluent :

  • Réactions de site d'injection. En saignant, les rougeurs et la démangeaison peuvent arriver à l'endroit où vous injectez ARIXTRA.
  • Comtes de globule rouge bas (anémie). Votre docteur peut vérifier vos décomptes de globule rouge pendant que vous prenez ARIXTRA.
  • L'enzyme de foie augmentée évalue des résultats. Votre docteur peut vérifier votre fonction de foie pendant que vous prenez ARIXTRA.
  • Problèmes de sommeil (insomnie).

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'ARIXTRA. Appelez votre docteur si vous avez des effets secondaires qui vous tracassent ou ne partent pas.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver ARIXTRA ?

Conservez ARIXTRA à la température de pièce 59°F à 86°F (15°C à 30°C). Ne pas geler.

En toute tranquillité, jetez ARIXTRA qui est périmé ou plus nécessaire.

Gardez ARIXTRA et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur ARIXTRA

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les décrits dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas ARIXTRA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ARIXTRA à d'autres gens. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur ARIXTRA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur ARIXTRA qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur ARIXTRA, allez à www.ARIXTRA.com ou appelez 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients dans ARIXTRA ?

Ingrédient actif : sodium de fondaparinux

Ingrédients inactifs : le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection

Comment devrais-je donner une injection d'ARIXTRA ?

ARIXTRA est injecté dans un pli de peau de la région d'estomac inférieure (l'abdomen). N'injectez pas ARIXTRA dans le muscle. D'habitude un docteur ou un infirmier vous donneront cette injection. Dans certains cas on peut vous enseigner comment le faire vous-même. Soyez sûrs que vous lisez, comprenez et suivez point par point les instructions dans cette brochure, sur comment vous donner une injection d'ARIXTRA.

Instructions pour l'administration de soi
Les différentes parties de seringue de sécurité ARIXTRA sont :
1. Garde d'aiguille rigideSeringue de sécurité d'ARIXTRA
2. Casquette
3. Ventouse
4. Prise du doigt
5. Manche de sécurité

Seringue AVANT L'UTILISATION

Seringue AVANT L'UTILISATION

Seringue APRÈS L'UTILISATION

Seringue APRÈS L'UTILISATION
1. Lavez vos mains tout à fait avec le savon et l'eau. Serviette sèche.
2. Assoyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Choisissez une tache sur la région d'estomac inférieure (l'abdomen), à au moins 2 pouces au-dessous de votre nombril (la figure A). Le changement (le remplaçant) entre l'utilisation du quitté et le côté droit de l'abdomen inférieur pour chaque injection. Si vous avez une conversation de questions à votre infirmier ou docteur.Chiffre AChiffre A.
3. Nettoyez la région d'injection avec un tampon d'alcool.
4. Tenez la manche de sécurité fermement dans une main. Enlevez la casquette qui protège la ventouse (la figure B). Débarrassez-vous de la casquette de ventouse.Figure BFigure B.

5. Enlevez la garde d'aiguille, par la première torsion de cela et ensuite la traction de cela dans une ligne droite loin du corps de la seringue (la figure C). Débarrassez-vous de la garde d'aiguille.

Pour prévenir l'infection, ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y d'entrer en contact avec n'importe quelle surface avant l'injection. Une petite bulle d'air dans la seringue est normale. Pour être sûrs que vous ne perdez pas de médecine de la seringue, n'essayez pas d'enlever des bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.
Figure CFigure C.
6. Pincez doucement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Tenez le pli entre le pouce et l'index d'une main pendant l'injection entière (la figure D).Figure DFigure D.
7. Tenez la seringue fermement dans votre autre main en utilisant la prise de doigt. Insérez la pleine longueur de l'aiguille directement en haut et en bas (à un angle de 90 °) dans le pli de peau (la figure E).Figure EFigure E.
8. Injectez toute la médecine dans la seringue en appuyant sur la ventouse autant qu'il va. Cela activera le système de protection d'aiguille automatique (la figure F).Figure FFigure F.

9. Libérez la ventouse. L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et se retirera (se rétractent) dans la manche de sécurité où ce sera fermé (la figure G).

Figure GFigure G.
Suivez les instructions données à vous par votre infirmier ou docteur de la bonne façon de jeter des seringues utilisées et des aiguilles. Il peut y avoir des lois d'Etat de la bonne façon de se débarrasser des seringues utilisées, les aiguilles et les récipients de disposition.

ARIXTRA est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Révisé : octobre de 2010

ARX:4PIL

Principal Comité d'Étalage

NDC 0007-3230-02

Arixtra ®

(fondaparinux le sodium) l'Injection

2.5 Millilitre de mg/0.5

2 0.5 millilitres x

Contient 2 Dose Simple, les Seringues Préremplies

Rx seulement

Dose simple, Seringues Préremplies

Apposé avec un Système de Protection d'Aiguille Automatique

Pour l'Injection Sous-cutanée

Contenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 2.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.5 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.

La garde d'aiguille de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

Dose recommandée : l'injection sous-cutanée de 2.5 mgs, une fois tous les jours.

Voir l'insertion de paquet.

Stockage : le Magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15oC – 30oC (59oF-86oF), (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait en France

©2008, GlaxoSmithKline

2.5 carton de mg

Principal Comité d'Étalage

NDC 0007-3232-02

Arixtra ®

(fondaparinux le sodium) l'Injection

Millilitre de 5 mgs/0.4

2 0.4 millilitres x

Contient 2 Dose Simple, les Seringues Préremplies

Rx seulement

Dose simple, Seringues Préremplies

Apposé avec un Système de Protection d'Aiguille Automatique

Pour l'Injection Sous-cutanée

Contenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 5 mgs de sodium fondaparinux à 0.4 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.

La garde d'aiguille de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

Dose recommandée : l'injection sous-cutanée de 5 mgs, une fois tous les jours.

Voir l'insertion de paquet.

Stockage : le Magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15oC – 30oC (59oF-86oF), (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait en France

©2009, GlaxoSmithKline

Carton de 5 mgs

Principal Comité d'Étalage

NDC 0007-3234-02

Arixtra ®

(fondaparinux le sodium) l'Injection

7.5 Millilitre de mg/0.6

2 0.6 millilitres x

Contient 2 Dose Simple, les Seringues Préremplies

Rx seulement

Dose simple, Seringues Préremplies

Apposé avec un Système de Protection d'Aiguille Automatique

Pour l'Injection Sous-cutanée

Contenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 7.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.6 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.

La garde d'aiguille de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

Dose recommandée : l'injection sous-cutanée de 7.5 mgs, une fois tous les jours.

Voir l'insertion de paquet.

Stockage : le Magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15oC – 30oC (59oF-86oF), (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait en France

©2009, GlaxoSmithKline

7.5 carton de mg

Principal Comité d'Étalage

NDC 0007-3236-02

Arixtra ®

(fondaparinux le sodium) l'Injection

Millilitre de 10 mgs/0.8

2 0.8 millilitres x

Contient 2 Dose Simple, les Seringues Préremplies

Rx seulement

Dose simple, Seringues Préremplies

Apposé avec un Système de Protection d'Aiguille Automatique

Pour l'Injection Sous-cutanée

Contenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 10 mgs de sodium fondaparinux à 0.8 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.

La garde d'aiguille de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.

Dose recommandée : l'injection sous-cutanée de 10 mgs, une fois tous les jours.

Voir l'insertion de paquet.

Stockage : le Magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15oC – 30oC (59oF-86oF), (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait en France

©2008, GlaxoSmithKline

Carton de 10 mgs


ARIXTRA 
sodium de fondaparinux  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0007-3230
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX2.5 mg à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (clair et incolore à légèrement jaune) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10007-3230-022 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0007-3230-01)
10007-3230-010.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-02)
20007-3230-1110 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-11)
30007-3230-612 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
30.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-61)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02134530/03/2005

ARIXTRA 
sodium de fondaparinux  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0007-3232
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX5 mgs à 0.4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (clair et incolore à légèrement jaune) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10007-3232-022 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0007-3232-01)
10007-3232-010.4 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3232-02)
20007-3232-1110 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.4 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3232-11)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02134517/11/2004

ARIXTRA 
sodium de fondaparinux  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0007-3234
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX7.5 mg à 0.6 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (clair et incolore à légèrement jaune) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10007-3234-022 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0007-3234-01)
10007-3234-010.6 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-02)
20007-3234-1110 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.6 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-11)
30007-3234-612 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
30.6 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-61)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02134517/11/2004

ARIXTRA 
sodium de fondaparinux  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0007-3236
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX10 mgs à 0.8 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (clair et incolore à légèrement jaune) Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10007-3236-022 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0007-3236-01)
10007-3236-010.8 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3236-02)
20007-3236-1110 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.8 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0007-3236-11)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02134517/11/2004

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 10/2010GlaxoSmithKline LLC