HUMALOG MIX75/25

HUMALOG MIX75/25 - l'insuline lispro l'injection, la suspension  
HUMALOG MIX75/25 STYLO - l'insuline lispro l'injection, la suspension  
HUMALOG MIX75/25 KWIKPEN - l'insuline lispro l'injection, la suspension  
Eli Lilly et Compagnie

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HUMALOG ® Mix75/25TM
L'INSULINE DE 75 % LISPRO PROTAMINE LA SUSPENSION ET
INSULINE DE 25 % INJECTION DE LISPRO
(rDNA l'ORIGINE)
100 UNITÉS PAR MILLILITRE (U-100)

DESCRIPTION

Humalog ® Mix75/25 ™ [l'insuline de 75 % lispro protamine la suspension et l'insuline de 25 % lispro l'injection, (rDNA l'origine)] est un mélange d'insuline lispro la solution, un agent de baisse du glucose de sang agissant rapidement et l'insuline lispro protamine la suspension, un agent de baisse du glucose de sang jouant l'intermédiaire. Chimiquement, l'insuline lispro est Lys (B28), l'analogue d'insuline humain (B29) Avantageux, créé quand les acides aminés aux positions 28 et 29 sur la B-chaîne d'insuline sont inversés. L'insuline lispro est synthétisée dans un effort de laboratoire non-pathogène spécial d'Escherichia coli les bactéries qui a été génétiquement changé pour produire l'insuline lispro. L'insuline lispro protamine la suspension (la composante de NPL) est une suspension de cristaux produits de combiner l'insuline lispro et le sulfate protamine sous les conditions appropriées pour la formation en cristal.

L'insuline lispro a la structure primaire suivante :

Structure primaire

L'insuline lispro a la formule C257H383N65O77S6 empirique et un poids moléculaire de 5808, tous les deux identiques à cette d'insuline humaine.

Humalog Mix75/25 les fioles et les Stylos contiennent une suspension stérile d'insuline lispro protamine la suspension mélangée avec l'insuline soluble lispro pour l'utilisation comme une injection.

Chaque millilitre de Humalog Mix75/25 l'injection contient l'insuline lispro 100 unités, 0.28 mgs protamine le sulfate, la glycérine de 16 mgs, le phosphate de sodium dibasique de 3.78 mgs, Metacresol de 1.76 mgs, le contenu d'oxyde de zinc réglé pour fournir l'ion de zinc de 0.025 mgs, le phénol de 0.715 mgs et l'Eau pour l'Injection. Humalog Mix75/25 a un pH de 7.0 à 7.8. L'acide chlorhydrique 10 % et/ou l'hydroxyde de sodium 10 % peuvent avoir été ajoutés pour régler le ph.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Activité antidiabétique

L'activité primaire d'insuline, en incluant Humalog Mix75/25, est le règlement de métabolisme de glucose. En plus, toutes les insulines ont plusieurs anabolique et actions anti–catabolic sur beaucoup de tissus dans le corps. Dans le muscle et d'autres tissus (sauf le cerveau), l'insuline provoque le transport rapide de glucose et d'acides aminés intracellulairement, promeut anabolism et inhibe le catabolisme de protéine. Dans le foie, l'insuline promeut la consommation et le stockage de glucose dans la forme de glycogen, inhibe gluconeogenesis et promeut la conversion de glucose d'excès dans la graisse.

On a montré que l'insuline lispro, la composante agissant rapidement de Humalog Mix75/25, est equipotent à l'insuline humaine Régulière sur une base de molaire. Une unité de Humalog ® a le même effet baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine Régulière, mais son effet est plus rapide et de la durée plus courte. Humalog Mix75/25 a un effet baissant le glucose semblable en comparaison de Humulin ® 70/30 sur une unité pour la base d'unité.

Pharmacokinetics

Absorption

Les études dans les sujets nondiabétiques et les patients avec le type 1 (la personne à charge de l'insuline) le diabète a démontré que Humalog, la composante agissant rapidement de Humalog Mix75/25, est absorbé plus vite que l'insuline humaine Régulière (U–100). Dans les sujets nondiabétiques donnés des doses sous-cutanées de Humalog variant de 0.1 à 0.4 U/kg, les concentrations de sérum maximales ont été observées 30 à 90 minutes après le dosage. Quand les sujets nondiabétiques ont reçu des doses équivalentes d'insuline humaine Régulière, les concentrations d'insuline maximales se sont produites entre 50 à 120 minutes après le dosage. Les résultats semblables ont été vus dans les patients avec le diabète du type 1.

Figure 1

La figure 1 : Serum Immunoreactive Insulin (IRI) les Concentrations, Après l'Injection Sous-cutanée de Humalog Mix75/25 ou de Humulin 70/30 dans les Sujets Nondiabétiques En bonne santé.

Humalog Mix75/25 a deux phases d'absorption. La première phase représente l'insuline lispro et ses caractéristiques distinctes de commencement rapide. La dernière phase représente l'action prolongée d'insuline lispro protamine la suspension. Dans les doses sous-cutanées données de sujets de 30 nondiabétique en bonne santé (0.3 U/kg) de Humalog Mix75/25, les concentrations de sérum maximales ont été observées 30 à 240 minutes (la médiane, 60 minutes) après avoir dosé (voir la figure 1). Les résultats identiques ont été trouvés dans les patients avec le diabète du type 1. Les caractéristiques d'absorption rapides de Humalog sont maintenues avec Humalog Mix75/25 (voir la figure 1).

La figure 1 représente la concentration d'insuline de sérum contre les courbes de temps de Humalog Mix75/25 et de Humulin 70/30. Humalog Mix75/25 a une absorption plus rapide que Humulin 70/30, qui a été confirmé dans les patients avec le diabète du type 1.

Distribution

Les études de distribution de Radiolabeled de Humalog Mix75/25 n'ont pas été conduites. Cependant, le volume de distribution suite à l'injection de Humalog est identique à cette d'insuline humaine Régulière, avec une gamme de 0.26 à 0.36 L/kg.

Métabolisme

Les études de métabolisme humaines de Humalog Mix75/25 n'ont pas été conduites. Les études dans les animaux indiquent que le métabolisme de Humalog, la composante agissant rapidement de Humalog Mix75/25, est identique à cette d'insuline humaine Régulière.

Élimination

Humalog Mix75/25 a deux phases d'absorption, un rapide et une phase prolongée, représentant de l'insuline lispro et de l'insuline lispro protamine les composantes de suspension du mélange. Comme avec d'autres insulines jouant l'intermédiaire, on ne peut pas calculer une demi-vie de phase terminale significative après l'administration de Humalog Mix75/25 à cause de l'insuline prolongée lispro protamine l'absorption de suspension.

Pharmacodynamics

Les études dans les sujets nondiabétiques et les patients avec le diabète ont démontré que Humalog a un commencement plus rapide d'activité baissant le glucose, un plus premier pic pour la baisse du glucose et une durée plus courte d'activité baissant le glucose que l'insuline humaine Régulière. Le premier commencement d'activité de Humalog Mix75/25 est directement rattaché à l'absorption rapide de Humalog. Le cours de temps d'action d'insuline et d'analogues d'insuline, tels que Humalog (et dorénavant Humalog Mix75/25), peut varier considérablement dans de différents individus ou dans le même individu. Les paramètres de Humalog Mix75/25 l'activité (le temps de commencement, les heures de pointe et la durée) aussi présenté dans les figures 2 et 3 devraient être considérés seulement que les directives générales. Le taux d'absorption d'insuline et par conséquent il est connu que le commencement d'activité est affecté par le site d'injection, exercice et d'autres variables (voir Général sous les PRÉCAUTIONS).

Dans une étude de pince d'arrêt de glucose exécutée dans 30 sujets nondiabétiques, le commencement d'action et d'activité baissant le glucose de Humalog, Humalog ® Mix50/50 ™, Humalog Mix75/25 et l'insuline lispro protamine la suspension (la composante de NPL) a été comparé (voir la figure 2). Les graphiques de taux d'injection de glucose moyen contre le temps ont montré un profil d'activité d'insuline distinct pour chaque formulation. Le commencement rapide de caractéristique d'activité baissant le glucose de Humalog a été maintenu dans Humalog Mix75/25.

Dans les études de pince d'arrêt de glucose séparées exécutées dans les sujets nondiabétiques, pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 et de Humulin 70/30 ont été évalués et sont présentés dans la figure 3. Humalog Mix75/25 a une durée d'activité semblable à ce de Humulin 70/30.

Figure 2

La figure 2 : l'Activité d'Insuline Après l'Injection de Humalog, Humalog Mix50/50, Humalog Mix75/25, ou la Suspension d'Insulin Lispro Protamine (la Composante de NPL) dans 30 Sujets Nondiabétiques.


Figure 3

La figure 3 : l'Activité d'Insuline Après l'Injection de Humalog Mix75/25 et de Humulin 70/30 dans les Sujets Nondiabétiques.

Les figures 2 et 3 représentent des profils d'activité d'insuline comme mesuré par les études de pince d'arrêt de glucose dans les sujets nondiabétiques en bonne santé.

La figure 2 montre les profils d'activité de temps de Humalog, Humalog Mix50/50, Humalog Mix75/25 et l'insuline lispro protamine la suspension (la composante de NPL).

La figure 3 est une comparaison des profils d'activité de temps de Humalog Mix75/25 (voir la figure 3a) et de Humulin 70/30 (voir la figure 3b) de deux différentes études.

Populations spéciales

Âge et Sexe

Les renseignements sur l'effet d'âge sur le pharmacokinetics de Humalog Mix75/25 sont non disponibles. Pharmacokinetic et comparaisons pharmacodynamic entre les hommes et les femmes ont administré Humalog Mix75/25 n'a montré aucune différence de sexe. Dans de grands essais cliniques Humalog, l'analyse de sous-groupe basée sur l'âge et le sexe a démontré que les différences entre Humalog et insuline humaine Régulière dans les paramètres de glucose postprandial sont maintenues à travers les sous-groupes.

Tabagisme

L'effet de fumer sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié.

Grossesse

L'effet de grossesse sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié.

Obésité

L'effet d'obésité et/ou grosse épaisseur sous-cutanée sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié. Dans de grands essais cliniques, qui ont inclus des patients avec l'Index de Masse de Corps jusqu'à et en incluant 35 kg/m2, aucune différence conséquente n'a été observée entre Humalog et Humulin ® R en ce qui concerne les paramètres de glucose postprandial.

Affaiblissement rénal

L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié. Dans une étude de 25 patients avec le diabète du type 2 et une large gamme de fonction rénale, les différences pharmacokinetic entre Humalog et insuline humaine Régulière étaient généralement maintenues. Cependant, la sensibilité des patients à l'insuline a vraiment changé, avec une réponse augmentée à l'insuline puisque la fonction rénale a décliné. La surveillance de glucose prudente et les réductions de dose d'insuline, en incluant Humalog Mix75/25, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement rénal.

Affaiblissement hépatique

Quelques études avec l'insuline humaine ont montré des niveaux circulants augmentés d'insuline dans les patients avec l'échec hépatique. L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié. Cependant, dans une étude de 22 patients avec le diabète du type 2, a diminué la fonction hépatique n'a pas affecté la disposition d'absorption ou générale sous-cutanée de Humalog par rapport aux patients sans histoire de dysfonctionnement hépatique. Dans cette étude, Humalog a maintenu son absorption plus rapide et élimination par rapport à l'insuline humaine Régulière. La surveillance de glucose prudente et les adaptations de dose d'insuline, en incluant Humalog Mix75/25, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique.

INDICATIONS ET USAGE

Humalog Mix75/25, un mélange d'insuline de 75 % lispro protamine la suspension et l'insuline de 25 % lispro l'injection, (rDNA l'origine), est indiqué dans le traitement de patients avec le diabète mellitus pour le contrôle d'hyperglycémie. Humalog Mix75/25 a un commencement plus rapide d'activité baissant le glucose comparée avec Humulin 70/30 ayant une durée semblable d'action. Ce profil est accompli en combinant le commencement rapide de Humalog avec l'action intermédiaire d'insuline lispro protamine la suspension.

CONTRE-INDICATIONS

Humalog Mix75/25 est contre-indiqué pendant les épisodes d'hypoglycémie et dans les patients sensibles à l'insuline lispro ou à n'importe lequel des excipients contenus dans la formulation.

AVERTISSEMENTS

Humalog diffère de l'insuline humaine Régulière par son commencement rapide d'action aussi bien qu'une durée plus courte d'activité. Donc, la dose de Humalog Mix75/25 devrait être donnée au cours de 15 minutes avant un repas.

L'hypoglycémie est l'effet néfaste le plus commun associé à l'utilisation d'insulines, en incluant Humalog Mix75/25. Comme avec toutes les insulines, le chronométrage d'hypoglycémie peut différer parmi les formulations d'insuline différentes. Le glucose surveillant est recommandé pour tous les patients avec le diabète.

N'importe quel changement d'insuline devrait être fait prudemment et seulement sous la surveillance médicale. Les changements dans la force d'insuline, le fabricant, tapent (par ex, Régulier, NPH, analogue), les espèces, ou la méthode pour la fabrication peut avoir pour résultat le besoin pour changer dans le dosage.

PRÉCAUTIONS

Général

L'hypoglycémie et hypokalemia sont parmi les effets néfastes cliniques potentiels associés à l'utilisation de toutes les insulines. À cause des différences dans l'action de Humalog Mix75/25 et d'autres insulines, le soin devrait être pris dans les patients dans qui de tels effets secondaires potentiels pourraient être essentiels cliniquement (par ex, les patients qui jeûnent, ont la neuropathie autonomic, ou utilisent des médicaments baissant le potassium ou des patients prenant des médicaments sensibles au niveau de potassium de sérum). Lipodystrophy et hypersensibilité sont parmi d'autres effets néfastes cliniques potentiels associés à l'utilisation de toutes les insulines.

Comme avec toutes les préparations d'insuline, le cours de temps de Humalog Mix75/25 l'action peut varier dans de différents individus ou aux temps différents dans le même individu et dépend sur le site d'injection, irrigation sanguine, température et activité physique.

L'adaptation de dosage de n'importe quelle insuline peut être nécessaire si les patients changent leur activité physique ou leur plan de repas ordinaire. Les exigences d'insuline peuvent être changées pendant la maladie, les dérangements émotionnels, ou d'autre tension.

L'hypoglycémie — Comme avec toutes les préparations d'insuline, hypoglycemic les réactions peut être associée à l'administration de Humalog Mix75/25. Les changements rapides dans les concentrations de glucose de sérum peuvent inciter des symptômes d'hypoglycémie dans les personnes avec le diabète, sans tenir compte de la valeur de glucose. Les symptômes d'alerte rapide d'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés sous de certaines conditions, tels que la longue durée de diabète, maladie de nerf diabétique, utilisation de médications telles que les bêta-bloquants, ou le contrôle de diabète intensifié.

L'Affaiblissement rénal — Comme avec d'autres insulines, les exigences pour Humalog Mix75/25 peuvent être réduites dans les patients avec l'affaiblissement rénal.

L'Affaiblissement hépatique — Bien que la fonction hépatique diminuée n'affecte pas l'absorption ou la disposition de Humalog, surveillance de glucose prudente et adaptations de dose d'insuline, en incluant Humalog Mix75/25, peut être nécessaire.

L'allergiel'Allergie Locale — Comme avec n'importe quelle thérapie d'insuline, les patients peuvent connaître la rougeur, l'enflure, ou la démangeaison sur le site d'injection. Ces réactions mineures résolvent d'habitude dans quelques jours à quelques semaines. Dans quelques cas, ces réactions peuvent être rattachées aux facteurs autre que l'insuline, tels que les irritants dans la peau l'agent nettoyant ou la pauvre technique d'injection.

L'Allergie systémique — Moins commun, mais potentiellement plus sérieux, est l'allergie généralisée à l'insuline, qui peut provoquer des rougeurs (en incluant pruritus) sur le corps entier, l'essoufflement, la respiration asthmatique, la réduction de la tension, le pouls rapide, ou le fait de suer. Les cas graves d'allergie généralisée, en incluant anaphylactic la réaction, peuvent être la menace de vie. Les réactions localisées et myalgias généralisé ont été annoncés avec l'utilisation de cresol comme un injectable excipient.

La Production d'anticorps — Dans les essais cliniques, les anticorps qui trans-réagissent avec l'insuline humaine et l'insuline lispro a été observée tant dans les mélanges d'insuline humains que dans l'insuline lispro les groupes de traitement de mélanges.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés des risques potentiels et des avantages de Humalog Mix75/25 et de thérapies alternatives. Les patients ne devraient pas mélanger Humalog Mix75/25 avec autre insuline. Ils devraient aussi être informés de l'importance de stockage d'insuline convenable, technique d'injection, chronométrage de dosage, adhérence à la planification de repas, l'activité physique régulière, la surveillance de glucose de sang régulière, l'hémoglobine périodique l'essai d'A1c, la reconnaissance et la direction de hypo-et hyperglycémie et évaluation périodique pour les complications de diabète.

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes.

Renvoyez des patients à la brochure d'information Patiente pour les renseignements sur l'apparence normale, le chronométrage de doser (au cours de 15 minutes avant un repas), le fait de conserver et les effets néfastes communs.

Pour les Patients Utilisant des Appareils d'Insulin Pen Delivery : Avant la thérapie de départ, les patients devraient lire la brochure d'information Patiente qui accompagne le produit de médicament et le Manuel d'Utilisateur qui accompagne l'appareil de livraison et les relit chaque fois que la prescription est renouvelée. Les patients devraient être instruits sur comment correctement utiliser l'appareil de livraison, primordial le Stylo à un ruisseau d'insuline et correctement se débarrasser des aiguilles. On devrait conseiller aux patients de ne pas partager leurs Stylos avec d'autres.

Essais de laboratoire

Comme avec toutes les insulines, la réponse thérapeutique à Humalog Mix75/25 devrait être contrôlée par les épreuves de glucose de sang périodiques. La mesure périodique d'hémoglobine A1c est recommandée pour la surveillance de contrôle de glycemic à long terme.

Actions réciproques de médicament

Les exigences d'insuline peuvent être augmentées par les médications avec l'activité hyperglycemic telles que corticosteroids, isoniazid, de certains médicaments se lipid-abaissant (par ex, niacin), les oestrogènes, les contraceptifs oraux, phenothiazines et la thérapie de remplacement de thyroïde.

Les exigences d'insuline peuvent être diminuées en présence des médicaments qui augmentent la sensibilité d'insuline ou ont l'activité hypoglycemic, telle que les agents antidiabétiques oraux, salicylates, sulfa les antibiotiques, de certains antidépresseurs (la monoamine oxidase les inhibiteurs), angiotensin-converting-enzyme les inhibiteurs, angiotensin II agents de bloquant de récepteur, blockers adrénergique du béta, inhibiteurs de fonction pancréatique (par ex, octreotide) et l'alcool. Blockers adrénergique du béta peut masquer les symptômes d'hypoglycémie dans certains patients.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de Humalog, Humalog Mix75/25, ou Humalog Mix50/50. L'insuline lispro n'était pas mutagenic dans une batterie d'in vitro et dans les essais de toxicité génétiques vivo (les épreuves de mutation bactériennes, la synthèse d'ADN surprise, la souris lymphoma l'essai, chromosomal les épreuves d'égarement et une épreuve de micronoyau). Il n'y a aucune évidence des études d'animal d'affaiblissement de fertilité incitée par l'insuline lispro.

Grossesse

Les Effets de Teratogenic — la Catégorie de Grossesse B

Les études de reproduction avec l'insuline lispro ont été exécutées dans les rats enceintes et les lapins aux doses parenteral jusqu'à 4 et 0.3 fois, respectivement, la dose humaine moyenne (40 unités/jour) basé sur la région de surface de corps. Les résultats n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de l'insuline lispro. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée avec Humalog, Humalog Mix75/25, ou Humalog Mix50/50 dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

Il est inconnu si l'insuline lispro est excrétée en quantités significatives dans le lait humain. Beaucoup de médicaments, en incluant l'insuline humaine, sont excrétés dans le lait humain. Pour cette raison, la prudence devrait être exercée quand Humalog Mix75/25 est administré à une femme infirmière. Les patients avec le diabète qui produisent du lait peuvent exiger des adaptations dans Humalog Mix75/25 la dose, le plan de repas, ou tous les deux.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Humalog Mix75/25 dans les patients moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Humalog Mix75/25 n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment que les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait prendre la plus grande fréquence en considération d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament dans cette population.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les études cliniques étant comparables Humalog Mix75/25 avec les mélanges d'insuline humains n'ont pas démontré de différence dans la fréquence d'événements défavorables entre les deux traitements.

Les événements défavorables communément associés à la thérapie d'insuline humaine incluent la chose suivante :

Le corps dans l'ensemble — les réactions allergiques (voir des PRÉCAUTIONS).

La peau et les Appendices — la réaction de site d'injection, lipodystrophy, pruritus, les rougeurs.

D'autre — l'hypoglycémie (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

SURDOSAGE

L'hypoglycémie peut se produire à la suite d'un excès d'insuline par rapport à la consommation de nourriture, la dépense d'énergie, ou tous les deux. On peut traiter des épisodes légers d'hypoglycémie d'habitude avec le glucose oral. Les adaptations dans le dosage de médicament, les dessins de repas, ou l'exercice, peuvent être nécessaires. Les épisodes plus sévères avec le coma, la saisie, ou l'affaiblissement neurologique peuvent être traités avec glucagon intramusculaire/sous-cutané ou sont concentrés du glucose intraveineux. La consommation d'hydrate de carbone soutenue et l'observation peuvent être nécessaires parce que l'hypoglycémie peut se reproduire après la récupération clinique apparente.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La table 1* : le Résumé de Propriétés Pharmacodynamic de produits d'Insuline (la Comparaison de Trans-étude Mise en commun)
*
Les renseignements fournis dans la Table 1 indiquent quand l'activité d'insuline maximale peut être attendue et le pour cent de l'activité d'insuline totale se produisant pendant les 4 premières heures. Les renseignements ont été tirés de 3 études de pince d'arrêt de glucose séparées dans les sujets nondiabétiques. Les valeurs représentent des moyens, avec les gammes fournies dans les parenthèses.

Produits d'insuline

Dose, U/kg

Le temps d'Activité Maximale, les Heures Après le Dosage

Le pour cent d'Activité Totale Se produisant dans les 4 Premières Heures

Humalog

0.3

2.4
(0.8 – 4.3)

70 %
(49 – 89 %)

Humulin R

0.32
(0.26 – 0.37)

4.4
(4.0 – 5.5)

54 %
(38 – 65 %)

Humalog Mix75/25

0.3

2.6
(1.0 – 6.5)

35 %
(21 – 56 %)

Humulin 70/30

0.3

4.4
(1.5 – 16)

32 %
(14 – 60 %)

Humalog Mix50/50

0.3

2.3
(0.8 – 4.8)

45 %
(27 – 69 %)

Humulin 50/50

0.3

3.3
(2.0 – 5.5)

44 %
(21 – 60 %)

NPH

0.32
(0.27 – 0.40)

5.5
(3.5 – 9.5)

14 %
(3.0 – 48 %)

Composante de NPL

0.3

5.8
(1.3 – 18.3)

22 %
(6.3 – 40 %)

Humalog Mix75/25 est destiné seulement pour l'administration sous-cutanée. Humalog Mix75/25 ne devrait pas être administré intraveineusement. Les régimes de dosage de Humalog Mix75/25 varieront parmi les patients et devraient être déterminés par le pourvoyeur de soins médicaux familier avec les besoins du métabolisme du patient, les habitudes alimentaires et d'autres variables de style de vie. On a montré que Humalog est equipotent à l'insuline humaine Régulière sur une base de molaire. Une unité de Humalog a le même effet baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine Régulière, mais son effet est plus rapide et de la durée plus courte. Humalog Mix75/25 a un effet baissant le glucose semblable en comparaison de Humulin 70/30 sur une unité pour la base d'unité. L'effet baissant le glucose plus rapide de Humalog est rattaché au taux d'absorption plus rapide d'insuline lispro du tissu sous-cutané.

Humalog Mix75/25 commence à baisser du glucose de sang plus vite que l'insuline humaine Régulière, en tenant compte du dosage commode immédiatement avant un repas (au cours de 15 minutes). Par contre, les mélanges contenant l'insuline humaine Régulière devraient être donnés 30 à 60 minutes avant un repas.

Il est connu que le taux d'absorption d'insuline et par conséquent le commencement d'activité est affecté par le site d'injection, exercice et d'autres variables. Comme avec toutes les préparations d'insuline, le cours de temps d'action de Humalog Mix75/25 peut varier considérablement dans de différents individus ou dans le même individu. Les patients doivent être instruits pour utiliser des techniques d'injection convenables.

Humalog Mix75/25 devrait être inspecté visuellement avant l'utilisation. Humalog Mix75/25 devrait être utilisé seulement si cela semble uniformément nuageux après le mélange. Humalog Mix75/25 ne devrait pas être utilisé après sa date d'expiration.

COMMENT FOURNI

Humalog Mix75/25 [l'insuline de 75 % lispro protamine la suspension et l'insuline de 25 % lispro l'injection, (rDNA l'origine)] est disponible dans les grandeurs de paquet suivantes : chaque présentation contenant 100 insuline d'unités lispro par millilitre (U-100).

 Fioles de 10 millilitres

NDC 0002–7511–01 (VL-7511)

 5 3 millilitres x ont prérempli des appareils de livraison d'insuline (le Stylo)

NDC 0002–8794–59 (LE CHEVAL 8794)

 5 3 millilitres x ont prérempli des appareils de livraison d'insuline (KwikPen ™)

NDC 0002–8797–59 (LE CHEVAL 8797)

Le stockage — Humalog Mix75/25 devrait être conservé dans un réfrigérateur [2 ° à 8°C (36 ° à 46°F)], mais pas dans le congélateur. N'utilisez pas Humalog Mix75/25 s'il a été congelé. Non frigorifié [ci-dessous 30°C (86°F)] les fioles doivent être utilisées au cours de 28 jours ou se débarrassées, même s'ils contiennent encore Humalog Mix75/25. Non frigorifié [ci-dessous 30°C (86°F)] les Stylos et KwikPens doivent être utilisés au cours de 10 jours ou se débarrassés, même s'ils contiennent encore Humalog Mix75/25. Protégez de la chaleur directe et de la lumière. Voir la table ci-dessous :

Pas la Température de Pièce Utilisation (Non entamée) [Ci-dessous 30°C (86°F)]

Pas Utilisation (Non entamé) Frigorifié

La Température de Pièce utilisation (Ouverte) [Ci-dessous 30°C (86°F)]

 Fiole de 10 millilitres

28 jours

Jusqu'à la date d'expiration

28 jours, température frigorifiée/pièce.

 Le Stylo de 3 millilitres et KwikPen se sont (préremplis)

10 jours

Jusqu'à la date d'expiration

10 jours. Ne pas frigorifier.

Littérature révisée le 16 mars 2009

KwikPens fabriqué par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Stylos fabriqués par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France

pour Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis

www.humalog.com

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PV 5551 AMPÈRES

Renseignements patients
Humalog ® (HU-ma-log) Mix75/25TM

L'insuline de 75 % lispro protamine la suspension et
L'insuline de 25 % lispro l'injection (rDNA l'origine)

Important :

Savez votre insuline. Ne changez pas le type d'insuline que vous utilisez à moins que ne dit pour faire ainsi par votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre dose d'insuline et le temps vous prenez votre dose peut changer avec les types différents d'insuline.


Assurez-vous que vous avez le bon type et la force d'insuline prescrite pour vous.

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec Humalog Mix75/25 avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre diabète ou traitement. Assurez-vous que vous savez comment diriger votre diabète. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions à propos de la gestion de votre diabète.

Quel est Humalog Mix75/25 ?

Humalog Mix75/25 est un mélange d'insulines artificielles agissant vite et agissant plus longtemps. Humalog Mix75/25 est utilisé pour contrôler de la haute glycémie (le glucose) dans les gens avec le diabète.

Humalog Mix75/25 entre :

  • Les fioles de 10 millilitres (les bouteilles) pour l'utilisation avec une seringue

  • Stylos préremplis

Qui ne devrait pas prendre Humalog Mix75/25 ?

Ne prenez pas Humalog Mix75/25 si :

  • votre glycémie est trop basse (l'hypoglycémie). Après avoir traité votre glycémie basse, suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux sur l'utilisation de Humalog Mix75/25.

  • vous êtes allergiques à n'importe quoi dans Humalog Mix75/25. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans Humalog Mix75/25.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales. Les conditions médicales peuvent affecter vos besoins d'insuline et votre dose de Humalog Mix75/25.

  • si vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de la meilleure façon de diriger votre diabète pendant que vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Humalog Mix75/25 n'a pas été étudié dans les femmes enceintes ou infirmières.

  • de toutes les médecines vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Beaucoup de médecines peuvent affecter vos niveaux de glycémie et besoins d'insuline. Votre Humalog Mix75/25 la dose aurait besoin de changer si vous prenez d'autres médecines.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à tous vos pourvoyeurs de soins médicaux.

Comment devrais-je utiliser Humalog Mix75/25 ?

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira les bonnes seringues pour utiliser avec Humalog Mix75/25 des fioles. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous montrer comment injecter Humalog Mix75/25 avant que vous commencez à l'utiliser. Lisez le Manuel d'Utilisateur qui vient avec votre Humalog Mix75/25 le stylo prérempli.

  • Utilisez Humalog Mix75/25 exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Humalog Mix75/25 commence à travailler plus vite que d'autres insulines qui contiennent l'insuline humaine régulière. Injectez Humalog Mix75/25 quinze minutes ou moins avant un repas. Si vous ne projetez pas de manger au cours de 15 minutes, retarder l'injection jusqu'au temps correct (15 minutes avant de manger).

  • Vérifiez vos niveaux de glycémie comme dit par votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Mélangez Humalog Mix75/25 bien avant chaque utilisation. Pour Humalog Mix75/25 dans une fiole, secouez soigneusement ou faites tourner la fiole jusqu'à complètement ne mélangé. Pour les stylos préremplis, suivez soigneusement le Manuel d'Utilisateur pour les instructions sur le mélange du stylo. Humalog Mix75/25 devrait être nuageux ou au lait après s'être mélangé bien.

  • Regardez votre Humalog Mix75/25 avant chaque injection. S'il n'est pas également mélangé ou y a des particules fermes ou des bouquets, ne pas utiliser. Rendez-le à votre pharmacie pour nouveau Humalog Mix75/25.

  • Injectez votre dose de Humalog Mix75/25 sous la peau de votre région d'estomac, le bras supérieur, la jambe supérieure, ou les fesses. N'injectez jamais Humalog Mix75/25 dans un muscle ou une veine.

  • Le changement (fait tourner) votre site d'injection avec chaque dose.

  • Votre insuline a besoin peut changer à cause :

    • maladie

    • tension

    • d'autres médecines vous prenez

    • changements dans le fait de manger

    • changements d'activité physiques

    Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux de faire des changements dans votre dose d'insuline.

  • Ne mélangez jamais Humalog Mix75/25 dans la même seringue avec d'autres produits d'insuline.

  • N'utilisez jamais Humalog Mix75/25 dans une pompe d'insuline.

  • Portez toujours une source rapide de sucre pour traiter une glycémie basse, telle que les comprimés de glucose, le bonbon dur, ou le jus.

Quels sont les effets secondaires possibles de Humalog Mix75/25 ?

Glycémie basse (Hypoglycémie). Les symptômes de glycémie basse incluent :

  • faim

  • vertige

  • le sentiment de tremblant ou le manque de stabilité

  • étourdissement

  • le fait de suer

  • irritabilité

  • mal de tête

  • battement de coeur rapide

  • confusion

Les symptômes de glycémie bas peuvent arriver subitement. Les symptômes de glycémie basse peuvent être différents pour chaque personne et peuvent changer de temps en temps. La glycémie basse sévère peut provoquer des saisies et une mort. La glycémie basse peut affecter votre capacité de conduire une voiture ou utiliser l'équipement mécanique, en risquant la blessure à vous ou d'autres. Savez vos symptômes de glycémie basse. On peut traiter une glycémie basse en buvant du jus ou de la soude régulière ou en mangeant des comprimés de glucose, du sucre, ou un bonbon dur. Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux pour traiter une glycémie basse. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la glycémie basse est un problème pour vous.

  • Les réactions allergiques sérieuses (le corps entier la réaction allergique). Les réactions allergiques sévères, très graves peuvent arriver avec l'insuline. Recevez l'aide médicale tout de suite si vous développez des rougeurs sur votre corps entier, avez le problème en respirant, en respirant en asthmatique, un battement de coeur rapide, ou le fait de suer.

  • Les réactions sur le site d'injection (la réaction allergique locale). Vous pouvez recevoir la rougeur, l'enflure et la démangeaison sur le site d'injection. Si vous continuez à avoir des réactions de site d'injection ou ils sont sérieux, vous avez besoin d'appeler votre pourvoyeur de soins médicaux. N'injectez pas d'insuline dans une région de peau qui est rouge, gonflée, ou démangeante.

  • La peau s'épaissit ou les fosses sur le site d'injection (lipodystrophy). Cela peut arriver si vous ne changez pas (font tourner) vos sites d'injection assez.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de Humalog Mix75/25. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver Humalog Mix75/25 ?

  • Conservez tout Humalog (neuf) non entamé Mix75/25 dans le carton original dans un réfrigérateur à 36°F à 46°F (2°C à 8°C). Ne pas geler.

  • N'utilisez pas Humalog Mix75/25 qui a été congelé.

  • N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur le carton et l'étiquette.

  • Protégez Humalog Mix75/25 de la chaleur extrême, le froid ou la lumière.

Après l'utilisation de départ (ouverte) :

  • Fioles : Gardez dans le réfrigérateur ou à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 28 jours. Tenez des fioles ouvertes à distance de la chaleur directe ou de la lumière. Jetez une fiole ouverte 28 jours après la première utilisation, même s'il y a l'insuline quittée dans la fiole.

  • Stylos préremplis : ne conservez pas de stylo prérempli que vous utilisez dans le réfrigérateur. Gardez à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 10 jours. Jetez un stylo prérempli 10 jours après la première utilisation, même s'il y a l'insuline quittée dans le stylo.

Les renseignements généraux sur Humalog Mix75/25

Utilisez Humalog Mix75/25 seulement pour traiter votre diabète. Ne le partagez pas avec n'importe qui d'autre, même s'ils ont aussi le diabète. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure a résumé les renseignements les plus importants sur Humalog Mix75/25. Si vous voudriez plus de renseignements sur Humalog Mix75/25 ou diabète, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur Humalog Mix75/25 qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour les questions vous pouvez appeler 1–800–LillyRx (1–800–545–5979) ou visiter www.humalog.com.

Quels sont les ingrédients dans Humalog Mix75/25 ?

Ingrédients actifs : l'insuline lispro protamine la suspension et l'insuline lispro.

Ingrédients inactifs : le sulfate de protamine, la glycérine, le phosphate de sodium dibasique, metacresol, l'oxyde de zinc (l'ion de zinc), le phénol et l'eau pour l'injection.

Les renseignements patients se sont écoulés le 6 septembre 2007

KwikPens fabriqué par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Stylos fabriqués par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France

pour Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis

www.humalog.com

Copyright © 2007, Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.

PV 5580 AMPÈRES

PAQUET ÉTIQUETANT

Cette section contient un échantillon représentatif de paquet de produit étiquetant. Le produit peut être fabriqué sur les sites industriels multiples. Voir le Comment la section Fournie pour une liste de produits et de sites industriels associés.

LE CARTON DE PAQUET – HUMALOG Mix75/25 la Fiole 10 millilitres 1ct

NDC 0002-7511-01

10 millilitres

VL-7511

100 unités par millilitre

Humalog ®

Mix75/25TM

Insuline de 75 % lispro

suspension de protamine

Insuline de 25 % lispro injection

(rDNA l'origine)

Pour l'utilisation sous-cutanée seulement.

Rx seulement

U-100

www.humalog.com

Lilly

LE CARTON DE PAQUET – HUMALOG Mix75/25 la fiole de 10 millilitres 1ct

HUMALOG  MIX75/25
insuline lispro  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0002-7511
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'insuline lispro (L'insuline lispro) Insuline lispro100 [iU] à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Sulfate de Protamine0.28 mgs à 1 millilitre
Glycérine16 mgs à 1 millilitre
phosphate de sodium, dibasique3.78 mgs à 1 millilitre
Metacresol1.76 mgs à 1 millilitre
Zinc.025 mgs à 1 millilitre
Phénol.715 mgs à 1 millilitre
Eau 
Acide chlorhydrique 
Hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10002-7511-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
110 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0002-7511-01)
20002-7511-991 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
210 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0002-7511-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101722/12/1999

HUMALOG  STYLO DE MIX75/25
insuline lispro  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0002-8794
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'insuline lispro (L'insuline lispro) Insuline lispro100 [iU] à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Sulfate de Protamine0.28 mgs à 1 millilitre
Glycérine16 mgs à 1 millilitre
phosphate de sodium, dibasique3.78 mgs à 1 millilitre
Metacresol1.76 mgs à 1 millilitre
Zinc.025 mgs à 1 millilitre
Phénol.715 mgs à 1 millilitre
Eau 
Acide chlorhydrique 
Hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10002-8794-595 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0002-8794-01)
10002-8794-013 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0002-8794-59)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101720/03/2000

HUMALOG  MIX75/25 KWIKPEN
insuline lispro  injection, suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0002-8797
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'insuline lispro (L'insuline lispro) Insuline lispro100 [iU] à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Sulfate de Protamine0.28 mgs à 1 millilitre
Glycérine16 mgs à 1 millilitre
phosphate de sodium, dibasique3.78 mgs à 1 millilitre
Metacresol1.76 mgs à 1 millilitre
Zinc.025 mgs à 1 millilitre
Phénol.715 mgs à 1 millilitre
Eau 
Acide chlorhydrique 
Hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10002-8797-595 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE (0002-8797-01)
10002-8797-013 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0002-8797-59)
20002-8797-991 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
23 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0002-8797-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101716/01/2008

L'étiqueteur - Eli Lilly et Compagnie (006421325)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lilly France S.A.S.395346919FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Eli Lilly et Compagnie (Indianapolis)006421325LA FABRICATION D'API, LA FABRICATION, L'ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lilly del Caribe, Inc. (PR05)828519616FABRICATION D'API, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Covance Laboratories, Inc.006453670ANALYSE
Révisé : 07/2010Eli Lilly et Compagnie