officiel du gouvernement du NigerHUMALOG
HUMALOG - l'insuline lispro l'injection, la solution
HUMALOG KWIKPEN - l'insuline lispro l'injection, la solution
STYLO de HUMALOG - l'insuline lispro l'injection, la solution
Eli Lilly et Compagnie
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HUMALOG ®L'INSULINE L'INJECTION DE LISPRO, USP
(rDNA l'ORIGINE)
100 UNITÉS PAR MILLILITRE (U-100)
DESCRIPTION
Humalog ® [l'insuline lispro l'injection, USP (rDNA l'origine)] est un analogue d'insuline humain qui est le jeu rapide, parenteral l'agent de baisse du glucose de sang. Chimiquement, c'est Lys (B28), l'analogue d'insuline humain (B29) Avantageux, créé quand les acides aminés aux positions 28 et 29 sur la B-chaîne d'insuline sont inversés. Humalog est synthétisé dans un effort de laboratoire non-pathogène spécial d'Escherichia coli les bactéries qui a été génétiquement changé pour produire l'insuline lispro.
Humalog a la structure primaire suivante :
L'insuline lispro a la formule C257H383N65O77S6 empirique et un poids moléculaire de 5808, tous les deux identiques à cette d'insuline humaine.
Les fioles, les cartouches, Humalog ® KwikPenTM et les Stylos contiennent une solution stérile de Humalog pour l'utilisation comme une injection. L'injection de Humalog se compose de l'insuline de zinc lispro de cristaux dissous dans un liquide aqueux clair.
Chaque millilitre d'injection Humalog contient l'insuline lispro 100 unités, glycérine de 16 mgs, phosphate de sodium dibasique de 1.88 mgs, Metacresol de 3.15 mgs, contenu d'oxyde de zinc réglé pour fournir l'ion de zinc de 0.0197 mgs, les quantités de trace de phénol et l'Eau pour l'Injection. L'insuline lispro a un pH de 7.0 à 7.8. L'acide chlorhydrique 10 % et/ou l'hydroxyde de sodium 10 % peuvent être ajoutés pour régler le ph.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Activité antidiabétique
L'activité primaire d'insuline, en incluant Humalog, est le règlement de métabolisme de glucose. En plus, toutes les insulines ont plusieurs anabolique et actions anti–catabolic sur beaucoup de tissus dans le corps. Dans le muscle et d'autres tissus (sauf le cerveau), l'insuline provoque le transport rapide de glucose et d'acides aminés intracellulairement, promeut anabolism et inhibe le catabolisme de protéine. Dans le foie, l'insuline promeut la consommation et le stockage de glucose dans la forme de glycogen, inhibe gluconeogenesis et promeut la conversion de glucose d'excès dans la graisse.
On a montré que Humalog est equipotent à l'insuline humaine sur une base de molaire. Une unité de Humalog a le même effet baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine Régulière, mais son effet est plus rapide et de la durée plus courte. L'activité baissant le glucose de Humalog et d'insuline humaine Régulière est comparable quand administré avec les sujets nondiabétiques par la route intraveineuse.
Pharmacokinetics
Absorption et Bioavailability
Humalog est comme bioavailable comme l'insuline humaine Régulière, avec bioavailability absolu variant entre 55 % à 77 % avec les doses entre 0.1 à 0.2 U/kg, inclus. Les études dans les sujets nondiabétiques et les patients avec le type 1 (la personne à charge de l'insuline) le diabète a démontré que Humalog est absorbé plus vite que l'insuline humaine Régulière (U–100) (voir la figure 1). Dans les sujets nondiabétiques donnés des doses sous-cutanées de Humalog variant de 0.1 à 0.4 U/kg, les concentrations de sérum maximales ont été observées 30 à 90 minutes après le dosage. Quand les sujets nondiabétiques ont reçu des doses équivalentes d'insuline humaine Régulière, les concentrations d'insuline maximales se sont produites entre 50 à 120 minutes après le dosage. Les résultats semblables ont été vus dans les patients avec le diabète du type 1. Les profils de pharmacokinetic de Humalog et d'insuline humaine Régulière sont comparables l'un avec l'autre quand administré aux sujets nondiabétiques par la route intraveineuse. Humalog a été absorbé à un taux systématiquement plus rapide que l'insuline humaine Régulière dans le mâle en bonne santé se propose donné 0.2 insuline humaine Régulière U/kg ou Humalog sur les sites sous-cutanés abdominaux, deltoïdes, ou fémoraux, les trois sites souvent utilisés par les patients avec le diabète. Après l'administration abdominale de Humalog, les niveaux de médicament de sérum sont plus hauts et la durée d'action est légèrement plus courte qu'après que le deltoïde ou l'administration de cuisse (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Humalog a moins intra – et la variabilité inter-patiente comparée avec l'insuline humaine Régulière.
La figure 1 : le Sérum Humalog et Niveaux d'Insuline Après l'Injection Sous-cutanée d'Insuline Humaine Régulière ou de Humalog (0.2 U/kg) Immédiatement Avant un Haut Repas d'Hydrate de carbone dans 10 Patients avec le Diabète 1 du Type 1
- 1
- La concentration d'insuline de ligne de base a été maintenue par l'injection de 0.2 insuline humaine mU/min/kg.
Distribution
Le volume de distribution suite à l'injection de Humalog est identique à cette d'insuline humaine Régulière, avec une gamme de 0.26 à 0.36 L/kg.
Métabolisme
Les études de métabolisme humaines n'ont pas été conduites. Cependant, les études d'animal indiquent que le métabolisme de Humalog est identique à cette d'insuline humaine Régulière.
Élimination
Quand Humalog est donné sous-cutanément, son t1/2 est plus court que cette d'insuline humaine Régulière (1 contre 1.5 heures, respectivement). Quand donné intraveineusement, Humalog et insuline humaine Régulière montrent l'élimination dépendante de la dose identique, avec un t1/2 de 26 et 52 minutes à 0.1 U/kg et à 0.2 U/kg, respectivement.
Pharmacodynamics
Les études dans les sujets nondiabétiques et les patients avec le diabète ont démontré que Humalog a un commencement plus rapide d'activité baissant le glucose, un plus premier pic pour la baisse du glucose et une durée plus courte d'activité baissant le glucose que l'insuline humaine Régulière (voir la figure 2). Le plus premier commencement d'activité de Humalog est directement rattaché à son taux plus rapide d'absorption. Le cours de temps d'action d'insuline et d'analogues d'insuline, tels que Humalog, peut varier considérablement dans de différents individus ou dans le même individu. Les paramètres d'activité Humalog (le temps de commencement, les heures de pointe et la durée) aussi présenté dans la figure 2 devraient être considérés seulement que les directives générales. Le taux d'absorption d'insuline et par conséquent il est connu que le commencement d'activité est affecté par le site d'injection, exercice et d'autres variables (voir Général sous les PRÉCAUTIONS).
La figure 2 : les Niveaux de Glucose de Sang Après l'Injection Sous-cutanée d'Insuline Humaine Régulière ou de Humalog (0.2 U/kg) Immédiatement Avant un Haut Repas d'Hydrate de carbone dans 10 Patients avec le Diabète 2 du Type 1
- 2
- La concentration d'insuline de ligne de base a été maintenue par l'injection de 0.2 insuline humaine mU/min/kg.
Populations spéciales
Âge et Sexe
Les renseignements sur l'effet d'âge et de sexe sur le pharmacokinetics de Humalog sont non disponibles. Cependant, dans de grands essais cliniques, l'analyse de sous-groupe basée sur l'âge et le sexe n'a pas indiqué de différence dans les paramètres de glucose postprandial entre Humalog et insuline humaine Régulière.
Tabagisme
L'effet de fumer sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog n'a pas été étudié.
Grossesse
L'effet de grossesse sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog n'a pas été étudié.
Obésité
L'effet d'obésité et/ou grosse épaisseur sous-cutanée sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Humalog n'a pas été étudié. Dans de grands essais cliniques, qui ont inclus des patients avec l'Index de Masse de Corps jusqu'à et en incluant 35 kg/m2, aucune différence conséquente n'a été observée entre Humalog et Humulin ® R en ce qui concerne les paramètres de glucose postprandial.
Affaiblissement rénal
Quelques études avec l'insuline humaine ont montré des niveaux circulants augmentés d'insuline dans les patients avec l'échec rénal. Dans une étude de 25 patients avec le diabète du type 2 et une large gamme de fonction rénale, les différences pharmacokinetic entre Humalog et insuline humaine Régulière étaient généralement maintenues. Cependant, la sensibilité des patients à l'insuline a vraiment changé, avec une réponse augmentée à l'insuline puisque la fonction rénale a décliné. La surveillance de glucose prudente et les réductions de dose d'insuline, en incluant Humalog, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement rénal.
Affaiblissement hépatique
Quelques études avec l'insuline humaine ont montré des niveaux circulants augmentés d'insuline dans les patients avec l'échec hépatique. Dans une étude de 22 patients avec le diabète du type 2, la fonction hépatique diminuée n'a pas affecté la disposition d'absorption ou générale sous-cutanée de Humalog par rapport aux patients sans histoire de dysfonctionnement hépatique. Dans cette étude, Humalog a maintenu son absorption plus rapide et élimination par rapport à l'insuline humaine Régulière. La surveillance de glucose prudente et les adaptations de dose d'insuline, en incluant Humalog, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique.
ÉTUDES CLINIQUES
Dans l'étiquette ouverte, les études croisées de 1008 patients avec le diabète du type 1 et de 722 patients avec le diabète du type 2 (non la personne à charge d'insuline), Humalog a réduit du glucose postprandial comparé avec l'insuline humaine Régulière (voir la Table 1). La signification clinique d'amélioration de l'hyperglycémie postprandial n'a pas été établie.
Type 1, N=1008 | Humalog* | Humulin R * † |
Glucose de Sang de jeûne | 209.5 ± 91.6 | 204.1 ± 89.3 |
Postprandial de 1 heure | 232.4 ± 97.7 | 250.0 ± 96.7 |
Postprandial de 2 heures | 200.9 ± 95.4 | 231.7 ± 103.9 |
HbA1c (%) | 8.2 ± 1.5 | 8.2 ± 1.5 |
Type 2, N=722 | Humalog* | Humulin R* |
Glucose de Sang de jeûne | 192.1 ± 67.9 | 183.1 ± 66.1 |
Postprandial de 1 heure | 238.1 ± 79.7 | 250.0 ± 75.2 |
Postprandial de 2 heures | 217.4 ± 83.2 | 236.5 ± 80.6 |
HbA1c (%) | 8.2 ± 1.3 | 8.2 ± 1.4 |
Dans les études parallèles de 12 mois dans les patients avec le type 1 et le diabète du type 2, HbA1c n'a pas différé entre les patients a traité avec l'insuline humaine Régulière et les traités Humalog.
L'hypoglycémie — Pendant que le taux total d'hypoglycémie n'a pas différé entre les patients avec le type 1 et le diabète du type 2 a traité avec Humalog comparé avec l'insuline humaine Régulière, les patients avec le diabète du type 1 ont traité avec Humalog avait moins d'épisodes hypoglycemic entre le minuit et 6h00. Le taux inférieur d'hypoglycémie dans le groupe Humalog-traité peut avoir été rattaché à de plus hauts niveaux de glucose de sang nocturnes, comme reflété par une petite augmentation dans les niveaux de glucose de sang de jeûne moyens.
Humalog dans la Combinaison avec les Agents Sulfonylurea — Dans une étude de deux mois dans les patients avec l'hyperglycémie de jeûne en dépit du dosage maximum avec sulfonylureas (SU), les patients ont été randomisés à un de trois régimes de traitement; Humulin ® NPH à l'heure du coucher plus SU, Humalog trois fois un jour avant les repas plus SU, ou Humalog trois fois un jour avant les repas et Humulin NPH à l'heure du coucher. La combinaison de Humalog et de SU avait pour résultat une amélioration de HbA1c accompagné par un gain de poids (voir la Table 2).
Humulin N | Humalog | Humalog a.c. + | |
Randomisé (n) | 135 | 139 | 149 |
HbA1c (le %) à la ligne de base | 9.9 | 10.0 | 10.0 |
HbA1c (le %) à 2 mois | 8.7 | 8.4 | 8.5 |
HbA1c (le %) le changement de la ligne de base | -1.2 | -1.6 | -1.4 |
Le gain de poids à 2 mois (le kg) | 0.6 | 1.2 | 1.5 |
Hypoglycémie † (events/mo) | 0.11 | 0.03 | 0.09 |
Nombre d'injections | 1 | 3 | 4 |
La dose d'insuline totale (U/kg) à 2 mois | 0.23 | 0.33 | 0.52 |
Humalog dans les Pompes d'Insuline Externes — Pour évaluer l'administration de Humalog via les pompes d'insuline externes, deux études de design de mélange de genres de l'étiquette ouverte ont été exécutées dans les patients avec le diabète du type 1. Une étude a impliqué 39 patients traités depuis 24 semaines avec Humalog ou insuline humaine Régulière. Après 12 semaines de traitement, les valeurs de HbA1c moyennes ont diminué de 7.8 % à 7.2 % dans les patients Humalog-traités et de 7.8 % à 7.5 % dans l'humain Régulier les patients traités de l'insuline. Une autre étude a impliqué 60 patients traités depuis 24 semaines avec Humalog ou avec insuline humaine Régulière. Après 12 semaines de traitement, les valeurs de HbA1c moyennes ont diminué de 7.7 % à 7.4 % dans les patients Humalog-traités et sont restées inchangées de 7.7 % dans l'humain Régulier les patients traités de l'insuline. Les taux d'hypoglycémie étaient comparables entre les groupes de traitement dans les deux études. L'administration de Humalog dans les pompes d'insuline n'a pas été étudiée dans les patients avec le diabète du type 2.
INDICATIONS ET USAGE
Humalog est un analogue d'insuline qui est indiqué dans le traitement de patients avec le diabète mellitus pour le contrôle d'hyperglycémie. Humalog a un commencement plus rapide et une durée plus courte d'action que l'insuline humaine Régulière. Donc, dans les patients avec le diabète du type 1, Humalog devrait être utilisé dans les régimes qui incluent une insuline agissant plus longtemps. Cependant, dans les patients avec le diabète du type 2, Humalog peut être utilisé sans une insuline agissant plus longtemps quand utilisé dans la thérapie de combinaison avec les agents sulfonylurea.
Humalog peut être utilisé dans une pompe d'insuline externe, mais ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline quand utilisé dans la pompe.
CONTRE-INDICATIONS
Humalog est contre-indiqué pendant les épisodes d'hypoglycémie et dans les patients sensibles à Humalog ou à n'importe lequel de ses excipients.
AVERTISSEMENTS
Cet analogue d'insuline humain diffère de l'insuline humaine Régulière par son commencement rapide d'action aussi bien qu'une durée plus courte d'activité. Quand utilisé comme une insuline d'heure de repas, la dose de Humalog devrait être donnée au cours de 15 minutes auparavant ou immédiatement après le repas. À cause de la durée courte d'action de Humalog, les patients avec le diabète du type 1 exigent aussi à une insuline agissant plus longtemps de maintenir le contrôle de glucose (sauf quand en utilisant une pompe d'insuline externe). Le glucose surveillant est recommandé pour tous les patients avec le diabète et est particulièrement important pour les patients utilisant une pompe d'insuline externe.
L'hypoglycémie est l'effet néfaste le plus commun associé aux insulines, en incluant Humalog. Comme avec toutes les insulines, le chronométrage d'hypoglycémie peut différer parmi les formulations d'insuline différentes. Le glucose surveillant est recommandé pour tous les patients avec le diabète.
N'importe quel changement d'insuline devrait être fait prudemment et seulement sous la surveillance médicale. Les changements dans la force d'insuline, le fabricant, tapent (par ex, Régulier, NPH, analogue), les espèces, ou la méthode pour la fabrication peut avoir pour résultat le besoin pour changer dans le dosage.
Pompes d'Insuline externes : Quand utilisé dans une pompe d'insuline externe, Humalog ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline. Les patients devraient lire soigneusement et suivre l'insuline externe pompent les instructions de fabricant et la brochure d'information Patiente avant d'utiliser Humalog.
Les médecins devraient évaluer soigneusement des renseignements sur l'utilisation de pompe d'insuline externe dans cette insertion de paquet de médecin Humalog et dans l'insuline externe pompent les instructions de fabricant. Si l'hyperglycémie inexpliquée ou ketosis se produisent pendant l'utilisation de pompe d'insuline externe, l'identification rapide et la correction de la cause sont nécessaires. Le patient peut exiger la thérapie provisoire avec les injections d'insuline sous-cutanées (voir des PRÉCAUTIONS, Pour les Patients Utilisant des Pompes d'Insuline Externes et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).
PRÉCAUTIONS
Général
L'hypoglycémie et hypokalemia sont parmi les effets néfastes cliniques potentiels associés à l'utilisation de toutes les insulines. À cause des différences dans l'action de Humalog et d'autres insulines, le soin devrait être pris dans les patients dans qui de tels effets secondaires potentiels pourraient être essentiels cliniquement (par ex, les patients qui jeûnent, ont la neuropathie autonomic, ou utilisent des médicaments baissant le potassium ou des patients prenant des médicaments sensibles au niveau de potassium de sérum). Lipodystrophy et hypersensibilité sont parmi d'autres effets néfastes cliniques potentiels associés à l'utilisation de toutes les insulines.
Comme avec toutes les préparations d'insuline, le cours de temps d'action Humalog peut varier dans de différents individus ou aux temps différents dans le même individu et dépend sur le site d'injection, irrigation sanguine, température et activité physique.
L'adaptation de dosage de n'importe quelle insuline peut être nécessaire si les patients changent leur activité physique ou leur plan de repas ordinaire. Les exigences d'insuline peuvent être changées pendant la maladie, les dérangements émotionnels, ou d'autre tension.
L'hypoglycémie — Comme avec toutes les préparations d'insuline, hypoglycemic les réactions peut être associée à l'administration de Humalog. Les changements rapides dans les concentrations de glucose de sérum peuvent inciter des symptômes d'hypoglycémie dans les personnes avec le diabète, sans tenir compte de la valeur de glucose. Les symptômes d'alerte rapide d'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés sous de certaines conditions, tels que la longue durée de diabète, maladie de nerf diabétique, utilisation de médications telles que les bêta-bloquants, ou le contrôle de diabète intensifié.
L'Affaiblissement rénal — Les exigences pour l'insuline peuvent être réduites dans les patients avec l'affaiblissement rénal.
L'Affaiblissement hépatique — Bien que la fonction hépatique diminuée n'affecte pas l'absorption ou la disposition de Humalog, surveillance de glucose prudente et adaptations de dose d'insuline, en incluant Humalog, peut être nécessaire.
L'allergie — l'Allergie Locale — Comme avec n'importe quelle thérapie d'insuline, les patients peuvent connaître la rougeur, l'enflure, ou la démangeaison sur le site d'injection. Ces réactions mineures résolvent d'habitude dans quelques jours à quelques semaines. Dans quelques cas, ces réactions peuvent être rattachées aux facteurs autre que l'insuline, tels que les irritants dans la peau l'agent nettoyant ou la pauvre technique d'injection.
L'Allergie systémique — Moins commun, mais potentiellement plus sérieux, est l'allergie généralisée à l'insuline, qui peut provoquer des rougeurs (en incluant pruritus) sur le corps entier, l'essoufflement, la respiration asthmatique, la réduction de la tension, le pouls rapide, ou le fait de suer. Les cas graves d'allergie généralisée, en incluant anaphylactic la réaction, peuvent être la menace de vie. Dans les essais cliniques contrôlés, pruritus (avec ou sans rougeurs) a été vu dans 17 patients recevant Humulin R (N=2969) et 30 patients recevant Humalog (N=2944) (p=0.053). Les réactions localisées et myalgias généralisé ont été annoncés avec l'utilisation de cresol comme un injectable excipient.
La Production d'anticorps — Dans de grands essais cliniques, les anticorps qui trans-réagissent avec l'insuline humaine et l'insuline lispro a été observée tant dans Humulin R–que dans groupes de Humalog-traitement. Comme attendu, la plus grande augmentation dans les niveaux d'anticorps pendant les essais cliniques de 12 mois a été observée avec les patients inconnues à la thérapie d'insuline.
L'usage dans les Pompes d'Insuline Externes — Le jeu d'injection (la seringue de réservoir, la tuyauterie et le cathéter), Disetronic ® D–TRON ® 2,3 ou D–TRON ® 2,3plus l'adaptateur de cartouche et Humalog dans le réservoir de pompe d'insuline externe devraient être remplacés et un nouveau site d'injection choisi toutes les 48 heures ou moins. Humalog dans la pompe d'insuline externe ne devrait pas être exposé aux températures au-dessus 37°C (98.6°F).
Dans le D–TRON ® 2,3 ou D–TRON ® 2,3plus la pompe, les cartouches de 3 millilitres de Humalog peuvent être utilisées depuis jusqu'à 7 jours. Cependant, comme avec d'autres pompes d'insuline externes, le jeu d'injection devrait être remplacé et un nouveau site d'injection devrait être choisi toutes les 48 heures ou moins.
Quand utilisé dans une pompe d'insuline externe, Humalog ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline (voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, Pour les Patients Utilisant des Pompes d'Insuline Externes, un Mélange d'Insulines, DOSAGE ET ADMINISTRATION et Stockage).
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés des risques potentiels et des avantages de Humalog et de thérapies alternatives. Les patients devraient aussi être informés de l'importance de stockage d'insuline convenable, technique d'injection, chronométrage de dosage, adhérence à la planification de repas, l'activité physique régulière, la surveillance de glucose de sang régulière, l'hémoglobine périodique l'essai d'A1c, la reconnaissance et la direction de hypo–et hyperglycémie et évaluation périodique pour les complications de diabète.
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes.
Renvoyez des patients à la brochure d'information Patiente pour prévoir de Humalog dosant (15 minutes d'avant ou immédiatement après un repas), en conservant l'insuline et les effets néfastes communs.
Pour les Patients Utilisant des Appareils d'Insulin Pen Delivery : Avant la thérapie de départ, les patients devraient lire la brochure d'information Patiente qui accompagne le produit de médicament et le Manuel d'Utilisateur qui accompagne l'appareil de livraison et les relit chaque fois que la prescription est renouvelée. Les patients devraient être instruits sur comment correctement utiliser l'appareil de livraison, primordial le Stylo à un ruisseau d'insuline et correctement se débarrasser des aiguilles. On devrait conseiller aux patients de ne pas partager leurs Stylos avec d'autres.
Pour les Patients Utilisant des Pompes d'Insuline Externes : les Patients utilisant une pompe d'injection externe devraient être formés dans la thérapie d'insuline intensive et dans la fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe d'insuline externes. Humalog a été évalué dans le MiniMed ® 1 Modèles 506, 507 et 508 pompes d'insuline en utilisant MiniMed ® 1 Polynageoire ® 1 jeux d'injection. Humalog a été aussi évalué dans Disetronic ® 2 H–TRONplus ® V100 la pompe d'insuline (avec le réservoir d'insuline de plastique de 3.15 millilitres) et le Disetronic D–TRON ® 2,3 et D–TRON ® 2,3plus les pompes d'insuline (avec les cartouches Humalog de 3 millilitres) utilisant Disetronic ® Rapide 2 jeux d'injection.
Le jeu d'injection (la seringue de réservoir, la tuyauterie, le cathéter), D–TRON ® 2,3 ou D–TRON ® 2,3plus l'adaptateur de cartouche et Humalog dans le réservoir de pompe d'insuline externe devrait être remplacé et un nouveau site d'injection choisi toutes les 48 heures ou moins. Humalog dans la pompe externe ne devrait pas être exposé aux températures au-dessus 37°C (98.6°F). Une cartouche Humalog de 3 millilitres a utilisé dans le D–TRON ® 2,3 ou D–TRON ® 2,3plus la pompe devrait être débarrassée après 7 jours, même s'il contient encore Humalog. Les sites d'injection qui sont erythematous, pruritic, ou épaissi devraient être annoncés au personnel médical et à un nouveau site choisi.
Humalog ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline quand utilisé dans une pompe d'insuline externe.
Essais de laboratoire
Comme avec toutes les insulines, la réponse thérapeutique à Humalog devrait être contrôlée par les épreuves de glucose de sang périodiques. La mesure périodique d'hémoglobine A1c est recommandée pour la surveillance de contrôle de glycemic à long terme.
Actions réciproques de médicament
Les exigences d'insuline peuvent être augmentées par les médications avec l'activité hyperglycemic telles que corticosteroids, isoniazid, de certains médicaments se lipid-abaissant (par ex, niacin), les oestrogènes, les contraceptifs oraux, phenothiazines et la thérapie de remplacement de thyroïde (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Les exigences d'insuline peuvent être diminuées en présence des médicaments qui augmentent la sensibilité d'insuline ou ont l'activité hypoglycemic, telle que les agents antidiabétiques oraux, salicylates, sulfa les antibiotiques, de certains antidépresseurs (la monoamine oxidase les inhibiteurs), angiotensin–converting–enzyme les inhibiteurs, angiotensin II agents de bloquant de récepteur, blockers adrénergique du béta, inhibiteurs de fonction pancréatique (par ex, octreotide) et l'alcool. Blockers adrénergique du béta peut masquer les symptômes d'hypoglycémie dans certains patients.
Le mélange d'Insulines — le Soin devrait être pris en mélangeant toutes les insulines puisqu'un changement dans l'action maximale peut se produire. L'Association de Diabète américaine prévient dans sa Déclaration de Position sur l'administration d'Insuline, “Sur le mélange, physiochemical les changements dans le mélange peut se produire (immédiatement ou au fil des années). Par conséquent, la réponse physiologique au mélange d'insuline peut différer de cette de l'injection des insulines séparément.” En Mélangeant Humalog avec Humulin N ou Humulin ® U ne diminue pas le taux d'absorption ou le total bioavailability de Humalog. Étant donné seul ou mélangé avec Humulin N, les résultats de Humalog dans un effet d'absorption et baissant le glucose plus rapide étaient comparables avec l'insuline humaine Régulière.
Les effets de mélanger Humalog avec les insulines de source d'animal ou de préparations d'insuline produites par d'autres fabricants n'ont pas été étudiés (voir des AVERTISSEMENTS).
Si Humalog est mélangé avec une insuline agissant plus longtemps, telle que Humulin N ou Humulin U, Humalog devrait être tiré dans la seringue d'abord pour prévenir l'assombrissement du Humalog par l'insuline agissant plus longtemps. L'injection devrait être faite immédiatement après le mélange. Les mélanges ne devraient pas être administrés intraveineusement.
La cartouche contenant Humalog n'est pas conçue pour permettre à autre insuline d'être mélangée dans la cartouche, pour le Humalog dans la cartouche à être diluée ou pour la cartouche à être rechargée avec l'insuline. Humalog ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline quand utilisé dans une pompe d'insuline externe.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de Humalog, Humalog Mix75/25, ou Humalog Mix50/50. L'insuline lispro n'était pas mutagenic dans une batterie d'in vitro et dans les essais de toxicité génétiques vivo (les épreuves de mutation bactériennes, la synthèse d'ADN surprise, la souris lymphoma l'essai, chromosomal les épreuves d'égarement et une épreuve de micronoyau). Il n'y a aucune évidence des études d'animal d'affaiblissement de fertilité incitée par l'insuline lispro.
Grossesse
Les Effets de Teratogenic — la Catégorie de Grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes et les lapins aux doses parenteral jusqu'à 4 et 0.3 fois, respectivement, la dose humaine moyenne (40 unités/jour) basé sur la région de surface de corps. Les résultats n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de Humalog. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée avec Humalog, Humalog Mix75/25, ou Humalog Mix50/50 dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Bien que soient limités là les études cliniques de l'utilisation de Humalog dans la grossesse, les études publiées avec les insulines humaines suggèrent qu'en optimisant dans l'ensemble glycemic le contrôle, en incluant postprandial le contrôle, avant que la conception et pendant la grossesse améliore le résultat foetal. Bien que les complications foetales d'hyperglycémie maternelle aient été bien documentées, la toxicité foetale a été aussi annoncée avec l'hypoglycémie maternelle. Les exigences d'insuline tombent d'habitude pendant le premier trimestre et l'augmentation pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres. La surveillance prudente du patient est exigée partout dans la grossesse. Pendant la période périnatale, la surveillance prudente de bébés nés aux mères avec le diabète est justifiée.
Mères infirmières
Il est inconnu si Humalog est excrété en quantités significatives dans le lait humain. Beaucoup de médicaments, en incluant l'insuline humaine, sont excrétés dans le lait humain. Pour cette raison, la prudence devrait être exercée quand Humalog est administré à une femme infirmière. Les patients avec le diabète qui produisent du lait peuvent exiger des adaptations dans la dose Humalog, le plan de repas, ou tous les deux.
Utilisation de pédiatrie
Dans une étude de 9 mois, croisée d'enfants pré-pubescents (n=60), âgé 3 à 11 ans, le contrôle de glycemic comparable comme mesuré par HbA1c a été accompli sans tenir compte du groupe de traitement : l'insuline humaine régulière 30 minutes avant les repas 8.4 %, Humalog immédiatement avant les repas 8.4 % et Humalog immédiatement après les repas 8.5 %. Dans une étude de 8 mois, croisée d'adolescents (n=463), âgé 9 à 19 ans, le contrôle de glycemic comparable comme mesuré par HbA1c a été accompli sans tenir compte du groupe de traitement : l'insuline humaine régulière 30 à 45 minutes avant les repas 8.7 % et Humalog immédiatement avant les repas 8.7 %. L'incidence d'hypoglycémie était semblable pour tous les trois régimes de traitement. L'adaptation d'insuline basale peut être exigée. Pour améliorer l'exactitude dans le dosage dans les patients de pédiatrie, un diluant peut être utilisé. Si le diluant est ajouté directement à la fiole Humalog, la durée de conservation peut être réduite (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Du nombre total de sujets (n=2834) dans huit études cliniques de Humalog, douze pour cent (n=338) étaient 65 ans d'âge ou fini. La majorité d'entre ceux-ci était des patients avec le diabète du type 2. Les valeurs de HbA1c et les taux d'hypoglycémie n'ont pas différé par l'âge. Les études de Pharmacokinetic/pharmacodynamic pour évaluer l'effet d'âge sur le commencement d'action Humalog n'ont pas été exécutées.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les études cliniques comparant Humalog avec l'insuline humaine Régulière n'ont pas démontré de différence dans la fréquence d'événements défavorables entre les deux traitements.
Les événements défavorables communément associés à la thérapie d'insuline humaine incluent la chose suivante :
Le corps dans l'ensemble — les réactions allergiques (voir des PRÉCAUTIONS).
La peau et les Appendices — la réaction de site d'injection, lipodystrophy, pruritus, les rougeurs.
D'autre — l'hypoglycémie (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
SURDOSAGE
L'hypoglycémie peut se produire à la suite d'un excès d'insuline par rapport à la consommation de nourriture, la dépense d'énergie, ou tous les deux. On peut traiter des épisodes légers d'hypoglycémie d'habitude avec le glucose oral. Les adaptations dans le dosage de médicament, les dessins de repas, ou l'exercice, peuvent être nécessaires. Les épisodes plus sévères avec le coma, la saisie, ou l'affaiblissement neurologique peuvent être traités avec glucagon intramusculaire/sous-cutané ou sont concentrés du glucose intraveineux. La consommation d'hydrate de carbone soutenue et l'observation peuvent être nécessaires parce que l'hypoglycémie peut se reproduire après la récupération clinique apparente.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Humalog est destiné pour l'administration sous-cutanée, en incluant l'utilisation dans les pompes d'insuline externes privilégiées (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, les Pompes d'Insuline Externes). Les régimes de dosage de Humalog varieront parmi les patients et devraient être déterminés par le pourvoyeur de soins médicaux familier avec les besoins du métabolisme du patient, les habitudes alimentaires et d'autres variables de style de vie. Pharmacokinetic et études de pharmacodynamic ont montré Humalog pour être equipotent à l'insuline humaine Régulière (c'est-à-dire, une unité de Humalog a le même effet baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine Régulière), mais avec l'activité plus rapide. L'effet baissant le glucose plus rapide de Humalog est rattaché au taux d'absorption plus rapide du tissu sous-cutané. Une adaptation de dose ou un programme d'insuline basale peuvent être nécessaires quand un patient change d'autres insulines à Humalog, particulièrement pour prévenir l'hyperglycémie de pré-repas.
Quand utilisé comme une insuline d'heure de repas, Humalog devrait être donné au cours de 15 minutes auparavant ou immédiatement après un repas. L'insuline humaine régulière est le mieux donnée 30 à 60 minutes avant un repas. Pour accomplir le contrôle de glucose optimal, la quantité d'insuline agissant plus longtemps étant donnée aurait besoin d'être réglée en utilisant Humalog.
Il est connu que le taux d'absorption d'insuline et par conséquent le commencement d'activité est affecté par le site d'injection, exercice et d'autres variables. Humalog a été absorbé à un taux systématiquement plus rapide que l'insuline humaine Régulière dans le mâle en bonne santé se propose donné 0.2 insuline humaine Régulière U/kg ou Humalog sur les sites abdominaux, deltoïdes, ou fémoraux, les trois sites souvent utilisés par les patients avec le diabète. Sinon mélangé dans la même seringue avec d'autres insulines, Humalog maintient son commencement rapide d'action et a moins de variabilité dans son commencement d'action parmi les sites d'injection comparés avec l'insuline humaine Régulière (voir des PRÉCAUTIONS). Après l'administration abdominale, les concentrations de Humalog sont plus hautes que ceux suite aux injections de cuisse ou de deltoïde. Aussi, la durée d'action de Humalog suit légèrement plus brusquement l'injection abdominale, comparée avec les injections deltoïdes et fémorales. Comme avec toutes les préparations d'insuline, le cours de temps d'action de Humalog peut varier considérablement dans de différents individus ou dans le même individu. Les patients doivent être instruits pour utiliser des techniques d'injection convenables.
Humalog dans une fiole peut être dilué avec le DILUANT STÉRILE pour Humalog ®, Humulin ® N, Humulin ® R, Humulin ® 70/30 et Humulin ® R U-500 à une concentration de 1:10 (équivalent à U–10) ou 1:2 (équivalent à U–50). Humalog Dilué peut rester dans l'utilisation patiente depuis 28 jours quand conservé à 5°C (41°F) et depuis 14 jours quand conservé à 30°C (86°F). Ne diluez pas Humalog contenu dans une cartouche ou Humalog utilisé dans une pompe d'insuline externe.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement avant l'utilisation chaque fois que la solution et le permis à conteneurs. Si la solution est nuageuse, contient l'affaire de particulate, est épaissie, ou est décolorée, les contenus ne doivent pas être injectés. Humalog ne devrait pas être utilisé après sa date d'expiration.
La cartouche contenant Humalog n'est pas conçue pour permettre à autre insuline d'être mélangée dans la cartouche ou pour la cartouche à être rechargée avec l'insuline.
Les Pompes d'Insuline externes — Humalog a été évalué dans MiniMed ® 1 Modèles 506, 507 et 508 pompes d'insuline en utilisant MiniMed ® 1 Polynageoire ® 1 jeux d'injection. Humalog a été aussi évalué dans le Disetronic ® 2 H–TRONplus ® V100 la pompe d'insuline (avec le réservoir d'insuline de plastique de 3.15 millilitres) et le Disetronic D–TRON ® 2,3 et D–TRON ® 2,3plus les pompes (avec les cartouches Humalog de 3 millilitres) utilisant Disetronic ® Rapide 2 jeux d'injection.
Humalog ne devrait pas être dilué ou mélangé avec autre insuline quand utilisé dans une pompe d'insuline externe.
COMMENT FOURNI
Humalog [l'insuline lispro l'injection, USP (rDNA l'origine)] est disponible dans les grandeurs de paquet suivantes : chaque présentation contenant 100 insuline d'unités lispro par millilitre (U-100).
Fioles de 10 millilitres | NDC 0002–7510–01 (VL-7510) |
Fioles de 3 millilitres | NDC 0002–7510–17 (VL-7533) |
5 3 millilitres x cartridges3 | NDC 0002–7516–59 (VL-7516) |
5 3 millilitres x ont prérempli des appareils de livraison d'insuline (le Stylo) | NDC 0002–8725–59 (LE CHEVAL 8725) |
5 3 millilitres x ont prérempli des appareils de livraison d'insuline (Humalog KwikPen) | NDC 0002–8799–59 (LE CHEVAL 8799) |
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1 | MiniMed ® et la Polynageoire ® sont des marques enregistrées de MiniMed, Inc. |
2 | Disetronic ®, H–TRONplus ®, D–TRON ® et ® Rapide sont des marques enregistrées de Roche Diagnostics GMBH. |
3 | La cartouche de 3 millilitres est pour l'utilisation dans Eli Lilly et le HumaPen de Compagnie ® le MÉMOIRE ™ et HumaPen ® LUXURA ™ HD les appareils de livraison d'insuline, l'Autostylo de.'s d'Owen Mumford, Ltd ® l'appareil de livraison d'insuline de 3 millilitres et Disetronic D–TRON ® et D–TRON ® plus les pompes. L'autostylo ® est une marque inscrite d'Owen Mumford, Ltd. HumaPen ®, Humalog ®, Humalog ® KwikPenTM, HumaPen ® le MÉMOIRE ™ et HumaPen ® LUXURA ™ HD sont des marques d'Eli Lilly et une Compagnie. |
D'autre produit et noms de compagnie peuvent être les marques de leurs propriétaires respectifs. | |
Le stockage — Humalog Non entamé devrait être conservé dans un réfrigérateur [2 ° à 8°C (36 ° à 46°F)], mais pas dans le congélateur. N'utilisez pas Humalog s'il a été congelé. Non frigorifié [ci-dessous 30°C (86°F)] les fioles, les cartouches, les Stylos et Humalog KwikPen doivent être utilisés au cours de 28 jours ou se débarrassés, même s'ils contiennent encore Humalog. Protégez de la chaleur directe et de la lumière. Voir la table ci-dessous :
Pas la Température de Pièce Utilisation (Non entamée) [Ci-dessous 30°C (86°F)] | Pas Utilisation (Non entamé) Frigorifié | La Température de Pièce utilisation (Ouverte), [Ci-dessous 30°C (86°F)] | |
Fiole de 10 millilitres et Fiole de 3 millilitres | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours, température frigorifiée/pièce. |
Cartouche de 3 millilitres | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours, ne pas frigorifier. |
Le Stylo de 3 millilitres et Humalog KwikPen (prérempli) | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours, ne pas frigorifier. |
Utilisez dans une Pompe d'Insuline Externe — Une cartouche Humalog de 3 millilitres utilisée dans le D–TRON ® 2,3 ou D–TRON ® 2,3plus devrait être débarrassée après 7 jours, même s'il contient encore Humalog. Les jeux d'injection, D–TRON ® 2,3 et D–TRON ® 2,3plus les adaptateurs de cartouche et Humalog dans le réservoir de pompe d'insuline externe devraient être débarrassés toutes les 48 heures ou moins.
Littérature révisée le 2 septembre 2009
Humalog KwikPen fabriqué par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Stylos fabriqués par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles de 10 millilitres fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles de 3 millilitres fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Cartouches fabriquées par
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
pour Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
www.humalog.com
Copyright © 2007, 2009, Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.
PV 5532 AMPÈRES
Renseignements patients
Humalog ® (HU-ma-log)
l'insuline lispro l'injection, USP (rDNA l'origine)
Important : Savez votre insuline. Ne changez pas le type d'insuline que vous utilisez à moins que ne dit pour faire ainsi par votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre dose d'insuline et le temps vous prenez votre dose peut changer avec les types différents d'insuline. Assurez-vous que vous avez le bon type et la force d'insuline prescrite pour vous. |
Lisez les renseignements Patients qui viennent avec Humalog avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre diabète ou traitement. Assurez-vous que vous savez comment diriger votre diabète. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions à propos de la gestion de votre diabète.
Quel est Humalog ?
Humalog est une insuline artificielle agissant vite injectable. Humalog est utilisé pour contrôler de la haute glycémie (le glucose) dans les gens avec le diabète.
Humalog entre :
Les fioles de 10 millilitres (les bouteilles) pour l'utilisation avec une seringue ou une pompe d'insuline externe
Les fioles de 3 millilitres (les bouteilles) pour l'utilisation avec une seringue ou une pompe d'insuline externe
3 millilitres ont prérempli des stylos
Les cartouches de 3 millilitres pour l'utilisation avec un stylo réutilisable ou une pompe d'insuline externe
Qui ne devrait pas prendre Humalog ?
Ne prenez pas Humalog si :
votre glycémie est trop basse (l'hypoglycémie). Après avoir traité votre glycémie basse, suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux sur l'utilisation de Humalog.
vous êtes allergiques à n'importe quoi dans Humalog. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans Humalog.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :
de toutes vos conditions médicales. Les conditions médicales peuvent affecter vos besoins d'insuline et votre dose de Humalog.
si vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de la meilleure façon de diriger votre diabète pendant que vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Humalog n'a pas été étudié dans les femmes enceintes ou infirmières.
de toutes les médecines vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Beaucoup de médecines peuvent affecter vos niveaux de glycémie et besoins d'insuline. Votre dose Humalog aurait besoin de changer si vous prenez d'autres médecines.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à tous vos pourvoyeurs de soins médicaux.
Comment devrais-je utiliser Humalog ?
Humalog peut être utilisé avec une seringue, un stylo prérempli, un stylo réutilisable ou une pompe d'insuline externe. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira les bonnes seringues pour utiliser avec les fioles Humalog. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous montrer comment injecter Humalog avant que vous commencez à l'utiliser.
Lisez le Manuel d'Utilisateur qui vient avec le stylo prérempli de votre Humalog et les instructions du fabricant qui vient avec votre pompe d'insuline externe. Utilisez Humalog exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
Si vous avez le diabète du type 1, vous avez besoin de prendre une insuline agissant plus longtemps en plus de Humalog (sauf quand en utilisant une pompe d'insuline externe).
Si vous avez le diabète du type 2, vous pouvez prendre des comprimés de diabète et/ou une insuline agissant plus longtemps en plus de Humalog.
Humalog commence à travailler plus vite que d'autres insulines qui contiennent l'insuline humaine régulière. Injectez Humalog au cours de quinze minutes avant de manger ou directement après avoir mangé un repas.
Vérifiez vos niveaux de glycémie comme dit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
Regardez votre Humalog avant l'utilisation. Humalog devraient être clairs, ne pas avoir aucune couleur et ressembler à de l'eau. Si votre Humalog est nuageux, épaissi, même légèrement colorié, ou y a des particules fermes ou des bouquets, ne pas utiliser. Rendez-le à votre pharmacie pour nouveau Humalog.
Humalog peut être mélangé avec une insuline humaine agissant plus longtemps, mais seulement si on vous dit de faire ainsi par votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous mélangez deux types d'insuline, tirez toujours Humalog dans la seringue d'abord. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de comment correctement mélanger Humalog avec une différente insuline.
Humalog peut être utilisé dans une pompe d'une insuline externe en retirant Humalog d'une fiole ou en utilisant une cartouche de Humalog de 3 millilitres qui est insérée dans la pompe.
Humalog a été évalué avec MiniMed ® 1 Modèles 506, 507 et 508 pompes d'insuline en utilisant la Polynageoire de MiniMed ® 1 jeux d'injection. Humalog a été aussi évalué avec le Disetronic ® 2 H-TRONplus ® 2 pompe d'insuline V100 (avec le réservoir d'insuline de plastique de 3.15 millilitres), en utilisant ® Rapide Disetronic 2 jeu d'injection.
Une cartouche Humalog utilisée dans la pompe de D-TRONplus2 ou de D-TRON2, peut être utilisée depuis jusqu'à 7 jours. Humalog dans le réservoir de pompe d'insuline externe et le jeu d'injection complet devrait être remplacé et un nouveau site d'injection choisi toutes les 48 heures ou moins.
Humalog dans une pompe d'insuline externe ne devrait pas être exposé à la température au-dessus 98.6°F (37°C), tel que dans un sauna ou un bac chaud, des douches chaudes, une lumière du soleil directe, ou des réchauffeurs radieux.
Injectez votre dose de Humalog sous la peau de votre région d'estomac, le bras supérieur, la jambe supérieure, ou les fesses. N'injectez jamais Humalog dans un muscle ou une veine.
Le changement (fait tourner) votre site d'injection avec chaque dose.
Votre insuline a besoin peut changer à cause :
maladie
tension
d'autres médecines vous prenez
changements dans le fait de manger
changements d'activité physiques
Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux de faire des changements dans votre dose d'insuline.
Ne diluez jamais ou mélangez Humalog avec une autre insuline dans le même stylo prérempli, la cartouche ou la pompe d'insuline externe.
Portez toujours une source rapide de sucre pour traiter une glycémie basse, telle que les comprimés de glucose, le bonbon dur, ou le jus.
Quels sont les effets secondaires possibles de Humalog ?
Glycémie basse (Hypoglycémie). Les symptômes de glycémie basse incluent :
faim
vertige
le sentiment de tremblant ou le manque de stabilité
étourdissement
le fait de suer
irritabilité
mal de tête
battement de coeur rapide
confusion
Les symptômes de glycémie bas peuvent arriver subitement. Les symptômes de glycémie basse peuvent être différents pour chaque personne et peuvent changer de temps en temps. La glycémie basse sévère peut provoquer des saisies et une mort. La glycémie basse peut affecter votre capacité de conduire une voiture ou utiliser l'équipement mécanique, en risquant la blessure à vous ou d'autres. Savez vos symptômes de glycémie basse. On peut traiter une glycémie basse en buvant du jus ou de la soude régulière ou en mangeant des comprimés de glucose, du sucre, ou un bonbon dur. Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux pour traiter une glycémie basse. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la glycémie basse est un problème pour vous.
Les réactions allergiques sérieuses (le corps entier la réaction allergique). Les réactions allergiques sévères, très graves peuvent arriver avec l'insuline. Recevez l'aide médicale tout de suite si vous développez des rougeurs sur votre corps entier, avez le problème en respirant, en respirant en asthmatique, un battement de coeur rapide, ou le fait de suer.
Les réactions sur le site d'injection (la réaction allergique locale). Vous pouvez recevoir la rougeur, l'enflure et la démangeaison sur le site d'injection. Si vous continuez à avoir des réactions de site d'injection ou ils sont sérieux, vous avez besoin d'appeler votre pourvoyeur de soins médicaux. N'injectez pas d'insuline dans une région de peau qui est rouge, gonflée, ou démangeante.
La peau s'épaissit ou les fosses sur le site d'injection (lipodystrophy). Cela peut arriver si vous ne changez pas (font tourner) vos sites d'injection assez.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de Humalog. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements.
Comment devrais-je conserver Humalog ?
Conservez tout Humalog (neuf) non entamé dans le carton original dans un réfrigérateur à 36°F à 46°F (2°C à 8°C). Ne pas geler.
N'utilisez pas Humalog qui a été congelé.
N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur le carton et l'étiquette.
Protégez Humalog de la chaleur extrême, le froid ou la lumière.
Après l'utilisation de départ (ouverte) :
Fioles : Gardez dans le réfrigérateur ou à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 28 jours. Tenez des fioles ouvertes à distance de la chaleur directe ou de la lumière. Jetez une fiole ouverte 28 jours après la première utilisation, même s'il y a l'insuline quittée dans la fiole.
Cartouche et Stylos Préremplis : ne conservez pas de cartouche ou de stylo prérempli que vous utilisez dans le réfrigérateur. Gardez à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 28 jours. Jetez une cartouche ou un stylo prérempli 28 jours après la première utilisation, même s'il y a l'insuline quittée dans la cartouche ou le stylo.
Renseignements généraux sur Humalog
Utilisez Humalog seulement pour traiter votre diabète. Ne le partagez pas avec n'importe qui d'autre, même s'ils ont aussi le diabète. Il peut leur faire du mal.
Cette brochure a résumé les renseignements les plus importants sur Humalog. Si vous voudriez plus de renseignements sur Humalog ou diabète, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur Humalog qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Pour les questions vous pouvez appeler 1–800–LillyRx (1–800–545–5979) ou visiter www.humalog.com.
Quels sont les ingrédients dans Humalog ?
Ingrédient actif : insuline lispro.
Ingrédients inactifs : la glycérine, le phosphate de sodium dibasique, metacresol, l'oxyde de zinc (l'ion de zinc), localise des quantités de phénol et d'eau pour l'injection.
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1 MiniMed ® et la Polynageoire ® est des marques enregistrées de MiniMed, Inc.
2 Disetronic ®, H-TRONplus ®, D-TRON ®, D-TRONplus et ® Rapide sont des marques enregistrées de Roche Diagnostics GMBH.
Humalog ® et Humalog ® KwikPenTM sont des marques enregistrées d'Eli Lilly et une Compagnie.
Renseignements patients révisés le 2 septembre 2009
Humalog KwikPen fabriqué par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Stylos fabriqués par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles de 10 millilitres fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis ou
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045, les Etats-Unis ou
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
Fioles de 3 millilitres fabriquées par
Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
Cartouches fabriquées par
Lilly France, F-67640 Fegersheim, la France
pour Eli Lilly et Compagnie, Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
www.humalog.com
Copyright © 2007, 2009, Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.
PV 5561 AMPÈRES
PAQUET ÉTIQUETANT
Cette section contient un échantillon représentatif de paquet de produit étiquetant. Le produit peut être fabriqué sur les sites industriels multiples. Voir le Comment la section Fournie pour une liste de produits et de sites industriels associés.
LE CARTON DE PAQUET – la Fiole de HUMALOG 10 millilitres 1ct
NDC 0002-7510-01
10 millilitres
VL-7510
100 unités par millilitre
Humalog ®
l'insuline lispro l'injection, USP
(rDNA l'origine)
Pour l'utilisation sous-cutanée.
Rx seulement
U-100
www.humalog.com
Lilly
| HUMALOG insuline lispro injection, solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020563 | 24/07/1996 | |
| HUMALOG KWIKPEN insuline lispro injection, solution | ||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020563 | 16/01/2008 | |
| HUMALOG STYLO insuline lispro injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020563 | 01/02/1999 | |
| HUMALOG insuline lispro injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020563 | 20/02/1998 | |
| L'étiqueteur - Eli Lilly et Compagnie (006421325) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lilly France S.A.S. | 395346919 | FABRICATION, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Eli Lilly et Compagnie (Indianapolis) | 006421325 | LA FABRICATION D'API, LA FABRICATION, L'ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lilly del Caribe, Inc. (PR05) | 828519616 | FABRICATION D'API, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Covance Laboratories, Inc. | 006453670 | ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Hospira | 030606222 | FABRICATION, ANALYSE | |