officiel du gouvernement du NigerAZACTAM
AZACTAM - injection d'aztreonam, solution
E.R. Squibb & Sons, L.L.C.
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AZACTAM ®(aztreonam l'injection)
dans le Récipient de Plastique de GALAXIE (PL 2040)
pour l'Utilisation Intraveineuse
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'AZACTAM ® et d'autres médicaments antibactériens, AZACTAM devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
AZACTAM ® (aztreonam l'injection) contient l'ingrédient actif aztreonam, un monobactam. Il a été à l'origine isolé de Chromobacterium violaceum. C'est un antibiotique bactéricide synthétique.
Les monobactams, en ayant un noyau béta-lactam monocyclique unique, se distinguent structurellement d'autres antibiotiques béta-lactam (eg, penicillins, cephalosporins, cephamycins). L'acide sulfonic substituent dans 1 position de l'anneau active la moitié béta-lactam; un aminothiazolyl oxime la chaîne de côté dans le de 3 positions et un groupe de méthyle dans le de 4 positions confère le spectre antibactérien spécifique et la stabilité béta-lactamase.
Aztreonam est désigné chimiquement comme (Z)-2-#PrePed">des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie.)
| DIRECTIVES DE DOSAGE D'AZACTAM | ||
|---|---|---|
| Type d'Infection | Dose | Fréquence (heures) |
| ADULTS* | ||
| Infections d'étendue urinaires | 500 mgs ou 1 g | 8 ou 12 |
| Infections systémiques modérément sévères | 1 g ou 2 g | 8 ou 12 |
| Infections systémiques ou très graves sévères | 2 g | 6 ou 8 |
| * La dose recommandée maximum est 8 g par jour | ||
| PATIENTS DE PÉDIATRIE ** | ||
| Léger pour modérer des infections | 30 mgs/kg | 8 |
| Modéré aux infections sévères | 30 mgs/kg | 6 ou 8 |
| ** La dose recommandée maximum est 120 mgs/kg/jours | ||
À cause de la nature sérieuse d'infections en raison de Pseudomonas aeruginosa, le dosage de 2 g toutes 6 ou 8 heures est recommandé, au moins après l'initiation de thérapie, dans les infections systémiques provoquées par cet organisme dans les adultes.
ÉTUDES CLINIQUES
Un total de 612 patients de pédiatrie âgés 1 mois à 12 ans a été inscrit aux essais cliniques incontrôlés d'aztreonam dans le traitement d'infections négatives du Gramme sérieuses, en incluant l'étendue urinaire, l'appareil respiratoire inférieur, la peau et la structure de peau et les infections intra-abdominales.
Le mode d'emploi d'AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le Récipient de Plastique de GALAXIE (PL 2040).
AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) doit être administré comme une injection intraveineuse intermittente seulement.
Stockage
Le magasin dans un congélateur capable de maintenir une température de-20°C (–4°F).
Le fait de fondre de Récipients de Plastique
Décongelez le récipient congelé à la température de pièce, 25°C (77°F) ou dans un réfrigérateur, 2 ° à 8°C (36 °-46°F). Après qu'avoir fondu est complet, inversez le récipient pour assurer une solution bien mélangée. (NE FORCEZ PAS DE DÉGEL PAR L'IMMERSION DANS LES BAINS D'EAU OU PAR L'IRRADIATION À MICRO-ONDES.)
Vérifiez pour les fuites de minute en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont découvertes, se débarrassent de la solution puisque la stérilité peut être diminuée.
Le récipient devrait être visuellement inspecté. Les solutions décongelées ne devraient être utilisées à moins que clair; les solutions seront incolores à jaune. Les composantes de la solution peuvent précipiter dans l'état congelé et se dissoudront sur la température de pièce arrivante avec l'agitation presque pas. Si après l'inspection visuelle la solution reste décolorée, nuageuse, ou si un précipité insoluble est noté ou cachète s'il en est tels ou les ports de sortie ne sont pas intacts, le récipient devrait être débarrassé.
N'AJOUTEZ PAS DE MÉDICATION SUPPLÉMENTAIRE.
La solution décongelée dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) reste chimiquement ferme pour n'importe quels 14 les jours sous la réfrigération (2 °-8°C/36 °-46°F) ou depuis 48 heures à la température de pièce (25°C/77°F). NE REGELEZ PAS a DÉCONGELÉ D'ANTIBIOTIQUES.
Préparation pour l'administration Intraveineuse
Utilisez la technique aseptique.
- Suspendez le récipient (s) du soutien d'oeillet.
- Enlevez le protecteur du port de sortie dans le fond du récipient.
- Attachez le jeu d'administration. Faites allusion pour accomplir le jeu d'accompagnement de directions.
Les additifs ou d'autre médication ne devraient pas être ajoutés à AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) ou infusés simultanément par la même ligne intraveineuse. Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour l'injection séquentielle de plusieurs différents médicaments, il devrait être fait partir auparavant et après l'injection d'AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) avec une solution d'injection compatible avec AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) * et autre médicament (s) administré via cette ligne commune.
On recommande que l'appareil d'administration intraveineux soit remplacé au moins une fois toutes les 48 heures.
PRUDENCE : n'utilisez pas de récipients de plastique en série les connexions. Une telle utilisation pourrait avoir pour résultat une embolie en raison de l'air persistant étant tiré du récipient primaire avant que l'administration du liquide du récipient secondaire est complète.
Administration intraveineuse
L'injection d'AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) devrait être accomplie dans un 20-à la période de 60 minutes. Le récipient de plastique est une unité de la dose simple; débarrassez-vous de n'importe quelle conservation de portion neuve dans le récipient.
*Les solutions d'injection suivantes sont compatibles avec AZACTAM (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) :
- L'Injection de Chlorure de sodium, USP, 0.9 %
- L'Injection de Ringer, USP
- L'Injection de Ringer produit du lait, USP
- L'Injection de dextrose, USP, 5 % ou 10 %
- Le dextrose et l'Injection de Chlorure de sodium, USP, 5 %:0.9 %, 5 %:0.45 %, ou 5 %:0.2 %
- L'Injection Lactique de sodium, USP (le Lactate de Sodium de M/6)
- Ionosol ® B et le Dextrose de 5 %
- Isolyte ® E
- Isolyte ® E avec le Dextrose de 5 %
- Isolyte ® le M avec le Dextrose de 5 %
- Normosol ®-R
- Normosol ®-R et le Dextrose de 5 %
- Normosol ®-M et le Dextrose de 5 %
- L'Injection de Mannitol, USP, 5 % ou 10 %
- L'Injection de Dextrose et de 5 % de Ringer produit du lait
- M de plasma-Lyte et Dextrose de 5 %
COMMENT FOURNI
AZACTAM ® (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) est fourni comme la dose simple congelée, de 50 millilitres la solution intraveineuse comme suit :
| 1 g aztreonam/50 récipient de millilitre : | |
| Paquets de 24 | NDC 0003-2230-11 |
| 2 g aztreonam/50 récipient de millilitre : | |
| Paquets de 24 | NDC 0003-2240-11 |
Le magasin à ou au-dessous de-20°C (–4°F) [Voit le Mode d'emploi d'AZACTAM ® (aztreonam l'injection) dans le Récipient de Plastique de GALAXIE (PL 2040)].
RÉFÉRENCES
- LE KG de Naber, Dette GA, Kees F, Knothe H, Grobecker H. Pharmacokinetics, l'activité in vitro, l'efficacité thérapeutique et la sécurité clinique d'aztreonam contre cefotaxime dans le traitement d'infections d'étendue urinaires compliquées. J Antimicrob Chemother 1986; 17:517-527.
- Creasey WA, Platt TB, M de Frantz, ASSOCIATION D'AUTOMOBILISTES de Sugerman. Pharmacokinetics d'aztreonam dans les volontaires masculins assez âgés. Br J Clin Pharmacol 1985; 19:233-237.
- La société nationale des chemins de fer britanniques de Meyers, Wilkinson P, Mendelson MH, et autres Pharmacokinetics d'aztreonam dans les volontaires adultes assez âgés et jeunes en bonne santé. J Clin Pharmacol 1993; 33:470-474.
- Sattler FR, M de Schramm, Swabb EA. La sécurité d'aztreonam et de SQ 26 992 dans les patients assez âgés avec l'insuffisance rénale. Le révérend Infecte 1985 Dis; 7 (suppl 4) :S622-S627.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent l'Aerobically-cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes la septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
- Deger F, Douchamps J, Freschi E, et autres Aztreonam dans le traitement d'infections négatives du gramme sérieuses dans les personnes âgées. L'Intervalle J Clin Pharmacol Ther et 1988 Toxicol; 26:22-26.
- Le courant continu de Knockaert, Dejaeger E, Nestor L, et autres Aztreonam-flucloxacillin doublent le traitement béta-lactam comme la thérapie empirique d'infections sérieuses dans les patients très assez âgés. Âge et 1981 Vieillissant; 20:135-139.
- Roelandts F. L'utilisation clinique d'aztreonam dans une population psychogeriatric. Acta Clin Belg 1992; 47:251-255.
- Andrews R, Fasoli R, Scoggins WG, et autres Aztreonam combiné et thérapie gentamicin pour pseudomonal baissent des infections d'appareil respiratoire. Clin Therap 1994; 16:236-252.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour la Susceptibilité Antimicrobienne Évaluant l'onzième Complément Informationnel, le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2001.
AZACTAM et logo de Bristol-Myers Squibb sont des marques enregistrées de Compagnie de Bristol-Myers Squibb.
La galaxie, Dianeal et le Plasma-Lyte sont des marques enregistrées de Baxter International Inc.
Ionosol ® et Normosol ® sont des marques enregistrées de Hospira, Inc.
Isolyte ® est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
AZACTAM ® (aztreonam l'injection) dans le récipient de plastique de GALAXIE (PL 2040) est
fabriqué aux spécifications de Bristol-Myers Squibb
par :
Société de Baxter Healthcare
Deerfield, Illinois 60015
pour :
Compagnie de Bristol-Myers Squibb
Le Princeton, New Jersey 08543 Etats-Unis
1266449
07-19-61-201
Janvier de 2010 de révérend
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EMBALLAGE REPRÉSENTATIF
Voir Comment la section Fournie pour une liste complète de paquets disponibles d'AZACTAM.
AZACTAM ® (aztreonam l'injection)
1 g
Bristol-Myers Squibb
Rx seulement
GALAXIE
Récipient de la dose simple
(Plastique de 2040 de PL)
50 millilitres
Iso-osmotique
NDC 0003-2230-11
Code 2G3527
Nonpyrogenic Stérile
AZACTAM ® (aztreonam l'injection)
2 g
Bristol-Myers Squibb
Rx seulement
GALAXIE
Récipient de la dose simple
(Plastique de 2040 de PL)
50 millilitres
Iso-osmotique
NDC 0003-2240-11
Code 2G3528
Nonpyrogenic Stérile
| AZACTAM aztreonam injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050632 | 01/04/2010 | |
| AZACTAM aztreonam injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050632 | 01/04/2010 | |
| Étiqueteur - E.R. Squibb & Sons, L.L.C. (011550092) |