officiel du gouvernement du NigerSODIUM D'AMINOHIPPURATE PAH
SODIUM d'AMINOHIPPURATE PAH - injection de sodium d'aminohippurate, solution
Merck Sharp & Dohme Corp.
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SODIUM D'AMINOHIPPURATE “PAH”INJECTION
DESCRIPTION
Aminohippurate sodium1 est un agent pour mesurer l'écoulement de plasma rénal efficace (ERPF). C'est du sel de sodium d'acide para-aminohippuric, abrégeait communément “PAH”. C'est de l'eau soluble, lipid-insoluble et a un pKa de 3.83. La formule empirique du sel anhydre est C9H9N2NaO3 et sa formule structurelle est :
Il est fourni comme un stérile, a non-préservé la solution aqueuse de 20 pour cent pour l'injection, avec un pH de 6.7 à 7.6. Chacun 10 millilitres contient : sodium d'Aminohippurate 2 g. Ingrédients inactifs : l'hydroxyde de Sodium pour régler le ph, l'eau pour l'injection, q.s.
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Autrefois appelé le Sodium para-Aminohippurate.
Le Copyright © 1983 Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de Merck & Co., Inc.
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PHARMACOLOGIE CLINIQUE
PAH est filtré par le glomeruli et est activement sécrété par les tubules proximal. Lors des concentrations de plasma basses (1.0 au millilitre de 2.0 mgs/100), une moyenne de 90 pour cent de PAH est dégagée par les reins du courant sanguin rénal dans une circulation simple. Il convient idéalement pour la mesure d'ERPF comme il a une haute autorisation, est essentiellement nontoxique lors des concentrations de plasma atteintes avec les doses recommandées et sa détermination analytique est relativement simple et exacte.
PAH est aussi utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle du mécanisme secretory tubulaire rénal ou transporter le maximum (TmPAH). C'est accompli en élevant la concentration de plasma aux niveaux (le millilitre de 40-60 mgs/100) suffisant pour saturer la capacité maxima des cellules tubulaires de sécréter PAH.
L'autorisation d'Inulin est généralement mesurée pendant les déterminations TmPAH comme glomerular le taux de filtration (GFR) doit être connu avant que les calculs de mesures de Marque de fabrique secretory peuvent être faits (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, les Calculs).
INDICATIONS ET USAGE
Estimation d'écoulement de plasma rénal efficace.
La mesure de la capacité fonctionnelle du mécanisme secretory tubulaire rénal.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à ce produit ou à ses composantes.
PRÉCAUTIONS
Général
Les solutions intraveineuses doivent être données avec la prudence aux patients avec la réserve cardiaque basse, comme une augmentation rapide dans le volume de plasma peut précipiter l'arrêt du coeur congestive.
Pour la mesure d'ERPF, de petites doses de PAH sont utilisées. Cependant, dans les procédures de recherche pour mesurer TmPAH, de hauts niveaux de plasma sont tenus de saturer la capacité des cellules tubulaires. Pendant ces procédures, l'administration intraveineuse de solutions PAH devrait être réalisée lentement et avec la prudence. Le patient devrait être continuellement observé pour n'importe quelles réactions défavorables.
Actions réciproques de médicament
Les mesures d'autorisation rénales de PAH ne peuvent être faites avec aucune exactitude significative dans les patients recevant des sulfamides, procaine, ou thiazolesulfone. Ces composés interfèrent du développement en couleur chimique essentiel aux procédures analytiques.
Probenecid déprime la sécrétion tubulaire de certains faibles acides tels que PAH. Donc, les patients recevant probenecid auront erronément bas des valeurs de TmPAH et ERPF.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été faites pour évaluer n'importe quels effets sur la fertilité ou le potentiel cancérigène de PAH.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été faites avec PAH. On n'est pas aussi connu si PAH peut provoquer le mal foetal quand donné à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. PAH devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand PAH est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de PAH n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions d'hypersensibilité en incluant anaphylaxis, angioedema, urticaria, vasomotor les dérangements, le fait de rougir, le fait de picoter, la nausée, le vomissement et les crampes peuvent se produire.
Les patients peuvent avoir une sensation de chaleur ou du désir de déféquer ou uriner pendant ou bientôt suite à l'initiation d'injection.
OVERDOSE
LD50 intraveineux dans les souris femelles est 7.22 g/kg.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour l'utilisation intraveineuse seulement
Les mesures d'autorisation en utilisant des techniques d'injection simples sont généralement inexactes, particulièrement dans la mesure d'ERPF. Les injections Pour cette raison, intraveineuses aux taux fixés sont utilisées pour soutenir la concentration de PAH de plasma au niveau désiré.
Pour mesurer ERPF, la concentration de PAH dans le plasma devrait être maintenue à 2 mgs par 100 millilitres, qui peuvent être accomplis avec une dose priming de 6 à 10 mgs/kg et une dose d'injection de 10 à 24 mgs/minutes.
Comme une procédure de recherche pour la mesure de TmPAH, le niveau de plasma de PAH doit être suffisant pour saturer la capacité des cellules secretory tubulaires. Les concentrations de 40 à 60 mgs par 100 millilitre sont nécessaires d'habitude.
Les détails techniques de ces épreuves peuvent être trouvés dans le Forgeron {1}; Wesson {2}; Bauer {3}; Pitts {4}; et Schnurr {5}.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'utilisation, chaque fois que la solution et le récipient permettent. NOTEZ : La gamme en couleur normale pour ce produit est un incolore à la solution jaune/marron. L'efficacité n'est pas affectée par les changements en couleur dans cette gamme.
Calculs
Écoulement de Plasma Rénal efficace (ERPF)
L'autorisation de PAH, qui est extrait presque complètement du plasma pendant son passage par le biais de la circulation rénale, constitue une mesure d'ERPF. Dorénavant :
ERPF = UPAHV/PPAH
Où UPAH = la concentration de PAH (le mg/millilitre) dans l'urine
V = le taux d'excrétion d'urine (le millilitre/minute) et
PPAH = la concentration de plasma de PAH (le mg/millilitre).
Exemple :
UPAH = 8.0 mgs/millilitres
V = 1.5 millilitres/minutes
PPAH = 0.02 mgs/millilitres
ERPF = 8.0 x 1.5/0.02 = 600 millilitres/minutes
Basé sur les études d'autorisation PAH, les valeurs normales pour ERPF sont :
hommes 675 ± 150 millilitres/minutes
femmes 595 ± 125 millilitres/minutes
Secretory Tubulaire maximum (la Marque de fabrique PAH) le Mécanisme
La quantité de PAH sécrété par les tubules (TmPAH) est donnée par la différence entre le taux total d'excrétion (UPAHV) et la quantité filtrée par le glomeruli (GFR x PPAH). Dorénavant :
TmPAH = UPAHV – (GFR x PPAH x 0.83)
Le facteur, 0.83, corrige pour cette portion de PAH qui est attaché à la protéine de plasma et est non filtrant dorénavant.
Exemple :
UPAH = 9.55 mgs/millilitres
V = 16.68 millilitres/minutes
GFR = 120 millilitres/minutes
PPAH = 0.60 mgs/millilitres
Alors TmPAH = 9.55 x 16.68 – (120 x 0.60 x 0.83) = 100 mgs/minutes.
Les valeurs normales moyennes de TmPAH sont 80-90 mgs/minutes.
La valeur de l'expression UPAHV, utilisé dans les calculs d'ERPF et de TmPAH, peut être trouvée en déterminant la quantité de PAH dans un volume mesuré d'urine excrétée dans une période spécifique.
Ces calculs sont basés sur une région de surface de corps de 1.73 m2. Les corrections pour les variations dans la région de surface sont rendues en multipliant les valeurs obtenues pour ERPF et TmPAH par 1.73/A, où A est la région de surface asservie.
COMMENT FOURNI
N° 95 — le Sodium d'Aminohippurate, la solution stérile de 20 pour cent pour l'injection intraveineuse, est fourni comme suit :
NDC 0006-3395-11 dans les fioles de 10 millilitres.
Stockage
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
RÉFÉRENCES
- Forgeron, H.W. : les Conférences sur le rein, la Division de Cours universitaires, l'université de Kansas, Lawrence, Kansas, 1943.
- Wesson, L.G., Jr. : "La physiologie du Rein Humain," New York, Grune & Stratton, 1969, le pp 632-655.
- Bauer, J.D.; Ackermann, P.G.; Toro, G. : "Les braiments les Méthodes de Laboratoire Cliniques," le rédacteur 7, la rue Louis, Mosby, 1968.
- Pitts, R.F. : "La physiologie des Liquides de Corps et de Rein," le rédacteur 2, Chicago, le Livre d'Année les Éditeurs Médicaux, 1968.
- Schnurr, E.; Lahme, W.; Kuppers, H. : la Mesure d'autorisation rénale d'inulin et de PAH dans l'état ferme sans collection d'urine; Nephrology Clinique, 13 (1) : (26-29), 1980.
Merck Sharp & Dohme Corp, une filiale de
MERCK & CO., INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis
Mars de 2010 publié
Imprimé aux Etats-Unis
9051025
C'est un échantillon représentatif de l'emballage. Voir s'il vous plaît Comment la section Fournie pour une liste complète d'emballage disponible.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - le carton 20 %
NDC 0006-3395-11
FIOLE DE DOSE SIMPLE
INJECTION de 10 millilitres
Sodium d'AMINOHIPPURATE
2 g à 10 millilitres
(Solution de 20 %)
POUR L'UTILISATION INTRAVEINEUSE SEULEMENT POUR DÉTERMINER LA FONCTION DU REIN
Rx seulement
Merck Sharp & Dohme Corp,
une filiale de
MERCK & CO., INC.
La Station de mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA005619 | 30/12/1944 | |
| Étiqueteur - Merck Sharp & Dohme Corp. (001317064) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Merck Sharp & Dohme Corp. | 002387926 | FABRICATION | |