officiel du gouvernement du NigerSTRATTERA
STRATTERA - capsule d'hydrochlorure d'atomoxetine
STRATTERA - hydrochlorure d'atomoxetine
Eli Lilly et Compagnie
----------
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
AVERTISSEMENT : IDEATION SUICIDAIRE CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS
STRATTERA (atomoxetine) a augmenté le risque d'ideation suicidaire dans les études à court terme chez les enfants ou les adolescents avec le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). Quelqu'un en considérant l'utilisation de STRATTERA chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les Co-morbidités se produisant avec ADHD peuvent être associées à une augmentation dans le risque d'ideation suicidaire et/ou comportement. Les patients qui sont commencés sur la thérapie devraient être contrôlés de près pour suicidality (la réflexion suicidaire et le comportement), le fait de détériorer clinique, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. STRATTERA est approuvé pour ADHD dans les patients de pédiatrie et adultes. STRATTERA n'est pas approuvé pour le désordre dépressif important.
Les analyses mises en commun d'à court terme (6 à 18 semaines) les procès contrôlés du placebo de STRATTERA chez les enfants et les adolescents (un total de 12 procès impliquant plus de 2200 patients, en incluant 11 procès dans ADHD et 1 procès dans enuresis) ont révélé un plus grand risque d'ideation suicidaire tôt pendant le traitement dans ceux qui reçoivent STRATTERA comparé au placebo. Le risque moyen d'ideation suicidaire dans les patients recevant STRATTERA était 0.4 % (5/1357 les patients), comparé à personne dans les patients traités du placebo (851 patients). Aucun suicide ne s'est produit dans ces procès [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Désordre d'Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD)
STRATTERA est indiqué pour le traitement de Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD).
L'efficacité de Capsules STRATTERA a été établie dans sept essais cliniques dans les malades externes avec ADHD : quatre 6 aux procès de 9 semaines dans les patients de pédiatrie (les âges 6 à 18), deux procès de 10 semaines dans les adultes et un procès d'entretien dans la pédiatrie (les âges 6 à 15) [voient des Études Cliniques (14)].
1.2 Considérations diagnostiques
Un diagnostic d'ADHD (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui provoquent l'affaiblissement et qui étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent être persistants, doit être plus sévère qu'est typiquement observé dans les individus à un niveau comparable de développement, doit provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et doit être présent dans 2 ou plus cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental.
L'étiologie spécifique d'ADHD est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais aussi des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.
Pour le Type Distrait, au moins 6 des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes, le manque d'attention soutenue, pauvre auditeur, l'échec de mener à terme sur les tâches, la pauvre organisation, évitent que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental, perd des choses, facilement distraites, distraites. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins 6 des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : la nervosité/tortillement, en quittant le siège, la course à pied/montée inconvenante, la difficulté avec les activités tranquilles, “sur le fait d'aller,” la conversation excessive, en lâchant des réponses, ne peut pas attendre selon le tour, indiscret. Pour un diagnostic de Type Combiné, les critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs doivent être rencontrés.
1.3 Besoin pour le Programme de Traitement Complet
STRATTERA est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament n'est pas destiné pour l'utilisation dans le patient qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel chez les enfants et les adolescents avec ce diagnostic et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de traitement de médicament dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Traitement aigu
Le dosage de poids de corps de jusqu'à 70 kg d'adolescents et d'enfants — STRATTERA devrait être lancé à une dose quotidienne totale d'environ 0.5 mgs /kg et augmenté après un minimum de 3 jours à un total prévu la dose quotidienne d'environ 1.2 mgs /kg administrés comme une dose quotidienne simple le matin ou comme les doses également divisées dans le du matin et tard dans l'après-midi / le premier soir. Aucun avantage supplémentaire n'a été démontré pour les doses plus haut que 1.2 mgs/kg/jours [voient des Études Cliniques (14)].
La dose quotidienne totale chez les enfants et les adolescents ne devrait pas excéder 1.4 mgs/kg ou 100 mgs, peu importe quel est moins.
Le dosage de poids de corps de plus de 70 kg d'adolescents et d'enfants et d'adultes — STRATTERA devrait être lancé à une dose quotidienne totale de 40 mgs et augmenté après un minimum de 3 jours à un total prévu la dose quotidienne d'environ 80 mgs administrés comme une dose quotidienne simple le matin ou comme les doses également divisées dans le du matin et tard dans l'après-midi / le premier soir. Après 2 à 4 semaines supplémentaires, la dose peut être augmentée à un maximum de 100 mgs dans les patients qui n'ont pas accompli de réponse optimale. Il n'y a aucune donnée qui soutient l'efficacité augmentée à de plus hautes doses [voir des Études Cliniques (14)].
La dose quotidienne totale recommandée maximum chez les enfants et les adolescents plus de 70 kg et les adultes est 100 mgs.
2.2 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé
Il est généralement convenu que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. L'avantage de maintenir des patients de pédiatrie (les âges 6-15 ans) avec ADHD sur STRATTERA après avoir accompli une réponse dans une gamme de dose de 1.2 à 1.8 mgs/kg/jours a été démontré dans un procès contrôlé. Les patients assignés à STRATTERA dans la phase d'entretien étaient généralement continués sur la même dose utilisée pour accomplir une réponse dans la phase d'étiquette ouverte. Le médecin qui choisit d'utiliser STRATTERA pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir des Études Cliniques (14.1)].
2.3 Renseignements de Dosage généraux
STRATTERA peut être pris avec ou sans nourriture.
STRATTERA peut être arrêté sans s'être resserré.
Les capsules de STRATTERA ne sont pas destinées pour être ouvertes, ils devraient être pris entiers [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.6)].
La sécurité de doses simples plus de 120 mgs et de doses quotidiennes totales au-dessus de 150 mgs n'a pas été systématiquement évaluée.
2.4 Dosage dans les Populations Spécifiques
En dosant l'adaptation pour les patients hépatiquement diminués — Pour ces patients ADHD qui ont l'insuffisance hépatique (SALUT), l'adaptation de dosage est recommandée comme suit : Pour les patients avec modéré SALUT (la Classe B D'enfant-Pugh), initial et les doses prévues devrait être réduit à 50 % de la dose normale (pour les patients sans SALUT). Pour les patients avec sévère SALUT (la Classe C D'enfant-Pugh), la dose initiale et les doses prévues devraient être réduites à 25 % de normaux [voir l'Utilisation Dans les Populations Spécifiques (8.6)].
Le dosage de l'adaptation pour l'utilisation avec un fort inhibiteur CYP2D6 ou dans les patients qui sont connus être de Premiers ministres CYP2D6 — Dans le poids de corps de jusqu'à 70 kg d'adolescents et d'enfants a administré de forts inhibiteurs CYP2D6, par ex, paroxetine, fluoxetine et quinidine, ou dans les patients qui sont connus être de Premiers ministres CYP2D6, STRATTERA devrait être lancé à 0.5 mgs/kg/jours et augmenté seulement à la dose prévue ordinaire de 1.2 mgs/kg/jours si les symptômes manquent de s'améliorer après 4 semaines et la dose initiale est bien toléré.
Dans le poids de corps de plus de 70 kg d'adolescents et d'enfants et les forts inhibiteurs CYP2D6 administrés d'adultes, par ex, paroxetine, fluoxetine et quinidine, STRATTERA devrait être lancé à 40 mgs/jours et augmenté seulement à la dose prévue ordinaire de 80 mgs/jours si les symptômes manquent de s'améliorer après 4 semaines et la dose initiale est bien toléré.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Chaque capsule contient atomoxetine HCl équivalent à 10 mgs (le Blanc Blanc, Opaque Opaque), 18 mgs (le Blanc D'or, Opaque), 25 mgs (le Blanc Bleu, Opaque Opaque), 40 mgs (le Bleu Bleu, Opaque Opaque), 60 mgs (le Bleu Opaque, D'or), 80 mgs (le Brown Opaque, le Blanc Opaque), ou 100 mgs (le Brown Opaque, le Brown Opaque) d'atomoxetine.
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Hypersensibilité
STRATTERA est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à atomoxetine ou d'autres éléments du produit [voient des Avertissements et des Précautions (5.7)].
4.2 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
STRATTERA ne devrait pas être pris avec un MAOI, ou au cours de 2 semaines après avoir arrêté un MAOI. Le traitement avec un MAOI ne devrait pas être lancé au cours de 2 semaines après avoir arrêté STRATTERA. Avec d'autres médicaments qui affectent des concentrations de monoamine du cerveau, il y a eu des rapports de sérieux, les réactions quelquefois fatales (en incluant hyperthermia, la rigidité, myoclonus, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels et les changements de statut mentaux qui incluent l'agitation extrême progressant au délire et au coma) quand pris dans la combinaison avec un MAOI. Quelques cas présentés les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant. De telles réactions peuvent se produire quand ces médicaments sont donnés concurremment ou dans la proximité [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].
4.3 Glaucome de Montage étroit
Dans les essais cliniques, l'utilisation de STRATTERA a été associée à un risque accru de mydriasis et donc son utilisation n'est pas recommandée dans les patients avec le glaucome de montage étroit.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Ideation Suicidaire
STRATTERA a augmenté le risque d'ideation suicidaire dans les études à court terme chez les enfants et les adolescents avec le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). Les analyses mises en commun d'à court terme (6 à 18 semaines) les procès contrôlés du placebo de STRATTERA chez les enfants et les adolescents ont révélé un plus grand risque d'ideation suicidaire tôt pendant le traitement dans ceux qui reçoivent STRATTERA. Il y avait un total de 12 procès (11 dans ADHD et 1 dans enuresis) le fait d'impliquer plus de 2200 patients (en incluant 1357 patients recevant STRATTERA et 851 placebo de réception). Le risque moyen d'ideation suicidaire dans les patients recevant STRATTERA était 0.4 % (5/1357 les patients), comparé à personne dans les patients traités du placebo. Il y avait 1 tentative de suicide parmi ces environ 2200 patients, se produisant dans un patient a traité avec STRATTERA. Aucun suicide ne s'est produit dans ces procès. Toutes les réactions se sont produites chez les enfants 12 ans d'âge ou plus jeune. Toutes les réactions se sont produites pendant le premier mois de traitement. Il est inconnu si le risque d'ideation suicidaire dans les patients de pédiatrie s'étend à l'utilisation à long terme. Une analyse semblable dans les patients adultes a traité avec STRATTERA pour ADHD ou pour désordre dépressif important (MDD) n'a pas révélé de risque accru d'ideation suicidaire ou de comportement en association avec l'utilisation de STRATTERA.
Tous les patients de pédiatrie étant traités STRATTERA devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.
Les symptômes suivants ont été annoncés avec STRATTERA : l'inquiétude, l'agitation, panique des attaques, une insomnie, une irritabilité, une hostilité, une agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'apparition d'impulsions suicidaires n'ait pas été établi, il y a une inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality. Ainsi, les patients étant traités STRATTERA devraient être observés pour l'apparition de tels symptômes.
La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs au fait d'émerger suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères ou brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.
Les familles et caregivers de patients de pédiatrie étant traités STRATTERA devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers.
5.2 Blessure de Foie sévère
Les rapports post-commercialisants indiquent que STRATTERA peut provoquer la blessure de foie sévère. Bien qu'aucune évidence de blessure de foie n'ait été découverte dans les essais cliniques d'environ 6000 patients, il y a eu des cas rares de blessure de foie cliniquement significative qui ont été considérés probablement ou se sont entendus peut-être à l'utilisation de STRATTERA dans le post-marketing de l'expérience. À cause d'underreporting probable, il est impossible de fournir une estimation exacte de la vraie incidence de ces réactions. Les cas annoncés de blessure de foie se sont produits au cours de 120 jours d'initiation d'atomoxetine dans la majorité de cas et de certains patients présentés les enzymes de foie nettement élevées [> 20 X limite supérieure de normaux (ULN)] et la jaunisse avec les niveaux bilirubin de façon significative élevés (> 2 X ULN), suivi par la récupération sur la cessation atomoxetine. Dans un patient, la blessure de foie, manifestée par les enzymes hépatiques élevées jusqu'à 40 X ULN et jaunisse avec bilirubin jusqu'à 12 X ULN, s'est reproduite sur le redéfi et a été suivie par la récupération sur la cessation de médicament, en fournissant l'évidence que STRATTERA a provoqué probablement la blessure de foie. De telles réactions peuvent se produire plusieurs mois après que la thérapie est commencée, mais les anomalies de laboratoire peuvent continuer à se détériorer depuis plusieurs semaines après que le médicament est arrêté. Le patient a décrit au-dessus récupéré de sa blessure de foie et n'a pas exigé de transplant de foie. Cependant, la blessure de foie sévère en raison de n'importe quel médicament peut progresser potentiellement à l'échec de foie aigu ayant pour résultat la mort ou le besoin pour un transplant de foie.
STRATTERA devrait être arrêté dans les patients avec la jaunisse ou l'évidence de laboratoire de blessure de foie et ne devrait pas être recommencé. L'essai de laboratoire pour déterminer des niveaux d'enzyme de foie devrait être fait sur le premier symptôme ou le signe de dysfonctionnement de foie (par ex, pruritus, l'urine sombre, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure, ou la "grippe inexpliquée comme les" symptômes) [voir des Avertissements et des Précautions (5.12); renseignements d'Assistance Patients (17.3)].
5.3 Événements Cardiovasculaires sérieux
La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux
Les enfants et les Adolescents — la mort Soudaine ont été annoncés en association avec le traitement atomoxetine aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, atomoxetine ne devrait pas être utilisé généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets noradrenergic d'atomoxetine.
Les adultes — les morts Soudaines, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant atomoxetine aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle d'atomoxetine dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. La considération devrait être donnée au non traitement des adultes avec les anomalies cardiaques cliniquement significatives.
Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités Atomoxetine
Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec atomoxetine devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement atomoxetine devraient subir une évaluation cardiaque rapide.
5.4 Les effets sur la Tension et la Fréquence cardiaque
STRATTERA devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension, tachycardia, ou la maladie cardiovasculaire ou cerebrovascular parce qu'il peut augmenter la tension et la fréquence cardiaque. Le pouls et la tension devraient être mesurés à la ligne de base, suite aux augmentations de dose STRATTERA et périodiquement pendant que sur la thérapie.
Dans les procès contrôlés du placebo de pédiatrie, les sujets STRATTERA-traités ont connu une augmentation moyenne dans la fréquence cardiaque d'entre environ 6 bat/minute comparé avec les sujets de placebo. Lors de la visite d'étude finale avant la cessation de médicament, 2.5 % (36/1434) des sujets STRATTERA-traités avaient des augmentations de fréquence cardiaque d'entre au moins 25 bat/minute et une fréquence cardiaque d'entre au moins 110 bat/minute, comparé avec 0.2 % (2/850) des sujets de placebo. Il y avait 1.1 % (15/1417) les sujets STRATTERA-traités de pédiatrie avec une augmentation de fréquence cardiaque d'entre au moins 25 bat/minute et une fréquence cardiaque d'entre au moins 110 bat/minute dans plus qu'une occasion. Tachycardia a été identifié comme un événement défavorable pour 0.3 % (5/1597) de ces sujets de pédiatrie comparés avec 0 % (0/934) des sujets de placebo. L'augmentation de fréquence cardiaque moyenne dans metabolizer étendu (EM) les patients avaient 5.0 ans bat/minute et dans pauvre metabolizer (le Premier ministre) les patients 9.4 battent/minute.
Les sujets de pédiatrie STRATTERA-traités ont connu des augmentations moyennes d'entre environ 1.6 et Hg de 2.4 millimètres dans systolic et tensions diastolic, respectivement comparées avec le placebo. Lors de la visite d'étude finale avant la cessation de médicament, 4.8 % (59/1226) des sujets de pédiatrie STRATTERA-traités avaient haut systolic des mesures de tension comparées avec 3.5 % (26/748) des sujets de placebo. Haut les tensions de systolic ont été mesurées dans 2 ou plus occasions à 4.4 % (54/1226) des sujets STRATTERA-traités et à 1.9 % (14/748) des sujets de placebo. Lors de la visite d'étude finale avant la cessation de médicament, 4.0 % (50/1262) des sujets de pédiatrie STRATTERA-traités avaient haut diastolic des mesures de tension comparées avec 1.1 % (8/759) des sujets de placebo. Haut les tensions de diastolic ont été mesurées dans 2 ou plus occasions à 3.5 % (44/1262) des sujets STRATTERA-traités et à 0.5 % (4/759) des sujets de placebo. (Haut systolic et les mesures de tension diastolic ont été définis comme ceux qui excèdent le 95ème centile, en couches par l'âge, le sexe et le centile de hauteur - le Groupe de travail d'Éducation d'Hypertension national sur le Contrôle d'Hypertension chez les Enfants et les Adolescents.)
Dans l'adulte les procès contrôlés du placebo, les sujets STRATTERA-traités ont connu une augmentation moyenne dans la fréquence cardiaque de 5 bat/minute comparé avec les sujets de placebo. Tachycardia a été identifié comme un événement défavorable pour 1.5 % (8/540) de ceux-ci les sujets d'atomoxetine adultes comparés avec 0.5 % (2/402) des sujets de placebo.
Les sujets adultes STRATTERA-traités ont connu des augmentations moyennes dans systolic ( Hg d'environ 2.0 millimètres) et diastolic ( Hg d'environ 1.0 millimètres) les tensions comparées avec le placebo. Lors de la visite d'étude finale avant la cessation de médicament, 2.2 % (11/510) des sujets adultes STRATTERA-traités avaient des mesures de tension systolic Hg de ≥150 millimètres comparé avec 1.0 % (4/393) des sujets de placebo. Lors de la visite d'étude finale avant la cessation de médicament, 0.4 % (2/510) des sujets adultes STRATTERA-traités avaient des mesures de tension diastolic Hg de ≥100 millimètres comparé avec 0.5 % (2/393) des sujets de placebo. Aucun sujet adulte n'avait haut systolic ou tension diastolic découverte dans plus qu'une occasion.
Orthostatic hypotension et syncope ont été annoncés dans les patients prenant STRATTERA. Chez l'enfant et les procès adolescents, 0.2 % (12/5596) des patients STRATTERA-traités ont connu orthostatic hypotension et 0.8 % (46/5596) la syncope connue. Chez l'enfant à court terme et les procès contrôlés d'adolescent, 1.8 % (6/340) des patients STRATTERA-traités ont connu orthostatic hypotension comparé avec 0.5 % (1/207) des patients traités du placebo. La syncope n'a pas été annoncée pendant l'enfant à court terme et l'adolescent les procès ADHD contrôlés du placebo. STRATTERA devrait être utilisé avec la prudence dans n'importe quelle condition qui peut prédisposer des patients à hypotension, ou des conditions associées à la fréquence cardiaque brusque ou aux changements de tension.
Les effets vasculaires périphériques — Il y a eu des rapports post-du marketing spontanés du phénomène de Raynaud (le nouveau commencement et l'exacerbation de condition préexistante).
5.5 Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs
Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par atomoxetine aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible d'atomoxetine et la cessation de traitement devrait être considérée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.2 % (4 patients avec les réactions de 1939 exposé à atomoxetine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients atomoxetine-traités comparés à 0 de 1056 patients traités du placebo.
5.6 Patients cachants pour le Désordre Bipolar
En général, le soin particulier devrait être pris dans le traitement d'ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec STRATTERA, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.
5.7 Comportement agressif ou Hostilité
Les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité. Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD. Dans les essais cliniques contrôlés à court terme, 21/1308 (1.6 %) de patients atomoxetine contre 9/806 (1.1 %) de patients traités du placebo a annoncé spontanément le traitement les jeunes événements défavorables liés de l'hostilité. Bien que ce ne soit pas l'évidence concluante que STRATTERA provoque le comportement agressif ou l'hostilité, ces comportements étaient plus fréquemment observés dans les essais cliniques parmi les enfants et les adolescents ont traité avec STRATTERA comparé au placebo (dans l'ensemble le rapport de risque de 1.33 [C.I de 95 %. 0.67-2.64 - pas statistiquement significatif]).
5.8 Événements allergiques
Bien que rare, les réactions allergiques, en incluant anaphylactic les réactions, angioneurotic l'oedème, urticaria et les rougeurs, ont été annoncées dans les patients prenant STRATTERA.
5.9 Les effets sur l'Écoulement d'Urine de la Vessie
Dans les procès contrôlés d'ADHD adulte, les taux de rétention urinaire (1.7 %, 9/540) et l'hésitation urinaire (5.6 %, 30/540) ont été augmentés parmi les sujets d'atomoxetine comparés avec les sujets de placebo (0 %, 0/402; 0.5 %, 2/402, respectivement). Deux sujets d'atomoxetine adultes et aucun sujet de placebo arrêtés des essais cliniques contrôlés à cause de la rétention urinaire. Une plainte contre la rétention urinaire ou l'hésitation urinaire devrait être considérée potentiellement rattachée à atomoxetine.
5.10 Priapism
Les cas post-du marketing rares de priapism, défini comme l'érection penile pénible et nonpénible durant plus de 4 heures, ont été annoncés pour les patients de pédiatrie et adultes a traité avec STRATTERA. Les érections ont résolu dans les cas dans lesquels les renseignements consécutifs étaient disponibles, un suite à la cessation de STRATTERA. Soufflez l'attention médicale est exigée en cas de priapism soupçonné.
5.11 Effets sur la Croissance
Les données sur les effets à long terme de STRATTERA sur la croissance viennent des études de l'étiquette ouverte et le poids et les changements de hauteur sont comparés aux données démographiques normatives. En général, le poids et l'augmentation de hauteur de patients de pédiatrie ont traité avec STRATTERA traîne derrière que prédit par les données démographiques normatives depuis environ les 9-12 premiers mois de traitement. Par la suite, les rebonds de gain de poids et à environ 3 ans de traitement, les patients ont traité avec STRATTERA ont gagné 17.9 kg en moyenne, 0.5 kg plus que prédits par leurs données de ligne de base. Après environ 12 mois, l'augmentation dans la hauteur se stabilise et à 3 ans, les patients ont traité avec STRATTERA ont gagné 19.4 centimètres en moyenne, 0.4 centimètres moins que prédits par leurs données de ligne de base (voir la figure 1 ci-dessous).
La figure 1 : les Centiles de Hauteur et de Poids Moyens Au fil des années pour les Patients Avec Trois Ans de Traitement STRATTERA
Ce dessin de croissance était généralement semblable sans tenir compte du statut pubertal au moment de l'initiation de traitement. Les patients qui étaient pre-pubertal au début de traitement (les filles ≤8 ans, les garçons ≤9 ans) ont gagné une moyenne de 2.1 kg et de 1.2 centimètres moins que prédits après trois ans. Les patients qui étaient pubertal (les filles > 8 à ≤13 ans, les garçons> 9 à ≤14 ans) ou tard pubertal (les filles > 13 ans, les garçons > 14 ans) avaient le poids moyen et les augmentations de hauteur qui étaient près d'ou ont excédé les prédits après trois ans de traitement.
La croissance a suivi un dessin semblable tant dans metabolizers étendu que dans pauvre (EMs, Premiers ministres). De Premiers ministres traités depuis au moins deux ans ont gagné une moyenne de 2.4 kg et de 1.1 centimètres moins que prédits, pendant qu'EMs a gagné une moyenne de 0.2 kg et de 0.4 centimètres moins que prédits.
Dans les études contrôlées à court terme (jusqu'à 9 semaines), les patients STRATTERA-traités ont perdu une moyenne de 0.4 kg et ont gagné une moyenne de 0.9 centimètres, comparés à une augmentation de 1.5 kg et de 1.1 centimètres dans les patients traités du placebo. Dans le procès contrôlé de la dose fixée, 1.3 %, 7.1 %, 19.3 % et 29.1 % de patients ont perdu au moins 3.5 % de leur poids de corps dans le placebo, 0.5, 1.2 et groupes de dose de 1.8 mgs/kg/jours.
La croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec STRATTERA.
5.12 Essais de laboratoire
Les essais de laboratoire de routine ne sont pas exigés.
Le métabolisme de CYP2D6 — Pauvres metabolizers (les Premiers ministres) de CYP2D6 ont un de 10 plis plus haut AUC et une plus haute concentration maximale de 5 plis à une dose donnée de STRATTERA comparé avec metabolizers étendu (EMs). Environ 7 % d'une population caucasienne sont de Premiers ministres. Les essais de laboratoire sont disponibles pour identifier de Premiers ministres CYP2D6. Les niveaux de sang dans de Premiers ministres sont semblables aux atteints en prenant de forts inhibiteurs de CYP2D6. Les plus hauts niveaux de sang dans l'avance de Premiers ministres à un plus haut taux de quelques effets néfastes de STRATTERA [voient des Réactions Défavorables (6.1)].
5.13 Utilisation d'Élément d'Inhibiteurs CYP2D6 Puissants ou Utilisation dans les patients qui sont connus être de Premiers ministres CYP2D6
Atomoxetine est essentiellement transformé par métabolisme par le sentier CYP2D6 à 4-hydroxyatomoxetine. L'adaptation de dosage de STRATTERA peut être nécessaire quand coadministered avec les inhibiteurs CYP2D6 puissants (par ex, paroxetine, fluoxetine et quinidine) ou quand administré à de Premiers ministres CYP2D6. [voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Actions réciproques de Médicament (7.2)].
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Essais cliniques
STRATTERA a été administré à 5382 enfants ou patients adolescents avec ADHD et 1007 adultes avec ADHD dans les études cliniques. Pendant les essais cliniques ADHD, on a traité 1625 enfants et les patients adolescents pour plus long que 1 an et 2529 enfants et les patients adolescents ont été traités depuis plus de 6 mois.
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Enfant et Essais cliniques Adolescents
Les raisons pour la cessation de traitement en raison des réactions défavorables chez l'enfant et les essais cliniques adolescents — Chez l'enfant aigu et l'adolescent les procès contrôlés du placebo, 3.0 % (48/1613) des sujets d'atomoxetine et 1.4 % (13/945) les sujets de placebo arrêtées pour les réactions défavorables. Pour toutes les études, (en incluant l'étiquette ouverte et les études à long terme), 6.3 % de metabolizer étendu (EM) les patients et 11.2 % de pauvre metabolizer (le Premier ministre) les patients arrêtés à cause d'une réaction défavorable. Parmi les patients STRATTERA-traités, l'irritabilité (0.3 %, N=5); la somnolence (0.3 %, N=5); l'agression (0.2 %, N=4); la nausée (0.2 %, N=4); en vomissant (0.2 %, N=4); la douleur abdominale (0.2 %, N=4); la constipation (0.1 %, N=2); la fatigue (0.1 %, N=2); en se sentant anormal (0.1 %, N=2); et le mal de tête (0.1 %, N=2) étaient les raisons pour la cessation annoncée par plus de 1 patient.
Les saisies — STRATTERA n'a pas été systématiquement évalué dans les patients de pédiatrie avec le désordre de saisie puisque ces patients ont été exclus des études cliniques pendant l'essai prédu marché du produit. Dans le programme de développement clinique, les saisies ont été annoncées à 0.2 % (12/5073) des enfants dont l'âge moyen était 10 ans (la gamme 6 à 16 ans). Dans ces essais cliniques, le risque de saisie parmi pauvre metabolizers était 0.3 % (1/293) comparé à 0.2 % (11/4741) pour metabolizers étendu.
Les réactions défavorables communément observées chez l'enfant aigu et les procès adolescents, contrôlés du placebo — observaient Communément des réactions défavorables associées à l'utilisation de STRATTERA (l'incidence de 2 % ou plus grand) et pas ont observé à une incidence équivalente parmi les patients traités du placebo (l'incidence de STRATTERA plus grande que le placebo) sont énumérés dans la Table 1. Les résultats étaient semblables dans l'OFFRE et le procès QD sauf comme montré dans la Table 2, qui montre tant l'OFFRE que les résultats de QD pour les réactions défavorables choisies basées sur les épreuves de Breslow-jour statistiquement significatives. Les réactions défavorables le plus communément observées dans les patients ont traité avec STRATTERA (l'incidence de 5 % ou plus grand et au moins deux fois l'incidence dans les patients de placebo, pour l'OFFRE ou pour QD dosant) étaient : la nausée, le vomissement, la fatigue, l'appétit diminué, la douleur abdominale et la somnolence (voir les Tables 1 et 2).
des Réactions annoncées par au moins 2 % de patients ont traité avec atomoxetine et plus grand que le placebo. Les réactions suivantes n'ont pas rencontré ce critère, mais ont été annoncées par les patients plus atomoxetine-traités que les patients traités du placebo et sont peut-être rattachées au traitement atomoxetine : la tension a augmenté, tôt dans le réveil du matin, le fait de rougir, mydriasis, le sinus tachycardia, asthenia, les palpitations, les balancements d'humeur, la constipation. Les réactions suivantes ont été annoncées par au moins 2 % de patients a traité avec atomoxetine et égal à ou moins que le placebo : la douleur de pharyngolaryngeal, l'insomnie (l'insomnie inclut les termes, l'insomnie, l'insomnie initiale, l'insomnie du milieu). La réaction suivante n'a pas rencontré ce critère, mais montre un rapport de dose statistiquement significatif : pruritus. | ||
b la douleur Abdominale inclut les termes : la douleur abdominale la douleur supérieure, abdominale, la gêne d'estomac, la gêne abdominale, epigastric la gêne. | ||
c la Somnolence inclut les termes : sédation, somnolence. | ||
| Reactiona Défavorable | Le pourcentage de Patients Signalant la Réaction | |
| STRATTERA (N=1597) | Placebo (N=934) | |
| Désordres de Gastrointestinal | ||
| Painb abdominal | 18 | 10 |
| Vomissement | 11 | 6 |
| Nausée | 10 | 5 |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | ||
| Fatigue | 8 | 3 |
| Irritabilité | 6 | 3 |
| Réponse thérapeutique inattendue | 2 | 1 |
| Enquêtes | ||
| Le poids a diminué | 3 | 0 |
| Métabolisme et Désordres Nutritifs | ||
| Appétit diminué | 16 | 4 |
| Anorexie | 3 | 1 |
| Désordres de Système nerveux | ||
| Mal de tête | 19 | 15 |
| Somnolencec | 11 | 4 |
| Vertige | 5 | 2 |
| Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés | ||
| Rougeurs | 2 | 1 |
une douleur Abdominale inclut les termes : la douleur abdominale la douleur supérieure, abdominale, la gêne d'estomac, la gêne abdominale, epigastric la gêne. | ||||
b la Constipation n'a pas rencontré la signification statistique sur l'épreuve de Breslow-jour, mais est inclus dans la table à cause de la plausibilité pharmacologique. | ||||
c les balancements d'Humeur n'a pas rencontré la signification statistique sur l'épreuve de Breslow-jour à 0.05 niveau mais la p-valeur était <0.1 (la tendance). | ||||
| Réaction défavorable | Pourcentage de Patients Reportages de la Réaction de Procès d'OFFRE | Pourcentage de Patients Reportages de la Réaction de Procès de QD | ||
| STRATTERA (N=715) | Placebo (N=434) | STRATTERA (N=882) | Placebo (N=500) | |
| Désordres de Gastrointestinal | ||||
| Paina abdominal | 17 | 13 | 18 | 7 |
| Vomissement | 11 | 8 | 11 | 4 |
| Nausée | 7 | 6 | 13 | 4 |
| Constipationb | 2 | 1 | 1 | 0 |
| Désordres généraux | ||||
| Fatigue | 6 | 4 | 9 | 2 |
| Désordres psychiatriques | ||||
| Humeur swingsc | 2 | 0 | 1 | 1 |
Les réactions défavorables suivantes se sont produites dans au moins 2 % de patients de Premier ministre et étaient deux fois comme fréquent ou statistiquement de façon significative plus fréquent dans les patients de Premier ministre comparés avec les patients d'EM : l'insomnie (15 % de Premiers ministres, 10 % d'EMs); le poids a diminué (7 % de Premiers ministres, 4 % d'EMs); la constipation (7 % de Premiers ministres, 4 % d'EMs); depression1 (7 % de Premiers ministres, 4 % d'EMs); le tremblement (5 % de Premiers ministres, 1 % d'EMs); la blessure (4 % de Premiers ministres, 2 % d'EMs); la conjonctivite (3 % de Premiers ministres, 1 % d'EMs); la syncope (3 % de Premiers ministres, 1 % d'EMs); tôt dans le matin en se réveillant (2 % de Premiers ministres, 1 % d'EMs); mydriasis (2 % de Premiers ministres, 1 % d'EMs).
1Depression inclut les termes suivants : la dépression, la dépression importante, les symptômes dépressifs, a déprimé l'humeur, dysphoria.
Essais cliniques adultes
Les raisons pour la cessation de traitement en raison des réactions défavorables dans l'adulte aigu les procès contrôlés du placebo — Dans l'adulte aigu les procès contrôlés du placebo, 11.3 % (61/541) atomoxetine les sujets et 3.0 % (12/405) les sujets de placebo arrêtées pour les réactions défavorables. Parmi les patients STRATTERA-traités, l'insomnie (0.9 %, N=5); la nausée (0.9 %, N=5); la douleur de poitrine (0.6 %, N=3); la fatigue (0.6 %, N=3); l'inquiétude (0.4 %, N=2); le dysfonctionnement érectile (0.4 %, N=2); les balancements d'humeur (0.4 %, N=2); la nervosité (0.4 %, N=2); les palpitations (0.4 %, N=2); et la rétention urinaire (0.4 %, N=2) étaient les raisons pour la cessation annoncée par plus de 1 patient.
Les saisies — STRATTERA n'a pas été systématiquement évalué dans les patients adultes avec un désordre de saisie puisque ces patients ont été exclus des études cliniques pendant l'essai prédu marché du produit. Dans le programme de développement clinique, les saisies ont été annoncées sur 0.1 % (1/748) des patients adultes. Dans ces essais cliniques, aucun pauvre metabolizers (0/43) n'a signalé des saisies comparées à 0.1 % (1/705) pour metabolizers étendu.
Les réactions défavorables communément observées dans l'adulte aigu les procès contrôlés du placebo — observaient Communément des réactions défavorables associées à l'utilisation de STRATTERA (l'incidence de 2 % ou plus grand) et pas ont observé à une incidence équivalente parmi les patients traités du placebo (l'incidence de STRATTERA plus grande que le placebo) sont énumérées dans la Table 3. Les réactions défavorables le plus communément observées dans les patients ont traité avec STRATTERA (l'incidence de 5 % ou plus grand et au moins deux fois l'incidence dans les patients de placebo) étaient : la constipation, la bouche sèche, la nausée, la fatigue, a diminué l'appétit, l'insomnie, le dysfonctionnement érectile, l'hésitation urinaire et/ou la rétention urinaire et/ou dysuria, dysmenorrhea et la rougeur chaude (voir la Table 3).
des Réactions annoncées par au moins 2 % de patients ont traité avec atomoxetine et plus grand que le placebo. Les réactions suivantes n'ont pas rencontré ce critère, mais ont été annoncées par les patients plus atomoxetine-traités que les patients traités du placebo et sont peut-être rattachées au traitement atomoxetine : tôt dans le matin en se réveillant, la froideur périphérique, tachycardia, prostatitis, testicular la douleur et l'orgasme anormal. Les réactions suivantes ont été annoncées par au moins 2 % de patients a traité avec atomoxetine et égal à ou moins que le placebo : le mal de tête, pharyngolaryngeal la douleur, l'irritabilité. | ||
b la douleur Abdominale inclut les termes : la douleur abdominale la douleur supérieure, abdominale, la gêne d'estomac, la gêne abdominale, epigastric la gêne. | ||
c la Somnolence inclut les termes : sédation, somnolence. | ||
d l'Insomnie inclut les termes : l'insomnie, l'insomnie initiale, l'insomnie du milieu. | ||
e Fondé sur le nombre total de mâles (STRATTERA, N=326; le placebo, N=260). | ||
f Fondé sur le nombre total de femelles (STRATTERA, N=214; le placebo, N=142). | ||
| Reactiona Défavorable | Le pourcentage de Patients Signalant la Réaction | |
Réaction de Classe d'Organe de système / Réaction Défavorable | STRATTERA (N=540) | Placebo (N=402) |
| Désordres cardiaques | ||
| Palpitations | 3 | 1 |
| Désordres de Gastrointestinal | ||
| Bouche sèche | 21 | 7 |
| Nausée | 21 | 5 |
| Constipation | 9 | 3 |
| Painb abdominal | 7 | 5 |
| Dyspepsie | 4 | 2 |
| Vomissement | 3 | 2 |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | ||
| Fatigue | 9 | 4 |
| Fraîcheurs | 3 | 1 |
| Réponse thérapeutique inattendue | 3 | 1 |
| Sentiment nerveux | 2 | 0 |
| Enquêtes | ||
| Le poids a diminué | 2 | 1 |
| Métabolisme et Désordres Nutritifs | ||
| Appétit diminué | 11 | 2 |
| Désordres de Système nerveux | ||
| Vertige | 6 | 4 |
| Somnolencec | 4 | 3 |
| Paraesthesia | 3 | 1 |
| Mal de tête de sinus | 3 | 1 |
| Tremblement | 2 | 0 |
| Désordres psychiatriques | ||
| Insomniad | 15 | 7 |
| La libido a diminué | 4 | 2 |
| Désordre de sommeil | 3 | 1 |
| Désordres rénaux et Urinaires | ||
| Hésitation urinaire et/ou rétention urinaire | 7 | 1 |
| Dysuria | 3 | 0 |
| Système reproducteur et Désordres de Poitrine | ||
| Dysfunctione érectile | 9 | 1 |
| Dysmenorrheaf | 6 | 2 |
| L'éjaculation delayede et/ou l'éjaculation disordere | 3 | 1 |
| Règles irregularf | 2 | 0 |
| Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés | ||
| Hyperhidrosis | 4 | 1 |
| Rougeurs | 2 | 1 |
| Désordres vasculaires | ||
| Rougeur chaude | 8 | 1 |
Le dysfonctionnement sexuel mâle et femelle — Atomoxetine a l'air de diminuer la fonction sexuelle dans certains patients. Les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle ne sont pas bien évalués dans la plupart des essais cliniques parce qu'ils ont besoin de l'attention spéciale et parce que les patients et les médecins peuvent rechigner à les discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence d'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans le produit étiquetant sous-estimeront probablement l'incidence réelle. La table 3 affiche au-dessus l'incidence d'effets secondaires sexuels annoncés par au moins 2 % de patients adultes prenant STRATTERA dans les procès contrôlés du placebo.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement STRATTERA. Pendant qu'il est difficile de savoir le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation de STRATTERA, les médecins devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.
6.2 Post-marketing des Rapports Spontanés
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de STRATTERA. À moins qu'autrement ne spécifié, ces réactions défavorables se sont produites dans les adultes et les enfants et les adolescents. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Le système cardiovasculaire — le prolongement de QT, la syncope.
Les désordres généraux et les conditions de site d'administration — la Léthargie.
Désordres de système nerveux — Hypoaesthesia; paraesthesia chez les enfants et les adolescents; dérangements sensoriels; tics.
Les désordres psychiatriques — la Dépression et l'humeur déprimée; inquiétude.
Les saisies — les Saisies ont été annoncées dans la période post-du marketing. Les cas de saisie post-du marketing incluent des patients avec les désordres de saisie préexistants et ceux avec les facteurs de risque identifiés pour les saisies, aussi bien que des patients ni avec une histoire, ni des facteurs de risque identifiés pour les saisies. Le rapport exact entre STRATTERA et saisies est difficile à évaluer en raison de l'incertitude du risque de base de saisies dans les patients ADHD.
La peau et les désordres de tissu sous-cutanés — Hyperhidrosis.
Système urogénital — douleur pelvienne Mâle; l'hésitation urinaire chez les enfants et les adolescents; la rétention urinaire chez les enfants et les adolescents.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Monoamine Oxidase Inhibitors
Avec d'autres médicaments qui affectent des concentrations de monoamine du cerveau, il y a eu des rapports de sérieux, les réactions quelquefois fatales (en incluant hyperthermia, la rigidité, myoclonus, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels et les changements de statut mentaux qui incluent l'agitation extrême progressant au délire et au coma) quand pris dans la combinaison avec un MAOI. Quelques cas présentés les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant. De telles réactions peuvent se produire quand ces médicaments sont donnés concurremment ou dans la proximité [voir des Contre-indications (4.2)].
7.2 L'effet d'Inhibiteurs CYP2D6 sur Atomoxetine
Dans metabolizers étendu (EMs), les inhibiteurs de CYP2D6 (par ex, paroxetine, fluoxetine et quinidine) augmentent des concentrations de plasma permanentes atomoxetine aux expositions semblables aux observés dans pauvre metabolizers (les Premiers ministres). Dans les individus d'EM traités paroxetine ou fluoxetine, l'AUC d'atomoxetine est environ 6- à de 8 plis et Css, max est environ 3- à de 4 plis plus grand qu'atomoxetine seul.
Les études in vitro suggèrent que coadministration de cytochrome P450 les inhibiteurs à de Premiers ministres n'augmentera pas les concentrations de plasma d'atomoxetine.
7.3 Agents de Pressor
À cause des effets possibles sur la tension, STRATTERA devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor (par ex, la dopamine, dobutamine).
7.4 Albuterol
STRATTERA devrait être administré avec la prudence aux patients étant traités systémiquement administré (oral ou intraveineux) albuterol (ou d'autre beta2 agonists) parce que l'action d'albuterol sur le système cardiovasculaire peut être potentiated ayant pour résultat les augmentations dans la fréquence cardiaque et la tension. Albuterol (600 mcg iv plus de 2 heures) les augmentations incitées dans la fréquence cardiaque et la tension. Ces effets étaient potentiated par atomoxetine ( l'OFFRE de 60 mgs depuis 5 jours) et ont été le plus marqués après coadministration initial d'albuterol et d'atomoxetine. Cependant, ces effets sur la fréquence cardiaque et la tension n'ont pas été vus dans une autre étude après le coadministration avec la dose inhalée d'albuterol (200-800 mcg) et atomoxetine (QD de 80 mgs depuis 5 jours) dans 21 sujets asiatiques en bonne santé qui ont été exclus pour le pauvre statut metabolizer.
7.5 L'effet d'Atomoxetine sur les Enzymes P450
Atomoxetine n'a pas provoqué d'inhibition cliniquement importante ou d'induction de cytochrome P450 les enzymes, en incluant CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 et CYP2C9.
CYP3A Substrate (par ex, Midazolam) — Coadministration de STRATTERA ( l'OFFRE de 60 mgs depuis 12 jours) avec midazolam, un composé modèle pour CYP3A4 a transformé des médicaments par métabolisme (la dose simple de 5 mgs), avait pour résultat l'augmentation de 15 % dans AUC de midazolam. Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les médicaments transformés par métabolisme par CYP3A.
CYP2D6 Substrate (par ex, Desipramine) — Coadministration de STRATTERA (40 ou l'OFFRE de 60 mgs depuis 13 jours) avec desipramine, un composé modèle pour CYP2D6 a transformé des médicaments par métabolisme (la dose simple de 50 mgs), n'a pas changé le pharmacokinetics de desipramine. Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6.
7.6 Alcool
La consommation d'éthanol avec STRATTERA n'a pas changé les effets d'intoxication d'éthanol.
7.7 Methylphenidate
Coadministration de methylphenidate avec STRATTERA n'a pas augmenté d'effets cardiovasculaires au-delà des vus avec methylphenidate seul.
7.8 Les médicaments Extrêmement Reliés à la Protéine de Plasma
Les études de déplacement du médicament in vitro ont été conduites avec atomoxetine et d'autres médicaments hautement reliés lors des concentrations thérapeutiques. Atomoxetine n'a pas affecté le fait de se lier de warfarin, acide acétylsalicylique, phenytoin, ou diazepam à l'albumine humaine. Pareillement, ces composés n'ont pas affecté le fait de se lier d'atomoxetine à l'albumine humaine.
7.9 Les médicaments qui Affectent le ph Gastrique
Les médicaments qui élèvent le ph gastrique (l'hydroxyde d'hydroxyde/aluminium de magnésium, omeprazole) n'avaient aucun effet sur STRATTERA bioavailability.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
La Catégorie de grossesse C — les lapins Enceintes a été traitée jusqu'à 100 mgs/kg/jours d'atomoxetine par gavage tout au long de la période d'organogenesis. À cette dose, dans 1 de 3 études, une diminution dans les foetus vivants et une augmentation dans de premières résorptions a été observé. Les augmentations légères dans les incidences d'origine atypique d'artère de carotide et d'artère subclavian absente ont été observées. Ces conclusions ont été observées aux doses qui ont provoqué la toxicité maternelle légère. La dose sans effet pour ces conclusions était 30 mgs/kg/jours. La dose de 100 mgs/kg est environ 23 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2; on estime que les niveaux de plasma (AUC) d'atomoxetine à cette dose dans les lapins sont 3.3 fois (metabolizers étendu) ou 0.4 fois (pauvre metabolizers) ceux dans les humains recevant la dose humaine maximum.
Les rats ont été traités en hausse d'environ 50 mgs/kg/jours d'atomoxetine (environ 6 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2) dans le régime de 2 semaines (les femelles) ou 10 semaines (les mâles) avant de s'accoupler à travers les périodes d'organogenesis et de lactation. Dans 1 de 2 études, les diminutions dans le poids de chiot et la survie de chiot ont été observées. La survie de chiot diminuée a été aussi vue à 25 mgs/kg (mais pas à 13 mgs/kg). Dans une étude dans laquelle les rats ont été traités atomoxetine dans le régime de 2 semaines (les femelles) ou 10 semaines (les mâles) avant d'accoupler tout au long de la période d'organogenesis, une diminution dans le poids foetal (la femelle seulement) et une augmentation dans l'incidence d'ossification incomplète de l'arc vertébral dans les foetus ont été observés à 40 mgs/kg/jours (environ 5 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2), mais pas à 20 mgs/kg/jours.
Aucun effet foetal défavorable n'a été vu quand les rats enceintes ont été traités jusqu'à 150 mgs/kg/jours (environ 17 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2) par gavage tout au long de la période d'organogenesis.
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été conduite dans les femmes enceintes. STRATTERA ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel au foetus.
8.2 Travail et Livraison
La parturition dans les rats n'a pas été affectée par atomoxetine. L'effet de STRATTERA sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.
8.3 Mères infirmières
Atomoxetine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait de rats. On n'est pas connu si atomoxetine est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée si STRATTERA est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
Quelqu'un en considérant l'utilisation de STRATTERA chez un enfant ou un adolescent doit se tenir en équilibre les risques potentiels avec le besoin clinique [voient l'Avertissement Boxé et les Avertissements et les Précautions (5.1)].
Les pharmacokinetics d'atomoxetine chez les enfants et les adolescents sont semblables à ceux dans les adultes. La sécurité, l'efficacité et pharmacokinetics de STRATTERA dans les patients de pédiatrie moins de 6 ans d'âge n'ont pas été évalués.
Une étude a été conduite dans de jeunes rats pour évaluer les effets d'atomoxetine sur la croissance et neurobehavioral et le développement sexuel. On a traité des rats avec 1, 10, ou 50 mgs/kg/jours (environ 0.2, 2 et 8 fois, respectivement, la dose humaine maximum sur une base mg/m2) d'atomoxetine donné par gavage à partir de la première période post-natale (Le jour 10 d'âge de) en âge adulte. Les retards légers dans le commencement de patency vaginal (toutes les doses) et la séparation preputial (10 et 50 mgs/kg), les diminutions légères dans le poids epididymal et le nombre de sperme (10 et 50 mgs/kg) et une diminution légère dans les corpus lutea (50 mgs/kg) ont été vus, mais il n'y avait aucun effet sur la fertilité ou la performance reproductrice. Un retard léger dans le commencement d'éruption d'incisive a été vu à 50 mgs/kg. Une augmentation légère dans l'activité automobile a été vue le Jour 15 (les mâles à 10 et 50 mgs/kg et les femelles à 50 mgs/kg) et le Jour 30 (les femelles à 50 mgs/kg), mais pas le Jour 60 d'âge. Il n'y avait aucun effet d'apprendre et les épreuves de mémoire. La signification de ces conclusions aux humains est inconnue.
8.5 Utilisation gériatrique
La sécurité, l'efficacité et pharmacokinetics de STRATTERA dans les patients gériatriques n'ont pas été évalués.
8.6 Insuffisance hépatique
L'exposition d'Atomoxetine (AUC) est augmentée, comparée avec les sujets normaux, dans les sujets d'EM avec modéré (la Classe B D'enfant-Pugh) (l'augmentation de 2 plis) et sévère (la Classe C D'enfant-Pugh) (l'augmentation de 4 plis) l'insuffisance hépatique. L'adaptation de dosage est recommandée pour les patients avec l'insuffisance hépatique modérée ou sévère [voir le Dosage et l'administration (2.3)].
8.7 Insuffisance rénale
EM fait subir avec le stade de fin la maladie rénale avait la plus haute exposition systémique à atomoxetine que les sujets en bonne santé (d'une augmentation de 65 %), mais il n'y avait aucune différence quand l'exposition a été corrigée pour la dose de mg/kg. STRATTERA peut donc être administré aux patients ADHD avec le stade de fin la maladie rénale ou les niveaux moindres d'insuffisance rénale en utilisant le régime de dosage normal.
8.8 Sexe
Le sexe n'a pas influencé de disposition atomoxetine.
8.9 Origine ethnique
L'origine ethnique n'a pas influencé de disposition atomoxetine (sauf que de Premiers ministres sont plus répandu dans les Caucasiens).
8.10 Patients avec la Maladie d'Élément
Les tics dans les patients avec ADHD et le Désordre de Tourette comorbid — Atomoxetine administrés dans une gamme de dose flexible de 0.5 à 1.5 mgs/kg/jours (la dose moyenne de 1.3 mgs/kg/jours) et le placebo ont été comparés dans 148 a randomisé de pédiatrie (l'âge 7-17 ans) les sujets avec un diagnostic de mémoire-distribuée-partagée-IV d'ADHD et de désordre de tic comorbid dans une étude de 18 semaines, double aveugle, contrôlée du placebo dans laquelle la majorité (80 %) s'est inscrite à ce procès avec le Désordre de Tourette (le Désordre de Tourette : 116 sujets; désordre de tic automobile chronique : 29 sujets). Une analyse de non-infériorité a révélé que STRATTERA n'a pas aggravé de tics dans ces patients comme déterminé par le Score de Total d'Échelle de Sévérité de Tic Global Yale (YGTSS). De 148 patients qui sont entrés dans la phase de traitement aiguë, 103 patients (de 69.6 %) ont arrêté l'étude. La raison primaire pour la cessation dans tous les deux l'atomoxetine (38 de 76 patients, 50.0 %) et le placebo (45 de 72 patients, 62.5 %) les groupes de traitement a été identifiée comme le manque d'efficacité avec la plupart des patients arrêtant à la Semaine 12. C'était la première visite où les patients avec un CGI-S≥4 pourraient rencontrer aussi les critères pour “non-responder clinique” (CGI-S est resté le même ou a augmenté de la ligne de base d'étude) et avoir droit d'entrer dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte avec atomoxetine. Là ont post-commercialisé des rapports de tics [voir des Réactions Défavorables (6.2)].
L'inquiétude dans les patients avec ADHD et Désordres d'Inquiétude comorbid – Dans deux post-marketing, procès doubles aveugles, contrôlés du placebo, il a été démontré que le fait de traiter des patients avec ADHD et des désordres d'inquiétude comorbid avec STRATTERA n'aggrave pas leur inquiétude.
Dans un procès double aveugle, contrôlé du placebo de 12 semaines, 176 patients, 8-17, qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD et au moins un des désordres d'inquiétude de désordre d'inquiétude de séparation, le désordre d'inquiétude généralisé ou la phobie sociale ont été randomisés. Suite à une avance de placebo double aveugle de 2 semaines - dans, STRATTERA a été lancé à 0.8 mgs/kg/jours avec l'augmentation à une dose prévue de 1.2 mgs/kg/jours (la dose moyenne 1.30 mgs/kg/jours +/-0.29 mgs/kg/jours). STRATTERA n'a pas aggravé d'inquiétude dans ces patients comme déterminé par l'Inquiétude de Pédiatrie Estimant l'Échelle (les PARS). Des 158 patients qui ont accompli l'avance de placebo double aveugle - dans, 26 patients (de 16 %) ont arrêté l'étude.
Dans un procès de 16 semaines, double aveugle, contrôlé du placebo séparé, 442 patients âgés 18-65, qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD adulte et désordre d'inquiétude social (23 % dont avait Généralisé aussi le Désordre d'Inquiétude) ont été randomisés. Suite à une avance de placebo double aveugle de 2 semaines - dans, STRATTERA a été lancé à 40 mgs/jours à une dose maximum de 100 mgs/jours (la dose quotidienne moyenne 83 mgs/jours +/-19.5 mgs/jours). STRATTERA n'a pas aggravé d'inquiétude dans ces patients comme déterminé par l'Échelle d'Inquiétude Sociale Liebowitz (LSAS). Des 436 patients qui ont accompli l'avance de placebo double aveugle - dans, 172 patients (de 39.4 %) ont arrêté l'étude. Là ont post-commercialisé des rapports d'inquiétude [voir des Réactions Défavorables (6.2)].
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
9.1 Substance contrôlée
STRATTERA n'est pas une substance contrôlée.
9.2 Abus
Dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude potentielle de l'abus dans les adultes comparant des effets de STRATTERA et de placebo, STRATTERA n'a pas été associé à un dessin de réponse qui a suggéré le stimulant ou les propriétés euphoriant.
9.3 Dépendance
Les données d'étude cliniques chez plus de 2000 enfants, adolescents et adultes avec ADHD et plus de 1200 adultes avec la dépression ont montré incidents seulement isolés de diversion de médicament ou administration de soi inconvenante associée à STRATTERA. Il n'y avait aucune évidence de rebond de symptôme ou de réactions défavorables suggérant le syndrome de retrait ou une cessation du médicament.
L'Expérience d'animal — les études de discrimination de Médicament dans les rats et les singes ont montré la généralisation de stimulus inconsistante entre atomoxetine et cocaïne.
10 SURDOSAGE
10.1 Expérience humaine
Aucune overdose fatale ne s'est produite dans les essais cliniques. Il y a l'expérience d'essai clinique limitée avec l'overdose STRATTERA. Pendant le post-marketing, il y a eu des fatalités a annoncé le fait d'impliquer une overdose d'ingestion mélangée de STRATTERA et d'au moins un autre médicament. Il n'y a eu aucun rapport de mort impliquant l'overdose de STRATTERA seul, en incluant des overdoses intentionnelles aux quantités jusqu'à 1400 mgs. Dans certains cas de l'overdose impliquant STRATTERA, les saisies ont été annoncées. Les symptômes le plus communément annoncés accompagnant des overdoses aiguës et chroniques de STRATTERA étaient des symptômes gastrointestinal, une somnolence, un vertige, un tremblement et un comportement anormal. L'hyperactivité et l'agitation ont été aussi annoncées. Les signes et les symptômes en harmonie avec léger pour modérer l'activation de système nerveux sympathique (par ex, tachycardia, la tension a augmenté, mydriasis, la bouche sèche) ont été aussi observés. La plupart des événements étaient légers pour se modérer. Moins communément, il y a eu des rapports de prolongement QT et de changements mentaux, en incluant la désorientation et les hallucinations.
10.2 Direction d'Overdose
Entretenez-vous avec un Centre de Contrôle de Poison Certifié pour les conseils modernes et le conseil. Puisque atomoxetine est hautement attaché à la protéine, la dialyse ne sera pas utile probablement dans le traitement d'overdose.
11 DESCRIPTION
STRATTERA ® (atomoxetine HCl) est un inhibiteur de reconsommation norepinephrine sélectif. Atomoxetine HCl est le R (-) isomer comme déterminé par la diffraction de rayons X. La désignation chimique est (-)-N-Methyl-3-phenyl-3-(o-tolyloxy)-propylamine l'hydrochlorure. La formule moléculaire est C17H21NO • HCl, qui correspond à un poids moléculaire de 291.82. La structure chimique est :
Atomoxetine HCl est un blanc au solide pratiquement blanc, qui a une solubilité de 27.8 mgs/millilitres dans l'eau.
Les capsules de STRATTERA sont destinées pour l'administration orale seulement.
Chaque capsule contient atomoxetine HCl équivalent à 10, 18, 25, 40, 60, 80, ou 100 mgs d'atomoxetine. Les capsules contiennent aussi l'amidon pregelatinized et dimethicone. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate et d'autres ingrédients inactifs. Les coquilles de capsule contiennent aussi un ou plus de chose suivante :
FD&C N° 2 Bleu, oxyde en fer jaune synthétique, dioxyde de titane, oxyde en fer rouge. Les capsules sont imprimées avec l'encre noire mangeable.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Le mécanisme précis par lequel atomoxetine produit ses effets thérapeutiques dans le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD) est inconnu, mais est cru être rattaché à l'inhibition sélective du pre-synaptic norepinephrine le transporteur, comme déterminé dans ex vivo la consommation et les études d'épuisement neurotransmitter.
12.2 Pharmacodynamics
Des doses d'encerclement d'analyse de réponse de l'exposition d'atomoxetine (0.5, 1.2 ou 1.8 mgs/kg/jours) ou le placebo ont démontré des corrélats d'exposition atomoxetine avec l'efficacité comme mesuré par le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity Estimant la Version de Scale-IV-Parent : l'Investigateur a administré et a réussi. Le rapport d'efficacité de l'exposition était semblable à cela observé entre la dose et l'efficacité avec les expositions moyennes aux deux doses les plus hautes ayant pour résultat près des changements maximums de la ligne de base [voir des Études Cliniques (14.2)].
12.3 Pharmacokinetics
Atomoxetine est bien absorbé après l'administration orale et est minimalement affecté par la nourriture. Il est éliminé essentiellement par le métabolisme oxidative par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) enzymatic le sentier et glucuronidation ultérieur. Atomoxetine a une demi-vie d'environ 5 heures. Une fraction de la population (environ 7 % de Caucasiens et 2 % d'Américains africains) est pauvre metabolizers (les Premiers ministres) de médicaments transformés par métabolisme de CYP2D6. Ces individus ont réduit l'activité dans ce sentier ayant pour résultat de 10 plis plus haut AUCs, plus hautes concentrations de plasma maximales de 5 plis et élimination plus lente (la demi-vie de plasma d'environ 24 heures) d'atomoxetine comparé avec les gens avec l'activité normale [metabolizers étendu (EMs)]. Les médicaments qui inhibent CYP2D6, tel que fluoxetine, paroxetine et quinidine, provoquent des augmentations semblables dans l'exposition.
Les pharmacokinetics d'atomoxetine ont été évalués chez plus de 400 enfants et adolescents dans les essais cliniques choisis, en utilisant essentiellement la population pharmacokinetic les études. La dose simple et les données pharmacokinetic individuelles permanentes ont été aussi obtenues chez les enfants, les adolescents et les adultes. Quand les doses ont été normalisées à une base de mg/kg, une demi-vie semblable, Cmax et les valeurs d'AUC ont été observées chez les enfants, les adolescents et les adultes. L'autorisation et le volume de distribution après l'adaptation pour le poids de corps étaient semblables aussi.
L'absorption et la distribution — Atomoxetine sont rapidement absorbées après l'administration orale, avec bioavailability absolu d'environ 63 % dans EMs et de 94 % dans de Premiers ministres. Les concentrations de plasma maxima (Cmax) sont atteintes environ 1 à 2 heures après le dosage.
STRATTERA peut être administré avec ou sans nourriture. L'administration de STRATTERA avec un repas haut et gros standard dans les adultes n'a pas affecté la mesure d'absorption orale d'atomoxetine (AUC), mais a vraiment diminué le taux d'absorption, ayant pour résultat Cmax de 37 % inférieur et Tmax retardé de 3 heures. Dans les essais cliniques avec les enfants et les adolescents, l'administration de STRATTERA avec la nourriture avait pour résultat Cmax de 9 % inférieur.
Le volume permanent de distribution après l'administration intraveineuse est 0.85 L/kg indiquant qu'atomoxetine distribue essentiellement dans l'eau de corps totale. Le volume de distribution est semblable à travers la gamme de poids patiente après avoir normalisé pour le poids de corps.
Lors des concentrations thérapeutiques, 98 % d'atomoxetine dans le plasma sont attachés à la protéine, essentiellement l'albumine.
Le métabolisme et l'élimination — Atomoxetine sont transformés par métabolisme essentiellement par le CYP2D6 enzymatic le sentier. Les gens avec l'activité réduite dans ce sentier (les Premiers ministres) ont de plus hautes concentrations de plasma d'atomoxetine comparé avec les gens avec l'activité normale (EMs). Pour de Premiers ministres, AUC d'atomoxetine est de 10 plis environ et Css, max est de 5 plis plus grand qu'EMs. Les essais de laboratoire sont disponibles pour identifier de Premiers ministres CYP2D6. Coadministration de STRATTERA avec les inhibiteurs puissants de CYP2D6, tels que fluoxetine, paroxetine, ou quinidine, résultats dans une augmentation substantielle dans l'exposition de plasma atomoxetine et adaptation de dosage peut être nécessaire [voir des Avertissements et des Précautions (5.13)]. Atomoxetine n'a pas inhibé ou a incité le sentier CYP2D6.
Le métabolite oxidative important formé, sans tenir compte du statut CYP2D6, est 4-hydroxyatomoxetine, qui est glucuronidated. 4-Hydroxyatomoxetine est equipotent à atomoxetine comme un inhibiteur du transporteur norepinephrine, mais circule dans le plasma lors des concentrations beaucoup inférieures (1 % de concentration atomoxetine dans EMs et 0.1 % de concentration atomoxetine dans de Premiers ministres). 4-Hydroxyatomoxetine est essentiellement formé par CYP2D6, mais dans de Premiers ministres, 4-hydroxyatomoxetine est formé à un taux plus lent par plusieurs autres cytochrome P450 les enzymes. N-Desmethylatomoxetine est formé par CYP2C19 et d'autre cytochrome P450 les enzymes, mais a considérablement moins d'activité pharmacologique comparée avec atomoxetine et circule dans le plasma lors des concentrations inférieures (5 % de concentration atomoxetine dans EMs et 45 % de concentration atomoxetine dans de Premiers ministres).
Voulez dire l'autorisation de plasma apparente d'atomoxetine après que l'administration orale dans EMs adulte est 0.35 L/hr/kg et la demi-vie moyenne est 5.2 heures. Suite à l'administration orale d'atomoxetine à de Premiers ministres, voulez dire que l'autorisation de plasma apparente est 0.03 L/hr/kg et la demi-vie moyenne est 21.6 heures. Pour de Premiers ministres, AUC d'atomoxetine est de 10 plis environ et Css, max est de 5 plis plus grand qu'EMs. La demi-vie d'élimination de 4-hydroxyatomoxetine est semblable à ce de N-desmethylatomoxetine (6 à 8 heures) dans les sujets d'EM, pendant que la demi-vie de N-desmethylatomoxetine est beaucoup plus longue dans les sujets de Premier ministre (34 à 40 heures).
Atomoxetine est excrété essentiellement comme 4-hydroxyatomoxetine-O-glucuronide, principalement dans l'urine (plus grand que 80 % de la dose) et à une mesure moindre dans le feces (moins de 17 % de la dose). Seulement une petite fraction de la dose STRATTERA est excrétée comme atomoxetine inchangé (moins de 3 % de la dose), en indiquant biotransformation étendu.
[Voir l'Utilisation Dans les Populations Spécifiques (8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9)].
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis — Atomoxetine HCl n'était pas cancérigène dans les rats et les souris quand donné dans le régime depuis 2 ans aux doses moyennes lestées du temps jusqu'à 47 et 458 mgs/kg/jours, respectivement. La plus haute dose utilisée dans les rats est environ 8 et 5 fois la dose humaine maximum chez les enfants et les adultes, respectivement, sur une base mg/m2. On estime que les niveaux de plasma (AUC) d'atomoxetine à cette dose dans les rats sont 1.8 fois (metabolizers étendu) ou 0.2 fois (pauvre metabolizers) ceux dans les humains recevant la dose humaine maximum. La plus haute dose utilisée dans les souris est environ 39 et 26 fois la dose humaine maximum chez les enfants et les adultes, respectivement, sur une base mg/m2.
Mutagenesis — Atomoxetine HCl était négatif dans une batterie d'études de genotoxicity qui ont inclus un essai de mutation de point contraire (Ames Test), une souris in vitro lymphoma l'essai, une épreuve d'égarement chromosomal dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises, une épreuve de synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes et un dans l'épreuve de micronoyau vivo dans les souris. Cependant, il y avait une augmentation légère dans le pourcentage de cellules d'ovaire de hamster chinoises avec diplochromosomes, en suggérant endoreduplication (l'égarement numérique).
Le métabolite N-desmethylatomoxetine HCl était négatif dans Ames Test, la souris lymphoma l'essai et l'épreuve de synthèse d'ADN surprise.
L'affaiblissement de fertilité — Atomoxetine HCl n'a pas diminué de fertilité dans les rats quand donné dans le régime aux doses de jusqu'à 57 mgs/kg/jours , qui est environ 6 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 ADHD fait les études chez les Enfants et les Adolescents
Les Études aiguës — L'efficacité de STRATTERA dans le traitement d'ADHD a été établie dans 4 études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo de patients de pédiatrie (les âges 6 à 18). Environ un tiers des patients a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le sous-type distrait et les deux tiers ont rencontré des critères tant pour les sous-types distraits que pour hyperactifs/impulsifs.
Les signes et les symptômes d'ADHD ont été évalués par une comparaison de changement moyen de la ligne de base au point final pour STRATTERA-et patients traités du placebo utilisant une analyse d'intention au plaisir de la mesure de résultat primaire, l'investigateur a administré et a marqué ADHD Estimant la Version de Scale-IV-Parent (ADHDRS) le score total en incluant la sous-balance hyperactive/impulsive et distraite. Chaque article sur l'ADHDRS fait la carte directement à un critère de symptôme pour ADHD dans la mémoire-distribuée-partagée-IV.
Dans l'Étude 1, un de 8 semaines randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, la réponse de la dose, l'étude de traitement aiguë d'enfants et d'adolescents âgés 8 à 18 (N=297), les patients ont reçu une dose fixée de STRATTERA (0.5, 1.2, ou 1.8 mgs/kg/jours) ou le placebo. STRATTERA a été administré comme une dose divisée tôt le du matin et tard dans l'après-midi / le premier soir. Aux 2 plus hautes doses, les améliorations des symptômes ADHD étaient de façon significative supérieures statistiquement dans les patients STRATTERA-traités comparés avec les patients traités du placebo comme mesuré sur l'échelle d'ADHDRS. La dose de STRATTERA de 1.8 mgs/kg/jours n'y a pas fourni d'avantage supplémentaire observé avec la dose de 1.2 mgs/kg/jours. La dose de STRATTERA de 0.5 mgs/kg/jours n'était pas supérieure au placebo.
Dans l'Étude 2, une étude de traitement randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo, aiguë de 6 semaines d'enfants et d'adolescents âgés 6 à 16 (N=171), les patients ont reçu STRATTERA ou placebo. STRATTERA a été administré comme une dose simple tôt le matin et titré sur une base réglée du poids selon la réponse clinique, jusqu'à une dose maximum de 1.5 mgs/kg/jours. La dose finale moyenne de STRATTERA était environ 1.3 mgs/kg/jours . Les symptômes d'ADHD ont été statistiquement de façon significative améliorés STRATTERA comparé avec le placebo, comme mesuré sur l'échelle d'ADHDRS. Cette étude montre que STRATTERA est efficace quand administré une fois tous les jours le matin.
Dans 2 études identiques, de 9 semaines, aiguës, randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo d'enfants âgés 7 à 13 (l'Étude 3, N=147; Faites les études 4, N=144), STRATTERA et methylphenidate ont été comparés avec le placebo. STRATTERA a été administré comme une dose divisée tôt le du matin et tard dans l'après-midi (après l'école) et titré sur une base réglée du poids selon la réponse clinique. Le maximum a recommandé que la dose STRATTERA soit 2.0 mgs/kg/jours. La dose finale moyenne de STRATTERA pour les deux études était environ 1.6 mgs/kg/jours . Dans les deux études, les symptômes d'ADHD se sont améliorés statistiquement de façon significative plus sur STRATTERA que sur le placebo, comme mesuré sur l'échelle d'ADHDRS.
L'examen de sous-ensembles démographiques basés sur le sexe et l'âge (<12 et 12 à 17) n'a pas révélé de sensibilité différentielle sur la base de ces sous-groupements. Il n'y avait pas d'exposition suffisante de groupes ethniques autre que le Caucasien pour permettre l'exploration de différences dans ces sous-groupes.
L'Étude d'entretien — L'efficacité de STRATTERA dans le traitement d'entretien d'ADHD a été établie dans une étude de consultation d'enfants et d'adolescents (les âges 6-15 ans). Les patients rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD qui a montré la réponse continue depuis environ 4 semaines pendant une phase de traitement de l'étiquette ouverte initiale de 10 semaines avec STRATTERA (1.2 à 1.8 mgs/kg/jours) ont été randomisés à la continuation de leur dose actuelle de STRATTERA (N=292) ou au placebo (N=124) sous le traitement double aveugle pour l'observation de rechute. La réponse pendant la phase de l'étiquette ouverte a été définie puisque CGI-ADHD-S réussissent 2 et une réduction d'au moins 25 % de la ligne de base dans le score total ADHDRS-IV-Parent:Inv. Les patients qui ont été assignés à STRATTERA et ont montré la réponse continue depuis environ 8 mois pendant la première phase de traitement double aveugle ont été de nouveau randomisés à la continuation de leur dose actuelle de STRATTERA (N=81) ou au placebo (N=82) sous le traitement double aveugle pour l'observation de rechute. La rechute pendant la phase double aveugle a été définie comme les augmentations de score de CGI-ADHD-S d'entre au moins 2 à partir de la fin de phase de l'étiquette ouverte et le score total ADHDRS-IV-Parent:Inv revient à 90 % de score d'entrée d'étude pour 2 visites consécutives. Dans les deux phases doubles aveugles, la réception de patients a continué le traitement STRATTERA a connu de façon significative plus longs temps pour rechuter que ceux qui reçoivent le placebo.
14.2 ADHD fait les études dans les Adultes
L'efficacité de STRATTERA dans le traitement d'ADHD a été établie dans 2 études cliniques randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo de patients adultes, l'âge 18 et plus vieille, qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD.
Les signes et les symptômes d'ADHD ont été évalués en utilisant ADHD Adulte Conners administré par l'investigateur Estimant la Version de projection d'Échelle (CAARS), une échelle de 30 articles. La mesure d'efficacité primaire était le score de Symptôme d'ADHD Total de 18 articles (la somme du distrait et de la sous-balance de hyperactivity/impulsivity du CAARS) évalué par une comparaison de changement moyen de la ligne de base au point final en utilisant une analyse d'intention au plaisir.
Dans 2 études de traitement aiguës identiques, de 10 semaines, randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo (l'Étude 5, N=280; Faites les études 6, N=256), les patients ont reçu STRATTERA ou placebo. STRATTERA a été administré comme une dose divisée tôt le du matin et tard dans l'après-midi / le premier soir et titré selon la réponse clinique dans une gamme de 60 à 120 mgs/jours . La dose finale moyenne de STRATTERA pour les deux études était environ 95 mgs/jours . Dans les deux études, les symptômes d'ADHD ont été statistiquement de façon significative améliorés STRATTERA, comme mesuré sur le score de Symptôme ADHD de l'échelle de CAARS.
L'examen de sous-ensembles démographiques basés sur le sexe et l'âge (<42 et 42) n'a pas révélé de sensibilité différentielle sur la base de ces sous-groupements. Il n'y avait pas d'exposition suffisante de groupes ethniques autre que le Caucasien pour permettre l'exploration de différences dans ces sous-groupes.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
| STRATTERA ® Capsules | 10 mga | 18 mga | 25 mga | 40 mga | 60 mga | 80 mga | 100 mga |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
base d'aAtomoxetine équivalente. | |||||||
| Couleur | Blanc opaque, Blanc opaque | Or, Blanc opaque | Bleu opaque, Blanc opaque | Bleu opaque, Bleu opaque | Bleu opaque, Or | Brown opaque, Blanc opaque | Brown opaque, Brown opaque |
| Identification | LILLY 3227 | LILLY 3238 | LILLY 3228 | LILLY 3229 | LILLY 3239 | LILLY 3250 | LILLY 3251 |
| 10 mgs | 18 mgs | 25 mgs | 40 mgs | 60 mgs | 80 mgs | 100 mgs | |
| Codes de NDC : | |||||||
| Bouteilles de 30 | 0002-3227-30 | 0002-3238-30 | 0002-3228-30 | 0002-3229-30 | 0002-3239-30 | 0002-3250-30 | 0002-3251-30 |
16.2 Stockage et Manipulation
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir l'Indicateur de Médication FDA-approuvé.
17.1 Renseignements généraux
Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire l'Indicateur de Médication avant la thérapie de départ avec STRATTERA et le relire chaque fois que la prescription est renouvelée.
Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec STRATTERA et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir.
Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant STRATTERA.
17.2 Risque de suicide
Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, la dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement STRATTERA et quand la dose est réglée. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients d'observer pour l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.
17.3 Blessure de Foie sévère
On devrait avertir des patients lançant STRATTERA que la blessure de foie sévère peut se développer. Les patients devraient être donnés l'ordre contacter leur médecin devrait immédiatement ils développer pruritus, urine sombre, jaunisse, bonne tendresse de quadrant supérieure, ou les symptômes "semblables à la grippe" inexpliqués [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].
17.4 Agression ou Hostilité
Les patients devraient être donnés l'ordre appeler leur docteur devrait aussitôt que possible ils remarquer une augmentation dans l'agression ou l'hostilité.
17.5 Priapism
Les cas post-du marketing rares de priapism, défini comme l'érection penile pénible et nonpénible durant plus de 4 heures, ont été annoncés pour les patients de pédiatrie et adultes a traité avec STRATTERA. Les parents ou les gardiens de patients de pédiatrie prenant STRATTERA et patients adultes prenant STRATTERA devraient être instruits que priapism exige l'attention médicale rapide.
17.6 Irritant oculaire
STRATTERA est un irritant oculaire. Les capsules de STRATTERA ne sont pas destinées pour être ouvertes. En cas du contenu de capsule entrant en contact avec l'oeil, l'oeil affecté devrait être fait partir immédiatement avec l'eau et le conseil médical obtenu. Les mains et n'importe quelles surfaces potentiellement contaminées devraient être lavées aussitôt que possible.
17.7 Action réciproque de médicament du médicament
Les patients devraient être donnés l'ordre consulter un médecin s'ils prennent ou projettent de prendre une prescription ou des médecines sur-contre, des compléments alimentaires, ou des remèdes faits avec des herbes.
17.8 Grossesse
Les patients devraient être donnés l'ordre consulter un médecin s'ils têtent, enceinte, ou pensent à la formation enceinte en prenant STRATTERA.
17.9 Nourriture
Les patients peuvent prendre STRATTERA avec ou sans nourriture.
17.10 Dose Manquée
Si les patients manquent une dose, ils devraient être donnés l'ordre le prendre aussitôt que possible, mais ne devraient prendre plus que la quantité quotidienne totale prescrite de STRATTERA dans aucune période de 24 heures.
17.11 Interférence avec la Performance Psychomotrice
Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser la prudence en conduisant une voiture ou des machines dangereuses d'exploitation jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que leur performance n'est pas affectée par atomoxetine.
Littérature révisée le 29 juillet 2010
Eli Lilly et Compagnie
Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
www.strattera.com
Copyright © 2002, 2010, Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.
PV 6265 AMPÈRES
GUIDE DE MÉDICATION
STRATTERA ® (Stra-TAIR-a)
(atomoxetine l'hydrochlorure)
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec STRATTERA ® avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre traitement ou le traitement de votre enfant avec STRATTERA.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de STRATTERA ?
La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de STRATTERA :
1. Les pensées suicidaires et les actions chez les enfants et les adolescents :
Les enfants et les adolescents pensent quelquefois au suicide et beaucoup signalent l'essai de se tuer. Les résultats de STRATTERA les études cliniques avec plus de 2200 enfant ou patients ADHD adolescents suggèrent que certains enfants et adolescents peuvent avoir une plus haute chance d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Bien qu'aucun suicide ne se soit produit dans ces études, 4 de tous 1000 patients a développé des pensées suicidaires. Dites à votre enfant ou le docteur d'adolescent si votre enfant ou adolescent (ou il y a une histoire de famille de) :
- a la maladie bipolar (la maladie maniaco-dépressive)
- avait des pensées de suicide ou des actions avant de commencer STRATTERA
La chance pour les pensées suicidaires et les actions peut être plus haute :
- tôt pendant le traitement STRATTERA
- pendant les adaptations de dose
Prévenez des pensées suicidaires et une action chez votre enfant ou adolescent par :
- en faisant l'attention proche à votre enfant ou les humeurs d'adolescent, comportements, pensées et sentiments pendant le traitement STRATTERA
- la garde de toute la suite va voir votre enfant ou le docteur d'adolescent comme programmé
Regardez pour les signes suivants chez votre enfant ou adolescent pendant le traitement STRATTERA :
- inquiétude
- agitation
- attaques de panique
- sommeil de problème
- irritabilité
- hostilité
- agressivité
- impulsivity
- agitation
- manie
- dépression
- pensées de suicide
Appelez votre enfant ou le docteur d'adolescent tout de suite s'ils ont n'importe lequel des susdits signes, surtout s'ils sont nouveaux, soudains, ou sévères. Votre enfant ou adolescent auraient besoin d'être de près regardés pour les pensées suicidaires et les actions ou avoir besoin d'un changement dans la médecine.
2. Lésions hépatiques sévères :
STRATTERA peut provoquer la blessure de foie dans certains patients. Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez les signes suivants de problèmes de foie :
- démangeaison
- bonne douleur de ventre supérieure
- urine sombre
- peau jaune ou yeux
- symptômes semblables à la grippe inexpliqués
3. Problèmes du cœur et liés :
- la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
- le coup et la crise cardiaque dans les adultes
- tension augmentée et fréquence cardiaque
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes. Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer STRATTERA.
Votre docteur devrait vérifier votre tension ou la tension de votre enfant et fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec STRATTERA.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant STRATTERA.
4. Les nouveaux problèmes (psychiatriques) mentaux chez les enfants et les adolescents :
- de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, étant méfiantes) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs
Appelez votre enfant ou le docteur d'adolescent tout de suite de n'importe quels nouveaux symptômes mentaux parce que la mise au point ou l'arrêt du traitement de STRATTERA auraient besoin d'être considérés.
Quel Est STRATTERA ?
STRATTERA est une médecine d'inhibiteur de reconsommation norepinephrine sélective. Il est utilisé pour le traitement de déficit d'attention et de désordre d'hyperactivité (ADHD). STRATTERA peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.
STRATTERA devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.
STRATTERA n'a pas été étudié chez les enfants moins de 6 ans.
Qui ne devrait pas prendre STRATTERA ?
STRATTERA ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :
- prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI. Quelques noms de médecines MAOI sont Nardil ® (phenelzine le sulfate), Parnate ® (tranylcypromine le sulfate) et Emsam ® (selegiline transdermal le système).
- ayez le glaucome de montage étroit appelé d'un problème d'oeil sont
- allergiques à n'importe quoi dans STRATTERA. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.
STRATTERA peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer STRATTERA disent à votre docteur ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :
- ayez ou avait des pensées de suicide ou des actions
- les problèmes du cœur, les défauts du cœur, le coeur irrégulier a battu, l'hypertension, ou l'hypotension
- les problèmes mentaux, la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
- problèmes de foie
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.
STRATTERA peut-il être pris avec d'autres médecines ?
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. STRATTERA et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Votre docteur décidera si STRATTERA peut être pris avec d'autres médecines.
Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :
- médecines d'asthme
- médecines d'antidépression en incluant MAOIs
- médecines de tension
- le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs
Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.
Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant STRATTERA sans parler à votre docteur d'abord.
Comment devrait STRATTERA être pris ?
- Prenez STRATTERA exactement comme prescrit. STRATTERA entre dans de différentes capsules de force de dose. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
- Ne mâchez pas, écrasez, ou ouvrez les capsules. Avalez des capsules STRATTERA entières avec l'eau ou d'autres liquides. Dites à votre docteur si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler le tout STRATTERA. Une différente médecine aurait besoin d'être prescrite.
- Évitez de toucher une capsule STRATTERA cassée. Lavez des mains et des surfaces qui ont touché une capsule STRATTERA ouverte. S'il en est tels de la poudre arrive dans vos yeux ou les yeux de votre enfant, rincez-les avec le droit de l'eau loin et appelez votre docteur.
- STRATTERA peut être pris avec ou sans nourriture.
- STRATTERA est d'habitude pris une ou deux fois un jour. Prenez STRATTERA en même temps chaque jour pour vous aider à vous souvenir. Si vous manquez une dose de STRATTERA, le prenez aussitôt que vous vous souvenez de ce jour. Si vous manquez un jour de STRATTERA, ne doublez pas votre dose le jour suivant. Sautez juste le jour que vous avez manqué.
- De temps en temps, votre docteur peut arrêter le traitement STRATTERA pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
- Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant STRATTERA. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant STRATTERA. Le traitement de STRATTERA peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
- Si vous ou votre enfant prenez trop de STRATTERA ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.
Quels sont des effets secondaires possibles de STRATTERA ?
Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de STRATTERA ?” pour les renseignements sur les pensées suicidaires annoncées et les actions, d'autres problèmes mentaux, les lésions hépatiques sévères et les problèmes du cœur.
D'autres effets secondaires sérieux incluent :
- les réactions allergiques sérieuses (appellent votre docteur si vous avez le problème en respirant, voir l'enflure ou les ruches, ou connaissez d'autres réactions allergiques)
- le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
- problèmes inclusion d'urine passagère
- le commencement de problème ou la garde d'un ruisseau d'urine
- ne peut pas complètement vide la vessie
Les effets secondaires communs chez les enfants et les adolescents incluent :
- estomac dérangé
- appétit diminué
- nausée ou vomissement
- vertige
- fatigue
- balancements d'humeur
Les effets secondaires communs dans les adultes incluent :
- constipation
- bouche sèche
- nausée
- appétit diminué
- vertige
- sommeil de problème
- effets secondaires sexuels
- crampes menstruelles
- problèmes urine passagère
D'autres renseignements pour les enfants, les adolescents et les adultes :
- Les érections qui ne partiront pas (priapism) se sont produites rarement pendant le traitement avec STRATTERA. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, cherchez l'aide médicale tout de suite. À cause du potentiel pour le dommage de durabilité, en incluant l'incapacité potentielle d'avoir les érections, priapism devrait être évalué par un docteur immédiatement.
- STRATTERA peut affecter votre capacité ou la capacité de votre enfant de conduire ou faire marcher de lourdes machines. Faites attention jusqu'à ce que vous sachiez comment STRATTERA affecte vous ou votre enfant.
- Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.
Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver STRATTERA ?
- Conservez STRATTERA dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86°F (15 à 30°C).
- Gardez STRATTERA et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur STRATTERA
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas STRATTERA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas STRATTERA à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur STRATTERA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur STRATTERA qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements sur STRATTERA appellent 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) ou visitent www.strattera.com.
Quels sont les ingrédients dans STRATTERA ?
Ingrédient actif : hydrochlorure d'atomoxetine.
Ingrédients inactifs : l'amidon de pregelatinized, dimethicone, la gélatine, le sodium lauryl le sulfate, FD&C N° 2 Bleu, oxyde en fer jaune synthétique, dioxyde de titane, oxyde en fer rouge et encre noire mangeable.
Nardil ® est une marque inscrite de Pfizer Inc.
Parnate ® est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.
Emsam ® est une marque inscrite de Somerset Pharmaceuticals Inc.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Renseignements patients révisés le 29 juillet 2010
Eli Lilly et Compagnie
Indianapolis, Indiana 46285, les Etats-Unis
www.strattera.com
Copyright © 2003, 2010, Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.
PV 5855 AMPÈRES
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 10 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3227-30
30 Capsules
N° 3227
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
10 mgs
Chaque capsule équivalente à 10 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 18 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3238-30
30 Capsules
N° 3238
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
18 mgs
Chaque capsule équivalente à 18 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 25 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3228-30
30 Capsules
N° 3228
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
25 mgs
Chaque capsule équivalente à 25 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 40 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3229-30
30 Capsules
N° 3229
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
40 mgs
Chaque capsule équivalente à 40 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 60 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3239-30
30 Capsules
N° 3239
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
60 mgs
Chaque capsule équivalente à 60 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 80 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3250-30
30 Capsules
N° 3250
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
80 mgs
Chaque capsule équivalente à 80 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - la bouteille de 100 mgs de STRATTERA de 30
NDC 0002-3251-30
30 Capsules
N° 3251
strattera ®
atomoxetine HCl
Rx seulement
100 mgs
Chaque capsule équivalente à 100 mgs atomoxetine
N'utilisez pas si Lilly le sceau intérieur manque ou cassée.
www.strattera.com
Lilly
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 10/01/2003 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 10/01/2003 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 10/01/2003 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 10/01/2003 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 10/01/2003 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 01/03/2006 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine capsule | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 01/03/2006 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine kit | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 16/03/2009 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine kit | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 16/03/2009 | |
| STRATTERA hydrochlorure d'atomoxetine kit | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021411 | 16/03/2009 | |
| L'étiqueteur - Eli Lilly et Compagnie (006421325) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Eli Lilly S.A. - Branche irlandaise | 986500023 | FABRICATION D'API, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Evonik Degussa Société | 130890994 | ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Eli Lilly et Compagnie (Indianapolis) | 006421325 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lilly del Caribe, Inc. (PR01) | 806917345 | FABRICATION, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Société-Conshohocken Pointue | 002346625 | ÉTIQUETTE, PAQUET | |