officiel du gouvernement du NigerHALOG
HALOG - crème de halcinonide
E.R. Squibb & Sons, L.L.C.
----------
HALOG ®(La Crème de Halcinonide, USP) 0.1 %
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement.
Pas Pour l'Utilisation Ophtalmique.
DESCRIPTION
Corticosteroids actuels constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés comme les agents antiinflammatoires et antipruritic. Les stéroïdes dans cette classe incluent halcinonide. Halcinonide est désigné chimiquement comme 21-Chloro-9-fluoro-11 , 16 α, 17-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione cyclique 16,17-acetal avec l'acétone. Formule graphique :
C24H32ClFO5, les ONDES MOYENNES 454.96, CAS-3093-35-4
Chaque gramme de HALOG de 0.1 % (la Crème de Halcinonide, USP) contient 1 mg halcinonide dans une base crème spécialement formulée se composant de l'alcool cetyl, dimethicone 350, glyceryl monostearate NF XII, isopropyl palmitate, polysorbate 60, propylene le glycol, a purifié de l'eau et du dioxyde de titane.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, antipruritic et les actions vasoconstrictive.
Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.
Pharmacokinetics
La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.
Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.
INDICATIONS ET USAGE
HALOG (la Crème de Halcinonide, USP) 0.1 % est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.
CONTRE-INDICATIONS
Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes des préparations.
PRÉCAUTIONS
Général
L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.
Donc, les patients recevant une grande dose de n'importe quel stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et les épreuves de stimulation ACTH et pour l'affaiblissement de homeostasis thermal. Si la suppression d'axe HPA ou l'élévation de la température de corps se produisent, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, substitue un stéroïde moins puissant, ou utilise une approche séquentielle en utilisant la technique occlusive.
La récupération de fonction d'axe HPA et de homeostasis thermal est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. De temps en temps, un patient peut développer une réaction de sensibilité à une matière de sauce occlusive particulière ou à une colle et une matière de remplaçant peut être nécessaire.
Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).
Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.
En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Ces préparations ne sont pas pour l'utilisation ophtalmique.
Renseignements pour le Patient
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
- 1)
- Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation de dermatologic seulement. Évitez le contact avec les yeux.
- 2) On
- devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.
- 3)
- La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
- 4)
- Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales surtout sous la sauce occlusive.
- 5) On
- devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un enfant étant traité dans la région de couche, puisque ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.
Essais de laboratoire
Une épreuve de cortisol libre urinaire et une épreuve de stimulation ACTH peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe de HPA.
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.
Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont montré des résultats négatifs.
Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie C
Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.
Mères infirmières
On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.
La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
L'administration de corticosteroids actuel aux enfants devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement d'enfants.
Utilisation gériatrique
D'environ 3000 patients inclus dans les études cliniques de CRÈME de HALOG de 0.1 %, 14 % étaient 60 ans ou plus âgés, pendant que 4 % étaient 70 ans ou plus âgés. Aucune différence totale dans la sécurité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes. Les données d'efficacité n'ont pas été évaluées pour les différences entre les patients assez âgés et plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives (les réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence) : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.
SURDOSAGE
Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS : Général).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Appliquez le HALOG de 0.1 % (la Crème de Halcinonide, USP) à la région affectée deux à trois fois tous les jours. Incorporez doucement.
Technique de Sauce occlusive
Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou d'autres conditions récalcitrantes. Frottez-vous doucement une petite quantité de crème dans la lésion jusqu'à ce qu'il disparaisse. Refaites la demande la préparation en quittant une couche mince sur la lésion, la couverture avec un film nonporeux flexible et cachetez les bords. Si nécessaire, l'humidité supplémentaire peut être fournie en couvrant la lésion avec un tissu cotonnier propre humecté avant que le film nonporeux est appliqué ou par brièvement wetting la région affectée avec l'eau immédiatement avant d'appliquer la médication. La fréquence de sauces changeantes est le mieux déterminée sur une base individuelle. Il peut être convenable d'appliquer HALOG sous une sauce occlusive le soir et enlever la sauce le matin (c'est-à-dire, l'occlusion de 12 heures). En utilisant le régime d'occlusion de 12 heures, la crème supplémentaire devrait être appliquée, sans occlusion, pendant le jour. La réapplication est essentielle à chaque changement de sauce.
Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.
COMMENT FOURNI
HALOG ® (la Crème de Halcinonide, USP) 0.1 % est fourni comme les tubes contenant 15 g (NDC 0003-1482-15), 30 g (NDC 0003-1482-20) et 60 g (NDC 0003-1482-30); et les bocaux contenant 240 g (NDC 0003-1482-40) de la crème.
Stockage
Magasin à la température de pièce; évitez la chaleur excessive (104 ° F).
Westwood Squibb Pharmaceuticals, Inc.
Une Compagnie de Bristol-Myers Squibb
Le Princeton, New Jersey 08543 Etats-Unis
J4127D
1077523A2
-----------------------------------------
REPRÉSENTANT EMBALLANT
Non Applicable - Plus Commercialisé
| HALOG halcinonide crème | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA017556 | 01/06/2009 | 31/01/2011 |
| Étiqueteur - E.R. Squibb & Sons, L.L.C. (011550092) |